La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una advertencia sanitaria de alto impacto al prohibir la comercialización y ordenar el retiro inmediato de dos medicamentos de uso frecuente en farmacias y hospitales de toda la Argentina.
¡ATENCIÓN!
La ANMAT ordenó el retiro inmediato de dos medicamentos y una alerta a los médicos
La ANMAT ordenó el retiro inmediato en todo el país de un antiinflamatorio y analgésico muy utilizado y una morfina, por un error de envasado.
25 de abril de 2025 - 13:00
Prohibieron y ordenaron el retiro urgente de dos medicamentos por contaminación cruzada.
Se trata de un lote de diclofenac y otro de morfina, ambos elaborados por el laboratorio HLB Pharma Group S.A., involucrados en un incidente de contaminación cruzada considerado un desvío de calidad crítico, con potencial riesgo para la salud pública.
La medida, publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 2569/2025 de este jueves, y alcanza a los siguientes productos:
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- DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, solución inyectable 25 mg/ml, ampollas de 3 ml, presentación hospitalaria por 50 unidades, LOTE: 80020, Certificado N° 52.922, vencimiento mayo 2026.
- MORFINA AL 1% HLB / MORFINA (clorhidrato de morfina trihidrato 10 mg/ml), solución inyectable, ampollas de 1 ml, presentación hospitalaria por 100 unidades, LOTE: 31050, Certificado N° 43.292, vencimiento febrero 2026.
Ambos productos son muy utilizados en el ámbito hospitalario: el diclofenac como antiinflamatorio y analgésico, y la morfina como opioide para el control del dolor severo.
Los motivos de la decisión la ANMAT
La intervención de ANMAT se originó tras una denuncia recibida sobre estos dos productos del laboratorio HLB Pharma Group S.A. La investigación del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó un caso de contaminación cruzada, conocido en la industria farmacéutica como mix-up.
En concreto, se hallaron envases secundarios rotulados como 'Morfina al 1% HLB' que contenían en su interior ampollas del producto 'Diclofenac HLB'. Este error de envasado representa un desvío de calidad clasificado como crítico, ya que implica la posibilidad de que un paciente reciba un medicamento diferente al prescripto, con consecuencias potencialmente graves para la salud.
Frente a la gravedad del incidente, la ANMAT dispuso:
- Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos mencionados1367.
- Ordenar a HLB Pharma Group S.A. el retiro inmediato del mercado de ambos lotes, debiendo la empresa presentar la documentación que acredite el cumplimiento de esta disposición ante el DVPCAR del INAME1346.
- Recomendar a la comunidad y a los profesionales de la salud abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.
Asimismo, se emitió una recomendación dirigida tanto a la comunidad como a los profesionales de la salud, exhortando a abstenerse de utilizar unidades pertenecientes a los lotes mencionados.
La advertencia incluye la indicación de revisar las existencias en farmacias, hospitales y centros de salud para garantizar que los productos involucrados sean retirados del circuito de distribución y consumo.
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