La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el país de un lote del antibiótico inyectable Clindamicina Klonal, tras detectar partículas en suspensión en varias unidades del producto.
DE CUÁL SE TRATA
ANMAT: Alerta nacional por un desvío de calidad de nivel "mayor" de un antibiótico inyectable
La ANMAT detectó fallas de calidad de nivel "mayor" en un lote de un antibiótico inyectable y ordenó su retiro del mercado por riesgo sanitario nacional.
20 de octubre de 2025 - 11:50
El incidente con el antibiótico fue calificado como de nivel 'MAYOR', el cual se asigna cuando un producto puede generar consecuencias graves en los pacientes o en la salud pública, según los protocolos de la OMS.
Se trata de un antibiótico que está indicado para el tratamiento de infecciones moderadas a graves respiratorias, en la piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones.
La medida, que fue oficializada mediante la Disposición 7695/2025, publicada en el Boletín Oficial, y que responde a una alerta sanitaria de alcance nacional, se originó tras una notificación sobre un posible desvío de calidad en el producto 'CLINDAMICINA KLONAL / CLINDAMICINA (como fosfato), 600 mg/4 ml, inyectable para perfusión, lote I2501, vencimiento 01/27, Certificado N° 43.852'.
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Durante los controles, se detectó la presencia de partículas en suspensión de diferentes tamaños, lo que motivó la intervención del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
El informe técnico clasificó el incidente como de nivel 'MAYOR', esto es, un defecto de calidad subestándar con potencial riesgo crítico para la salud. Este nivel se asigna cuando un producto puede generar consecuencias graves en los pacientes o en la salud pública, según los protocolos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La disposición de la ANMAT
En la resolución, la ANMAT explicó que "un defecto de estas características refleja la existencia de deficiencias significativas en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en las actividades de producción del establecimiento; implicando un riesgo para la salud pública la administración de un producto que presente este tipo de desvío de calidad".
El INAME recomendó de inmediato la prohibición total del uso, comercialización y distribución del lote afectado en todo el país, y la orden de retiro del mercado de todas las unidades correspondientes a ese lote, a cargo de la empresa KLONAL S.R.L.
El procedimiento fue supervisado por el Instituto Nacional de Medicamentos junto con la Coordinación de Sumarios, encargados de la evaluación técnica y el seguimiento administrativo de los casos que presentan riesgo sanitario potencial.
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