La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la venta, uso y distribución de un medicamento indicado para el tratamiento del malestar estomacal y enfermedades intestinales, tras varias denuncias por su falta de efectividad, y suspendió la producción del laboratorio.
VARIAS FALLAS
La ANMAT clausuró otro laboratorio y prohibió un conocido medicamento para el dolor de panza
La ANMAT ordenó el retiro inmediato de un conocido medicamento para el dolor estomacal por motivos peligrosos y clausuró el laboratorio tras detectar graves fallas.
02 de octubre de 2025 - 11:30
ANMAT prohibió un medicamento para el dolor estomacal y al laboratorio por varias fallas.
La medida fue oficializada mediante la Disposición 7254/2025, publicada en el Boletín Oficial, y comprende además la clausura del laboratorio productor, el retiro inmediato de varios lotes y la suspensión del certificado de comercialización.
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El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) realizó una exhaustiva investigación que determinó fallas graves en varios aspectos del proceso productivo y la gestión del sistema de calidad farmacéutica en el laboratorio Beta S.A.
Las fallas detectadas
Entre las deficiencias críticas detectadas se encuentran:
- Fallas en la selección y control de materias primas.
- Evaluaciones insuficientes de proveedores internacionales.
- Ensayos del principio activo sin validación adecuada.
- Ausencia del archivo maestro de la droga (Drug Master File).
- Falta de certificaciones internacionales y GMP reconocidas.
- Problemas en la capacitación del personal sobre estándares GMP e ISO.
- Condiciones higiénico-sanitarias inadecuadas en las áreas de producción.
- Deficiencias en controles de calidad: falta de estudios analíticos completos, errores en documentación y tiempos inadecuados en estudios de estabilidad.
Estas irregularidades comprometen la seguridad, calidad y eficacia del medicamento puesto en circulación, lo que motivó la prohibición preventiva de uso y comercialización.
Impacto de la medida de ANMAT
La Disposición publicada en el Boletín Oficial no solo ordena la prohibición y retiro de los lotes identificados, sino también la clausura preventiva de todas las sedes productivas del laboratorio Beta S.A. Los lotes afectados, con vencimientos entre 2025 y 2026, incluyen los números 65.427, 65.752 y 66.087, entre otros.
El organismo sanitario subrayó que la medida busca proteger la salud pública ante la circulación de un medicamento cuestionado en cuanto a su seguridad y efectividad, y recomendó a los pacientes que posean lotes de Exotran no consumirlos y devolverlos en farmacias o centros de salud.
ANMAT detalló que durante la inspección se identificaron incumplimientos en la gestión de reclamos, falta de acciones correctivas a problemas reportados y deficiencias en la higiene y control de calidad del laboratorio. La autoridad reafirmó que el laboratorio quebrantó la normativa vigente en Buenas Prácticas de Fabricación y control, afectando gravemente la garantía de calidad necesaria para los medicamentos que se dispensan en Argentina.
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