Preparando la marcha del fentanilo: Textual qué dijo el juez Kreplak en Diputados

Kreplak lleva adelante la causa que investiga las muertes ocasionadas por fentanilo adulterado. Ayer, 19/11, el magistrado fue recibido por la Comisión Especial de Seguimiento e Investigación sobre Fentanilo Contaminado, en la Cámara de Diputados.

De su intervención se desprenden varios datos importantes:

• Después de la feria judicial esperan informar el número total de víctimas fatales y no fatales por fentanilo adulterado
• La investigación ha dejado al descubierto la falta de información de la ANMAT y deficiencias en la trazabilidad de los medicamentos
• Hubo incumplimiento sistemático de las buenas prácticas de fabricación por parte del laboratorio
• Encontraron que existían numerosas alertas anteriores a la campaña en la cual se produjo el fentanilo adulterado
• Buscan determinar si existe responsabilidad de funcionarios de los organismos de control
• Se evidenció que no existe capacidad de monitoreo en tiempo real por parte del Estado
• Piden más control en los registros de producción de medicamentos
• También, establecer un mecanismo de trazabilidad hospitalaria, estandarizado, uniforme y digital
• Pudiese haber una elevación de la investigación a juicio, aproximadamente hacia la feria judicial de invierno del año próximo

Marcha por las víctimas del fentanilo adulterado

Mientras tanto, los familiares de víctimas del fentanilo adulterado convocaron a una nueva marcha en La Plata, según la Agencia Noticias Argentinas.

La marcha se llevará adelante el próximo martes 18 de diciembre a las 18 horas para mantener “la memoria y la justicia viva” y propagar “la verdad del fallecimiento de nuestros seres queridos”.

Específicamente, tendrá lugar en la Plaza Moreno de La Plata, en la calle 12 entre 51 y 53.

Fentanilo mortal: Qué dijo el juez federal Ernesto Kreplak en diputados

En medio de la convocatoria a la marcha, el avance en la investigación y el dolor que aún persiste por la tragedia del fentanilo adulterado, a continuación, reproducimos textualmente lo que dijo el juez federal Ernesto Kreplak en Diputados:

Muy buenos días a todos. Eh, quiero en primer lugar agradecer a las señoras y señores diputados de la nación que nos invitaron a participar de esta reunión, de esta comisión que tiene una función tan relevante para nosotros.

Agradezco en primer lugar porque no sé si saben, pero hoy es el día de la ciudad de la Plata, así que no se trabaja en la ciudad de la Plata, así que nos dieron la oportunidad a todos modos de trabajar, viniendo, participando de esta comisión.

Pero, en serio, venimos con mucho agrado, eh, bueno, en representación de un equipo de trabajo, que encabezo yo junto con el secretario, eh, que interpretamos desde el primer momento que esto era una causa sumamente relevante y advertimos que la Cámara de Diputados tiene una comprensión similar a la que nosotros tenemos sobre la relevancia de este asunto, que se manifiesta en distintas de distintas formas, pero una que me parece muy significativa es la unanimidad con la cual se ha resuelto la conformación de la comisión y el trabajo, y esto me parece muy este saludable.

También se manifiesta en el respeto que nosotros advertimos, existe de parte de esta honorable Cámara de Diputados, el respeto respecto de nuestro trabajo y el modo en el que lo hemos encarado. Y bueno, esto es, digamos, por una parte, lo que nos impulsa a participar y humildemente hacer un aporte en este ámbito que por ahí no es el estrictamente propio de nuestra función, pero que de todas formas comprendemos que, en alguna humilde medida, puede contribuir a mejorar las condiciones de vida en general de la población y a cumplir con nuestros deberes como funcionarios públicos.

Lo que tengo que comenzar diciendo es un poco, bueno, algunas limitaciones que hacen mis posibilidades de expresión, teniendo en cuenta que, como dijo la diputada Fein, hay una causa en trámite, ¿no? pero, bueno, yo comprendo que el contexto general, y que me faculta de alguna manera expresarme con limitaciones, pero expresarme al fin y al cabo respecto del trabajo que estamos desarrollando, tiene que ver en última instancia con la forma republicana de gobierno en dos aspectos.

Uno, un poco lo mencioné recién que tiene que ver con la división de poderes, el respeto que existe, advertimos de parte de la Cámara de Diputados por el trabajo que nosotros hacemos y recíprocamente el trabajo, el respeto que nosotros tenemos por el trabajo de todos ustedes, y la comprensión de que tenemos funciones distintas.

Nosotros tenemos que investigar un hecho acontecido y en función de eso podemos aportar algunas experiencias que hemos recogido en ese camino que estamos recogiendo. Y, se me ocurre, ustedes lo sabrán y no yo, pero se me ocurre que ustedes están viendo cómo hacer a futuro para que sucesos de este tipo no se repitan.

Esto es algo por otra parte que seguramente ustedes lo han escuchado, pero yo lo he escuchado reiteradamente de parte de las familias de las víctimas, es una preocupación muy importante, no solamente, eh digamos, establecer las sanciones que correspondan a los responsables, sino este bueno, la garantía de no repetición, ¿no? Que en definitiva es un es una obligación del Estado argentino en su conjunto.

Pero, digamos, y además por supuesto la publicidad de los actos de gobierno que forma parte también integra de la forma republicana de gobierno. Nosotros debemos dar cuenta de nuestros actos y en ese sentido este acá estamos.

Pero, también, digamos, tenemos una función específica que tiene que ver con la de, este, bueno, garantizar el éxito de la investigación judicial. Eh, esto fundamentalmente tiene que ver con lo que se denomina la averiguación de la verdad, determinar probatoriamente qué fue lo que ocurrió y establecer las consecuencias legales que corresponden para esos hechos.

Entonces, esta es nuestra responsabilidad primordial; vinculado con eso, garantizar el respeto de todos los derechos de las partes.

En ese contexto, nosotros interpretamos el sentido específico del artículo 204 del Código Procesal Penal de la Nación, que establece el secreto de las actuaciones. Entonces, tenemos que armonizar la idea de la publicidad de los actos de gobierno que nos ataña a nosotros como representantes de uno de los poderes del Estado, con el secreto de las actuaciones, que es visto desde cierto punto de vista, una rémora de un sistema procesal antiguo, medieval, que bueno, paulatinamente se va superando, pero que todavía tiene disposiciones legales de este tipo, ¿no? El artículo 204 establece que el sumario es público para las partes, lo que por contraposición excluye de esa publicidad el resto de de las personas.

Entonces, desde ese punto de vista, uno diría, se contrapone con el principio de publicidad de los actos de gobierno y en ese sentido no se puede no se puede interpretar, entendemos nosotros, pero sí debe interpretarse en el sentido de no afectar derechos de las partes.

Entonces, esto lo quiero aclarar porque hay algunas cuestiones sobre las que no voy a poder pronunciarme, porque pueden afectar derechos de las partes.

Por otra parte, obviamente no puedo decir nada respecto de esto es una causa en trámite, como ya les dije, no puedo decir nada respecto de aquello que pueda poner este en riesgo el éxito de la investigación. Entonces, hay líneas de investigación abiertas en cursos respecto de las cuales, posiblemente, pueda decir alguna generalidad, pero no entrar en detalles.

Entonces, les pido que comprendan y me sepan disculpar por eso.

Finalmente, tampoco puedo valorar, no, hacer valoraciones respecto de elementos que puedan estar incorporados al expediente, pero que no hayan sido objeto de valoración procesal oportuna, puesto que eso me podría colocar en posición de ser recusado.

Entonces, este, para evitar cualquier tipo de interpretación, eh, que sugiera que estoy valorando algo que no fue valorado, tampoco voy a analizar nada de prueba que no haya sido ya analizada fundamentalmente en el pronunciamiento que emitimos hace no mucho, en el auto de procesamiento y faltas de mérito también, pero procesamientos de varios imputados.

Bueno, la causa para nosotros se inició el día 13 de mayo de este año. Eh, comento, me enteré antes por los medios que formalmente de la existencia de la causa empiezan a llamar periodistas diciendo, "Te tocó la causa del fentanilo". Yo no tenía idea de que me hablaban. Solamente dos o tres horas después de esos primeros llamados de periodistas, eh, formalmente me llega sorteada la, digamos, el sumario con este la denuncia de ANMAT frente a las autoridades de la policía, la división de salud pública de la Policía Federal Argentina y comenzamos la investigación.

Originalmente se trataba de una, digamos, un brote de unas bacterias, dos bacterias detectadas solamente, o exclusivamente, en el Hospital italiano de La Plata, donde daban cuenta de 15 pacientes, 13 de los cuales habían fallecido y dos más estaban infectados con vida en ese momento, pero se circunscribía a ese hospital de la ciudad de la Plata.

El hospital había hecho algunas medidas muy importantes de investigación. Hicieron una investigación epidemiológica para, bueno, saber qué era lo que estaba pasando y descubrieron que una droga en particular, fentanilo, de un laboratorio en particular, de un lote en particular, el 31202 del laboratorio HLB Pharma, estaba contaminado con dos bacterias.

Eh, esto había dado lugar a una denuncia ante la autoridad sanitaria administrativa del ANMAT, que a su vez había hecho una alerta nacional y la correspondiente denuncia penal, pero rápidamente, digamos, inmediata, digamos, no sabemos nada de Fentanilo, nada de qué es lo que había pasado, pero con esa información dos alertas tuvimos muy rápidamente, inmediatamente les diría.

Primero, el producto del que estamos hablando, fentanilo, no se nos escapa, que se trata de una droga que tiene que es muy potente, un anestésico muy potente, pero que tiene circulación en el mercado ilegal muy seria, ¿no? Hay una epidemia, por ejemplo, en Estados Unidos, en la actualidad que causa decenas de miles de muertes por año. Eso lo advertimos inmediatamente.

Lo otro que advertimos inmediatamente con la, digamos, tan pronto cuando tuvimos la primer declaración testimonial de autoridad del Hospital italiano, es que el asunto era muchísimo más grande, por tanto más grave y que difícilmente pudiera circunscribirse a ese hospital como efectivamente se demostró.

El hospital italiano de La Plata había adquirido 10,000 ampollas de ese lote, de las cuales había utilizado 1300, y tenía hasta ese momento 15 víctimas, 13 fatales y contando, pues siguieron subiendo, ¿no? Una víctima.

Entonces, bueno, ¿cuántas ampollas tiene ese lote? Aproximadamente 154,000. Si 1300 habían causado 15 víctimas, bueno, 154,000, una regla de tres simple, ¿no? Estamos hablando de, dónde estaban primero esas ampollas, segundo, a quiénes se les habían dado, qué estaba pasando con la gente que había recibido esa medicación.

Pero además aprendimos ahí a los pocos días que existe un concepto que es el de campaña. Imagínense, somos abogados, empleados judiciales, este, no sabemos nada o no sabíamos nada, ahora sabemos un poquito, pero no sabemos nada sobre producción de medicamentos.

No sabíamos que hay un concepto que es el de campaña, que es, se acondiciona un laboratorio, se esteriliza un laboratorio para producir una determinada sustancia, no se puede producir cualquier cosa en el medio. Entonces se produce esa sustancia que no necesariamente es un único lote. Por lo general, son una cantidad variable, pero mayor a uno de lotes, hasta que se termina esa campaña, se esteriliza nuevamente y se dispone el laboratorio para la producción de otra sustancia.

Bueno, averiguamos que, la campaña en la cual se había producido el lote contaminado tenía en total seis lotes y esto nos daba un número aproximado de 1 millón de ampollas. Entonces, con 1300 ampollas teníamos en ese momento 15 víctimas y sumando, porque los primeros días, con 1 millón de ampollas, entonces, rápidamente advertimos que la magnitud de este problema era muy seria, muy seria. Organizamos el juzgado en consecuencia, dispusimos una reorganización total del juzgado para dar respuesta a esta situación y nos pusimos a trabajar.

Requerimos la colaboración del ANMAT, información muy específica y técnica. Lamentablemente, la información que obtuvimos dejó mucho que desear. Yo voy a retomar esto después, al final, cuando bueno, quisiera hacer algunos sugerencias de nuestra perspectiva de por dónde se puede reforzar los mecanismos de control de la producción de medicamentos.

Pero fundamentalmente lo que vimos inmediatamente es que el ANMAT no tenía información, ni suficiente, ni oportuna, de lo que estaba ocurriendo con, en principio, con el medicamento ya producido. No sabía dónde estaba, dónde estaban las ampollas de fentanilo. No lo sabía. Y además que dependía para recuperar; habían dictado, sí, una, digamos, una prohibición de uso de primero del fentanilo HLB, luego de toda la medicación del laboratorio HLB en general, pero dependía para recuperar esas sustancias de la actividad del laboratorio. Y además, transitando un poquito más la investigación, descubrimos que dependía para ejercer su facultad de fiscalización de información que no poseía, sino que estaba en poder del laboratorio también.

Incluso esto ya lo había resuelto. Afortunadamente se pudo resolver porque si no tendríamos una incógnita tremenda. Afortunadamente, cuando hacen la denuncia, hacen una inspección en ese mismo momento, ese mismo día, creo que el día 12 de mayo, sobre los laboratorios y obtienen las muestras de museo.

Pero, ¿qué quiere decir esto? Las muestras de museo son las, digamos, los testigos que forman parte de cada uno de los lotes que se salen que salen a la venta, ¿no? Que se producen y salen a la venta. Se queda el laboratorio, no el estado, no la autoridad regulatoria, se queda con muestras. Bueno, para saber qué era, en qué consiste esa sustancia. Afortunadamente los laboratorios tenían las muestras testigo y la ANMAT lo pudo recuperar, sobre esa base se pudo peritar el contenido y confirmar que efectivamente estaban contaminados.

Pero, en definitiva, dependió de que los laboratorios conservaran esa información. El estado no la tenía. Bueno, empiezan a sumarse los casos porque el asunto adquiere entidad pública, empiezan a aparecer casos en el SISA. Es otro otro elemento importante que se estableció a partir de la pandemia de COVID, que es un sistema de reporte público, digamos, de eventos este epidemiológicos significativos. Eh, empiezan a aparecer casos, empiezan a aparecer casos además de La Plata en Rosario, la provincia de Santa Fe, algunos en otras localidades de la provincia de Buenos Aires, en la ciudad de Buenos Aires, pero no había forma de saber, eh, no tenía, digamos, no surgía de este medio la información fehaciente de dónde estaban todas las ampollas. La ANMAT no nos lo proporcionaba, los laboratorios, por supuesto, que no lo hicieron.

Entonces, por, digo, podrían haberlo hecho eventualmente, pero no lo hicieron. Eh, pero se comprende, digamos, su posición era comprometida respecto a una investigación criminal, por lo que ya se sabía del hospital italiano, la investigación que había hecho el hospital italiano.

Entonces buscamos nosotros por distintos medios, por una parte acudimos a las autoridades de todas las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires para que ellos, en cada una de sus jurisdicciones, trataran de recabar la información de qué centros de salud habían adquirido esa medicación, pero paralelamente lo hicimos nosotros y esto fue lo que nos dio los resultados.

En los allanamientos que se hicieron durante el mes de mayo de este año en los laboratorios, obtuvimos la documentación, remitos, facturas, etcétera, de a quiénes se habían vendido los lotes que estábamos persiguiendo, y bueno, seguimos y reconstruimos la trazabilidad que no existe en el sistema sanitario argentino.

Entonces llegamos a, en principio, estamos hablando de siete lotes, porque en los reportes del SISA, seis formaban parte de la campaña del lote que habíamos contaminado. Era el 31202 y cinco lotes más de diciembre del año 2024, la producción, más, en el SISA aparecía un lote anterior del mes de octubre, si no me equivoco, del 24 también de una campaña anterior, el 31200. fuimos a buscar todos esos, ¿no? Eh, 187 establecimientos sanitarios, en 13 jurisdicciones. Oficiamos a través de Policía Federal Argentina, llegamos a los 187 establecimientos y constituimos, bueno, tratamos de establecer ahí cuál era el stock y los constituimos como depositarios judiciales.

La idea era rápidamente que se inmovilizara, eh, digamos esas esas ampollas. Primero porque podrían servir de prueba, segundo para o al revés, primero para evitar que se sigan utilizando, aunque insisto, ya había una alerta genérica liberada por ANMAT, pero ya nosotros ahí ya estamos responsabilizando una persona directamente, ¿no? El director médico de cada uno de esos centros de salud firmaba una acta compromisoria de que eso quedaba en cuarentena y se hacía responsable de su conservación, para evitar su uso probablemente envenenado, pero además para que funcionara como prueba.

Bueno, se peritaron los siete, digamos, los siete lotes o elementos, ampollas particulares de esos siete lotes. Se descartaron cinco y se confirmaron dos, el 31202 que ya sabíamos y el 31 244. Afortunadamente, respecto del 31244, entendemos, probamos que no se llegó a aplicar a ningún paciente porque en los allanamientos que se hicieron en el laboratorio Ramallo, que es donde se produjo, y en la drogería Alfarma, más un labor, perdón, una droguería que es IDM Pharma, de Córdoba, ¿no? De la provincia de Córdoba, eh encontramos la totalidad de las ampollas, o sea, que no llegó a distribuirse a pacientes.

Pero la situación fue muy distinta con el 31202, que es el que se aplicó en el Hospital Italiano. Los números son 154.530 ampollas constituyeron ese elote. 64.003 recuperamos en los allanamientos, fundamentalmente en los dos laboratorios y en cuatro droguerías a través de las cuales se distribuyó a los hospitales y aproximadamente 86,000 se liberaron al mercado, que el mercado quiere decir, hospitales. De esos 86.000, casi, 85,848 fueron ubicados en centros de salud, 53 en total entidades, 51 centros de salud más dos droguerías, eh 45,848 ampollas, y por defecto las restantes que son 40473 interpretamos que habían sido administradas, es decir, todo aquello que habían adquirido y no tenían en stock, partimos de la base, esa fue nuestra metodología de trabajo, de que habían sido efectivamente suministradas a pacientes.

Eso nos llevó a romper lo que se denomina criminológicamente la cifra negra, es decir, los casos que no habían sido detectados por el sistema ni denunciados de ningún modo. La diferencia, ¿no?, entre los casos que estaban que aparecían vía SISA y todas estas ampollas que estaban faltando.

Entonces, todos los centros de salud que nos, que dieron cuenta de la administración de ampollas, les exigimos que nos informen a quién se le habían suministrado y cuál era la situación de esas personas. Bueno, aquí se abrió otra complejidad de la investigación porque, bueno, tuvimos distintos tipos de respuestas de los centros de salud. en algunos casos fue completa, exhaustiva y nos permitió encontrar más víctimas y en otros casos no. Luego de pedir información por vía de oficio, el paso siguiente fue recibir declaración testimonial a directores médicos de esos centros de salud. Recibimos declaraciones a 41 directores médicos de esos centros de salud.

En algunos casos, la mayor parte de los casos, las explicaciones que nos dieron las autoridades médicas fueron satisfactorias y nos permitieron entender qué era lo que estaba pasando, pero en nueve casos. En los nueve casos en los que ni siquiera obtuvimos explicaciones satisfactorias, no nos quedó más remedio que disponer medidas coactivas respecto de las historias clínicas de la totalidad de los pacientes internados durante el periodo de investigación para nosotros relevar uno por uno a quién pudo habérsele suministrado esa droga.

Bueno, a la fecha estamos analizando todavía cinco centros de salud, imagínense, cientos de historias clínicas, que en muchos casos son a su vez decenas o cientos de páginas, ¿no? Información médica que, bueno, también hay que saber descifrar. Estamos aprendiendo eso también.

El pronunciamiento, el auto de mérito que dictamos se refirió solamente a 20 víctimas. Son las primeras 20 víctimas que redondeamos la información suficiente como para remitir al cuerpo médico forense, que existió un informe de los expertos médicos legistas con participación de las partes, con intervención de las partes.

Y bueno, ahí están los fundamentos de por qué nosotros entendemos que, eh, en todos los casos, en los 20 casos, existió eh un incremento del riesgo muerte. Son 20 víctimas fatales. Eh más allá de otras disquisiciones sobre con qué probabilidad se puede afirmar que efectivamente el contagio de las bacterias con las que estaba contaminado el fentanilo fue lo que causó la muerte, es una dificultad adicional que tiene la causa, que es que la mayor parte de las víctimas son pacientes que presentan distintos grados, pero en muchos casos graves, ¿no? Que es lo que los lleva precisamente a requerir este tipo de medicación.

Entonces, a veces es difícil médicamente establecer la causa fehaciente de la muerte, pero desde el punto de vista de la teoría de la imputación objetiva, nosotros comprendemos y así lo establecimos en nuestra resolución, que es suficiente con establecer que es esa acción, ¿no? La contaminación, por medio de las bacterias que estaban en esta medicación, incrementó el riesgo muerte, que efectivamente se produjo para atribuir el resultado muerte a esa conducta. Es una discusión técnica. Nosotros fijamos esta posición avalados por, digamos, doctrina calificada.

Con posterioridad al pronunciamiento, enviamos esos primeros 20 casos, porque nos parecía que había, no estábamos del todo conformes con, en todo caso quedaban algunas dudas respecto a algunos aspectos de la respuesta de los peritos. Precisamos algunas preguntas, volvimos a enviar esos 20 y mandamos 20 más. Tenemos respuesta respecto de 40 casos y recientemente mandamos un tercer conjunto de casos que será próximamente analizado por el cuerpo de peritos de la corte y por los peritos designados por las partes.

Nuestra idea, proyectando a futuro inmediato respecto de esto, yo sé que esto es muy importante, sobre todo para las familias de las víctimas que todavía no han tenido un pronunciamiento en este sentido, nuestra idea es trabajar en los próximos meses, incluyendo en la feria judicial, para terminar de analizar, investigar las historias clínicas de los centros de salud que nos faltan, reunir toda la información dispersa de los distintos casos para, esperamos, inmediatamente después de la feria poder estar mandando la totalidad de los casos de víctimas fatales y no fatales, porque esto, bueno, lo fuimos definiendo un poco por una cuestión de organización de trabajo simplemente, pero hay una cantidad importante también de sobrevivientes, digamos, de la contaminación bacteriológica que también son víctimas de este suceso.

Entonces decía, esperamos lo antes posible, después de la feria poder aproximarnos a lo que sería un número final de víctimas fatales y no fatales como para, eventualmente, si corresponde, ampliar las indagatorias de los imputados y quedar en condiciones tan pronto como la Cámara revise el asunto, si es que confirma nuestro trabajo de elevar ese tramo de la investigación a juicio. Haciendo una proyección, si se dieran las circunstancias propicias, el Tribunal de Revisión considerase que nuestro trabajo fue adecuadamente llevado a cabo, pudiésemos tener una elevación de este tramo de la investigación a juicio, aproximadamente hacia la feria judicial de invierno del año próximo, entendemos que sería un logro muy importante, teniendo en cuenta la complejidad de la causa, la magnitud y, bueno, experiencias similares comparando con llamados tiempos judiciales, ¿no? Lo que todos conocemos, un trabajo que no es rápido, pero no tiene por qué ser lento.

Quiero decir, no es rápido porque hay que establecer un montón de cuestiones con un grado de certidumbre. Este, la certidumbre no tiene grados, si pueden disculpar, eh, pero con un grado de convicción muy elevado, tal que, eh, tengamos una expectativa, si nosotros afirmamos en la etapa de investigación preliminar que existe un hecho se produjo de determinada manera y que hay determinadas personas que son responsables por esos hechos, que esto se ratifique en un juicio oral. En un juicio oral se requiere certeza. Entonces, es el estándar probatorio con el que nosotros nos manejamos y el que estamos buscando en esta investigación.

Eso en algún momento ha generado este alguna ansiedad, eh, pero bueno, nosotros sabemos lo que estamos haciendo, lo supimos en ese momento, soportamos esa presión. Eh, lo que es importante, la familia de las víctimas entendieron lo que estábamos haciendo y, bueno, creemos que vamos a llegar a buen puerto, pero ya en última instancia dependerá de tribunales de alzada que confirmen lo que nosotros venimos haciendo.

En paralelo, nuestro pronunciamiento tuvo, digamos, un digamos, la otra línea de investigación que se abre respecto de lo que tiene que ver específicamente con la contaminación. nosotros lo denominamos o técnicamente se denomina desvío de calidad, ¿no? Eh, por una parte es bueno esto que acabo de describirles sobre la individualización de las víctimas y todo el proceso de recupero.

Me faltaba aclarar que respecto de los 40, casi 45000 y pico de ampollas que están en depósito judicial, que la semana próxima, semana que viene, ya hemos instruido y tenemos la colaboración del Ministerio de Seguridad de la Nación a través de la subsecretaría de lucha contra el narcotráfico, la Policía Federal Argentina, eh vamos a proceder ya formalmente a el recupero de, o sea, el retiro de esas ampollas que estaban en depósito judicial, por supuesto, garantizando la cadena de custodia y su depósito a los efectos probatorios que correspondan, pero ya sacándolo de circulación definitivamente.

Y también es importante aclarar, porque hemos recibido algunas consultas de las jurisdicciones en este punto, que decidimos también en ese acto, la desintervención de los lotes cuya contaminación se descartó. Los restantes cinco lotes, yo les hablé antes de siete lotes que investigamos, dos se confirmaron, los cinco descartados los desintervenimos, es decir, no hay interés judicial y quedan a disposición de lo que determine la autoridad administrativa. Y lo aclaramos también porque parece ser que no es claro, pero nunca nosotros tomamos desde el juzgado medidas respecto de el resto de las sustancias medicinales de los laboratorios involucrados que sí fueron objeto de medidas por parte de la autoridad administrativa.

La autoridad administrativa dispuso la prohibición de circulación y aplicación de la totalidad de la droga producida por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, pero nosotros nunca tomamos medidas. Entonces, lo aclaramos porque no tenemos nada que decir respecto de eso. Será la autoridad administrativa la que diga que es lo que hay que hacer con esa droga, que es un, tengo entendido, que es un problema logístico, ¿no? Mucho volumen, además de una inversión enorme del sistema sanitario, ¿no? Eh, pero bueno, eso ya excede por completo a mi competencia. Simplemente lo menciono porque sé que este problema está, pero aclaramos que no forma parte de nuestro ámbito de incumbencia.

La otra cuestión que surgía, les decía, o sea, desde las primeras alertas, las otras dos cuestiones, además de lo que tiene que ver con la identificación de las víctimas y el recupero de la sustancia, tiene que ver con eh bueno, obviamente, los defectos en el proceso de producción, de fabricación del medicamento. Esto insumió un trabajo muy importante del juzgado.

Ahora me voy a referir a eso, pero no quiero dejar de mencionar, yo al principio dije que advertíamos que se trataba de una sustancia muy delicada, el fentanilo, se abrió otra línea de investigación, no ya dedicada al desvío de calidad, sino al desvío de cantidad. Es decir, la posibilidad de que algo de la materia prima en principio, o inclusive después se amplió a ampollas de fentanilo, es decir, el citrato de fentanilo, que es el principio activo, o el fentanilo líquido que se proporciona a pacientes exclusivamente en el sistema hospitalario, no farmacias, pudiera haber sido desviado al mercado negro. Esto fue una línea de investigación.

Después de algunas medidas instructoras del primer momento, se despejó la existencia de sospechas concretas y contundentes que se investigaron, quiero decirles, pero en principio sin ese, digamos, esa situación acuciante, se resolvió delegarlo en el Ministerio Público Fiscal, esa línea de investigación que sigue abierta, está delegada al Ministerio Público Fiscal, porque cuenta con, bueno, agencias específicas como la PROCUNAR, dedicadas a la materia. Nos pareció que era prudente de alguna forma repartir el trabajo de este modo y nosotros nos concentramos en el desvío de cantidad, por supuesto, con el acompañamiento y todos los requerimientos correspondientes del Ministerio Público Fiscal, pero delegamos la investigación de ese tramo específico en el Ministerio Público y así es como está al día de la fecha.

Volviendo sobre los defectos de producción, entonces hay un que hayan visto la resolución habrán visto que hay un esfuerzo muy importante de nuestra parte por entender y tuvimos a su vez, quiero decirlo así como tuvimos, eh, bueno, algunos problemas en el acceso a la información que tenía que ver con ANMAT.

Quiero decir todo lo contrario respecto del Malbrán. Malbrán ha sido un soporte fundamental de la investigación, con mucho compromiso y con, digamos, con mucha calidad profesional y bueno, permanente presencia y acompañamiento en los aspectos en los que nosotros obviamente no tenemos los conocimientos correspondientes, ¿no? y nos ayudaron en buena medida a entender qué era lo que teníamos ante nosotros, además de realizar los peritajes correspondientes respecto de la adecuación de lo que habían hecho los laboratorios a las buenas prácticas de fabricación.

Las conclusiones están a la vista. Se determinó que existió un incumplimiento sistemático de las buenas prácticas de fabricación por parte del laboratorio y también lo que podría parecer contradictorio, pero no lo es, y también una manipulación y falsificación de la registración de esos procesos de producción. Las dos cosas se pudo terminar a través del Malbrán.

Eh, digamos que los registros de producción están absolutamente manipulados, lo que no impidió establecer que se había hecho mal la fabricación de esos medicamentos. Las dos cosas pudo determinar el peritaje. Pero lo que es más grave, nosotros encontramos que existían un montón de alertas anteriores a la campaña en la cual se produjo el fentanilo adulterado.

Concretamente encontramos, nos costó encontrarlo también en el ámbito del ANMAT, 118 reportes de distintos efectores del sistema de salud a nivel nacional, es decir, 118 eventos distintos de alertas por desvío de calidad de distintos productos de HLB en el periodo 2018-2024, que había dado lugar a la confección de 96 expedientes administrativos. Los encontramos, los analizamos. Tres reportes en el 2018, 23 reportes en el 2019, seis reportes en el 20, 25 en el 21, 21 en el 22, 28 en el 23, 12 en el 24. 118. De esos, 39 fueron por problemas de aspecto o contaminación, 12 por contaminación derivada de deficiencias de envase, seis por reacciones adversas, 19 por deficiencias de envase sin contaminación en principio, siete por ampollas cristalizadas, 19 por problemas de rotulado, seis por deficiencias de aspecto en los que se descartó contaminación, 10 por otros desvíos de calidad tales como falta de eficacia, problema de dureza de los comprimidos o agentes extraños en el blister, sodio elevado, mixup, es decir, que el contenido no coincide con el rótulo, agentes extra, bueno, envases no autorizados, etcétera.

Esto dio lugar, hay una medida que hace la administración que es entrevistar a los directores técnicos de los laboratorios o entrevistas por parte del ANMAT el 15 de diciembre del 21, el 18 de abril del 22, el 6 de junio del 22, el 9 de mayo del 23, el 27 de julio del 23, el 25 de enero del 24, el 28 de mayo del 24 y el 7 de octubre del 24. Y es llamativo porque van cambiando los directores técnicos. O sea, esto es un dato significativo también, que es que no siempre era el mismo director técnico, sino que había como una, este, eh, bueno, inestabilidad del cargo.

A su vez hubo distintas inspecciones, un periodo de inspecciones de fines de enero y principios de febrero del 22 sobre Laboratorios Ramallo, fines de febrero, principio de marzo del 22, también Ramallo, fines de diciembre y principio de enero, fines de diciembre del 23, principio de enero del 24 sobre Ramallo también. eh en marzo del 24 otro más sobre Ramallo, hasta que finalmente la que a nosotros nos pareció más significativa, tuvo cierta trascendencia pública, la inspección que tuvo lugar in situ el día 27 de noviembre del año 24, pero que se prolongó formalmente hasta el 12 de diciembre, no ya como inspección in situ, sino como un intercambio de comunicaciones donde la administración le pedía precisiones y el laboratorio aportaba información que estaba pendiente sobre lo que se había visto.

Lo que es relevante es que ya ese primer día, ANMAT señala ciertas deficiencias que van a atravesar todo el proceso de inspección hasta las conclusiones finales.

Ya el 27 de diciembre, están señalados. El 28 de diciembre, 27 de noviembre, perdón, no fue la inspección. El 28 de diciembre del 24 se firma el acta de inspección donde nuevamente estas irregularidades se dejan asentadas. Esto luego tiene un trámite administrativo, bueno, enero, vacaciones, no sé, no sabemos todavía si fue lo suficientemente rápido o no, si es normal que haya tomado ese tiempo hasta que a mediados de febrero se emite el acto administrativo que dispone la prohibición de producir en esas condiciones sobre la base de las irregularidades que ya se habían detectado el día 27 de noviembre, fundamentalmente. Es decir, no hay hallazgos relevantes posteriores, sino un trámite, ¿no?

Lo que nosotros manifestamos en nuestra resolución, que nos lo puedo decir porque está escrito, que nos llama mucho la atención y sobre lo que, digamos, habrá que seguir indagando y estamos trabajando sobre eso, es porque se ha discutido públicamente sobre si tardó mucho, o tardó poco, ANMAT, en emitir la res, si ya el 27 de noviembre había advertido irregularidades y además estaban los antecedentes que menciono, por qué febrero recién se dicta la prohibición de producir en esas condiciones.

Pero, lo cierto, es que en febrero todavía no se había suministrado el fentanilo contaminado, es decir que si hubiese. si se hubiese revisado lo que pasó en el medio, es decir, entre el 27 de noviembre que concurrieron y detectaron esos problemas, y ese momento, hubiesen advertido que, entre el 16 y 18. Bueno, entre el 16 y el 18, el 16 comienza la campaña donde se produce el lote 31202. El 18 se produce el 31202. Los primeros días, el veintipico termina, digamos esos días antes de las fiestas del 24 termina la producción que se hizo en esas condiciones en las cuales la ANMAT dijo en febrero que no podía producir el laboratorio, pero ni a la ANMAT, ni a los dueños del laboratorio, a los responsables del laboratorio, se les ocurrió, esto a mí me deja perplejo, todavía no me lo puedo explicar, se les ocurrió revisar qué hicieron en el medio. Si hubiesen revisado lo que hicieron, no, ni a la ANMAT preguntar, ni a los dueños revisar qué se hizo en esas condiciones, hoy no estaríamos lamentando víctimas fatales ni de ningún tipo.

Bueno, un poco comentarles sobre las líneas, la continuidad de la investigación, a dónde estamos yendo, qué estamos haciendo ahora, sepan comprender que acá sí hay muchas limitaciones para comentarles, pero algo podemos decir. Algunas cuestiones son públicas que tienen que ver con, justamente, determinar si existe responsabilidad de funcionarios de los organismos de control.

Sabemos esencialmente qué fue lo que hicieron los organismos de control. Hay una actividad importante, como les mencioné rápidamente recién, lo que nosotros necesitamos saber es si esa actividad se ajusta a buenas prácticas de fiscalización, así como cotejamos el modo en el que se produjo, se fabricaron, digamos, los lotes contaminados respecto de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos y encontramos que se incumplieron sistemáticamente, necesitamos saber si la actividad de fiscalización se ajusta a buenas prácticas de fiscalización, lo cual no es sencillo porque no hay una legislación que establezca en qué caso se debe obrar con, este, qué intensidad o qué premura, sino que esto está en mayor medida, totalmente liberado a la normativa interna de la propia autoridad administrativa, incluso, quizá, ni siquiera en algunos casos haya normativa escrita, sino simplemente usos y costumbres, ¿no? Entonces, bueno, un poco estamos trabajando sobre ese aspecto, tratando de establecer objetivamente cuáles son los parámetros a los que debía atenerse la administración para trabajar.

Bueno, y si esos parámetros eran correctos, por supuesto, ¿no? Si hay algo para decir al respecto. Por supuesto que no descartamos tampoco otro tipo de, digamos, el Ministerio Público cuando formuló el dictamen requirente en esta dirección, también nos pidió que investiguemos si había algún tipo de connivencia.

Esto implicaría un grado de involucramiento mucho mayor. Por supuesto que también lo estamos investigando. Eh, hemos obtenido dispositivos, teléfonos, computadoras, servidores del organismo. Estamos analizando las comunicaciones para ver, este, bueno, si hay algún elemento que nos pueda permitir sostener que existió algún tipo de connivencia. Pero más allá de eso, nos parece importante también, lo que les decía anteriormente, establecer los mecanismos y los criterios objetivos y los parámetros objetivos de cuál era el obrar correcto al que debía atenerse la administración.

Hay también, por supuesto, una investigación patrimonial, muy importante. Sabemos que es un grupo empresario relevante, bueno, laboratorios y otras empresas, en principio para satisfacer eventuales reparaciones que puedan existir. Indudablemente, en caso de que esto prospere y existan condenas, las reparaciones van a ser enormes. Por eso hemos fijado, por la gravedad del daño y por la cantidad de víctimas, por supuesto, por eso hemos fijado embargos muy importantes en la resolución, pero esto se acompaña de una investigación patrimonial.

Y finalmente hay una, yo diría lo que se avizora, por lo menos hoy, como una última etapa de la investigación, que tiene que ver con revisar la actuación de, en algunos casos, yo no quiero generar, digamos, una sospecha generalizada, aunque sé que ha existido muchos casos de estrato para las víctimas y los familiares de parte de muchos centros de salud y manejo quizá discutible, cuestionable de la información, eh, y el modo, digamos, en el modo en el que se informó a los familiares de las víctimas.

Pero, a ver, en ese punto que es muy delicado, nosotros partimos de la base de que la mera administración, suministro de esta sustancia por parte de los centros de salud, en principio, no tendría relevancia penal porque se trata de sustancias habilitadas formalmente a través de los organismos correspondientes.

Entonces, bueno, sociedades complejas, evidentemente no se puede exigir concretamente a cada hospital que analice la esterilidad de cada uno de los medicamentos que aplica. Sería imposible. Entonces, confía en que los mecanismos de control funcionan.

Por eso, estamos revisando la actuación de los mecanismos de control. Entonces, esto en principio no sería materia de investigación o de eventual reproche, pero, sí queremos ver, porque hay algunos casos dudosos, si no ha habido suministro de la medicación con posterioridad a la alerta de ANMAT, por una parte, y en algunos casos puntuales, y por otra parte, el manejo de la información, ¿no? Y este, el modo en el que pudieron haberse ocultado, digamos, víctimas y casos, quizá, deliberadamente, ¿no?

Esto lo queremos, no, no, esto no implica ningún tipo de anticipo de posición, sino solamente la sospecha de que esto pudo haber ocurrido en alguno o algunos casos y que va a ser objeto de investigación a su debido momento también.

Finalmente, a mí me gustaría con digamos con la mayor humildad, porque no se trata de otra cosa que expresar ciertas conclusiones que obtenemos a partir de la experiencia derivada del trabajo que hicimos, pero también con la tranquilidad y la, digamos, fortaleza que nos da habernos traumado el trabajo con muchas seriedad desde el primer momento, expresar algunas sugerencias para el trabajo propio de los señores legisladores, aclarando desde ya, que lo que nosotros podemos aportar es una experiencia de la investigación judicial.

Esto lo hemos conversado con los miembros de la comisión con los que hemos conversado antes, pero que sin dudas que hay múltiples puntos de vista que ustedes, se nos ocurre, deben tener en cuenta. El nuestro es solo uno de esos, pero es uno. Entonces, desde ese punto de vista, desde la perspectiva, la parcialidad de la perspectiva que nosotros tenemos, quisiéramos mencionar algunas cuestiones que nos parecen centrales, muy importantes de esto, que tienen que ver fundamentalmente con, bueno, los problemas con los que nosotros nos encontramos en la investigación que les mencionamos que tiene que ver con la falta de trazabilidad de estas sustancias, que se descompone, digamos, en distintos los aspectos.

Por una parte, nosotros advertimos que no existe respecto de los registros de producción de medicamentos, un monitoreo, ¿no? una capacidad de monitoreo en tiempo real por parte del Estado, de la administración pública, del organismo de control, sino que depende exclusivamente de lo que los laboratorios tengan a bien conservar para que, si hay algún problema con posterioridad, se revise lo que se hizo.

Pero esa no es información que está en poder hoy de la administración y, por lo tanto, tampoco, y creemos que en este caso quizá hubiese sido importante, existe la posibilidad de ejercer un control anterior de cada lote que sale a la producción, ¿no? Es decir, no existe la información para monitorear cómo se produce ni mucho menos la posibilidad de habilitarlo antes de que salga a la venta. Los controles se producen en términos generales respecto de un laboratorio antes. Además, los certificados de producción, no sé si ustedes lo saben, pero los certificados de producción de las distintas sustancias medicinales se compran y se venden. Esto es legal, hoy.

Entonces, un laboratorio que está habilitado para hacer algo, compra un certificado a otro laboratorio y puede proponerse a producir, y los controles pueden venir después con información que la administración no tiene. Entonces, eh, y de alguna manera la necesidad de establecer medidas para que lo que nosotros probamos en este caso que ocurrió no pueda ocurrir. Es decir, que los batch record, los registros de producción se realicen con posterioridad a la misma producción. Si no hay posibilidad de monitoreo en tiempo real y/o habilitación previa a que esos lotes salgan al mercado, lo que vemos es que existió la posibilidad de que no existieran registros de producción, sino que sean, como vulgarmente se dice, dibujos que se hacían con posterioridad frente a la posibilidad de una inspección.

La segunda cuestión tiene que ver con la trazabilidad comercial de las sustancias. Tampoco el Estado cuenta con esa información. Esta es información que el laboratorio, las droguerías deben conservar por si la autoridad de control eventualmente se lo solicita. Pero, si uno le pide, como nos pasó a nosotros, inmediatamente después del suceso a la ANMAT, que nos diga dónde están las ampollas, la ANMAT no lo sabía. Esto es relevante no solamente para el recupero, la investigación, la detección de víctimas, etcétera, sino en sustancias de esta característica, además, para evitar el desvío al mercado negro, obviamente.

Finalmente, también lo que nosotros denominamos trazabilidad hospitalaria, que es establecer algún mecanismo estandarizado, uniforme y digital, entendemos nosotros a esta altura del desarrollo de las comunicaciones de las historias clínicas., nos encontramos en muchos casos con que los centros de salud no nos pueden decir a quién le dieron las ampollas de fentanilo contaminado porque no lo registran, porque no ponen la marca, no ponen el lote, porque está a mano y no lo pueden buscar o es muy engorroso hacerlo. Entonces, algo que parece a esta altura, digo, no sé, me parece medio básico exigir como una cierta información estándar que deba consignarse por mecanismos informatizados, digitales de fácil acceso.

Finalmente, lo vinculado con el SISA, a nosotros nos parece que es una herramienta que sirvió, que es una herramienta importante. Sin embargo, aunque se supone que es de reporte obligatorio, en la práctica vemos que no es así, porque no hay, y si existen no son efectivas, sanciones para el que no reporta. Entonces, ahí debe haber algún mecanismo sancionatorio, probablemente administrativo, ágil, que implique consecuencias para el que, teniendo un suceso que encuadre dentro de los criterios de caso que debe ser reportado, no lo haga. Del mismo modo que antes, el que no complete las historias clínicas u omita información relevante en el modo en el que se asiste a los pacientes bajo su cuidado.

Bueno, en términos generales, esto es lo que nosotros podemos decir al día de la fecha el trabajo está en curso. Yo ya agradecí y lo vuelvo a hacer a las señoras y señores diputados, pero quiero agregar ahora especialmente, no lo hice antes, no porque lo hubiera olvidado, sino porque lo quise dejar para el final, a las familias de las víctimas. El acompañamiento que están haciendo al trabajo del juzgado nos parece muy importante. Nosotros tenemos, se lo venimos diciendo, pero no quiero dejar pasar esta oportunidad para reiterarlo públicamente, nosotros tenemos, nosotros, entiendo, discúlpenme el atrevimiento, como funcionarios públicos en general, una responsabilidad y un deber de dar respuesta a las familias de las víctimas y a la sociedad y a la población en general por este suceso, porque por muchos motivos esto que ocurrió no debió haber ocurrido. Entonces se ha generado una desconfianza respecto de las instituciones públicas que nosotros estamos en la obligación de restaurar.

Entonces, el trabajo nuestro desde el primer momento fue en esa dirección. Y en ese sentido yo, nosotros en general, estamos muy satisfechos y muy contentos con el acompañamiento que fue decisivo en momentos críticos de la investigación de parte de las familias de las víctimas, pero, por una circunstancia que personalmente a mí, sepan comprenderlo, es lo que más placer, diría, lo único que me da placer en todo esto, que es, entiendo la razón por la cual las víctimas y las familias nos acompañan, que es la comprensión y la satisfacción hasta acá del deber cumplido. No nos acompañan porque les prometimos cosas, ni por nada ese de ese orden, sino porque vieron que estábamos haciendo nuestro trabajo y eso es todo lo que nosotros aspiramos a hacer. Entendemos que esta honorable Cámara de Diputados está haciendo lo mismo y por eso estamos acá hoy tratando de dar una mano en esa dirección. Muchísimas gracias.

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