La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) actualizó las reglas para los ensayos clínicos en la Argentina con la publicación en el Boletín Oficial de la Disposición 7516/2025, que marca un antes y un después.
ACTUALIZACIÓN DE REGLAS
Nueva norma de ANMAT: Hablan de un antes y un después para los ensayos clínicos en Argentina
La Anmat actualizó las normas para ensayos clínicos en Argentina y adopta estándares internacionales con la nueva disposición que entrará en vigencia el 01/12.
09 de octubre de 2025 - 11:45
Hay nueva normativa de ANMAT para estudios clínicos en Argentina.
Esta norma deroga las anteriores sobre estudios farmacológicos (como la Disposición 6677/10) y adapta el marco regulatorio local a estándares internacionales más exigentes.
El objetivo principal de esta actualización es fortalecer la seguridad de los participantes, garantizar la calidad y trazabilidad de los datos obtenidos y alinear el marco regulatorio nacional con los estándares internacionales más recientes.
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La medida apunta a consolidar un sistema de investigación clínica basado en el rigor científico, la transparencia y el respeto por los derechos de las personas involucradas.
Además, con la nueva normativa, Anmat reafirma su rol como autoridad competente para autorizar, supervisar y fiscalizar los estudios clínicos con fines registrales. A su vez, refuerza el requisito previo de contar con la aprobación de un Comité de Ética acreditado, con estándares claros de consentimiento informado y protección de derechos de los participantes.
Nuevos estándares para ensayos clínicos y mayor integración internacional
Otra clave de la Disposición 7516/2025 es la integración de requisitos técnicos más modernos: desde diseño experimental hasta manejo de datos, trazabilidad, documentación y mecanismos de reporte de efectos adversos. Así, el organismo busca evitar "lagunas normativas" que puedan comprometer la calidad científica o la seguridad.
Para los médicos, farmacéuticos y académicos, esta actualización representa una oportunidad: Argentina podrá participar con mayor facilidad en investigaciones multicéntricas internacionales y tener datos más creíbles ante organismos reguladores de otros países.
Además, esperan que la nueva normativa, que entrará en vigencia el 1º de diciembre, agilice procesos regulatorios internos al tener criterios unificados y actuales.
La normativa está alineada con la versión más reciente de la guía de buenas prácticas clínicas del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), que reúne autoridades reguladoras y representantes de la industria farmacéutica con el objetivo de debatir cuestiones científicas y técnicas vinculadas a los productos farmacéuticos.
Además, la normativa fomenta la innovación científica, la inversión en el sector, la formación de profesionales y la mejora de la infraestructura en centros asistenciales, al tiempo que fortalece la investigación regional mediante el estudio detallado de distintas poblaciones, según comunicó la ANMAT.
Desde 2017, ANMAT es reconocida como Autoridad Reguladora Regional de Referencia por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y, desde 2024, es Miembro Regulador del ICH.
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