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La FDA en el huracán: Afirman que no se necesita 3ra. dosis

Philip Krause y Marion Gruber, que dejaron la estadounidense FDA hace 2 semanas, se han burlado de la 3ra. dosis por la que batallan los laboratorios.

Philip Krause y Marion Gruber, quienes hace 2 semana renunciaron a la estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), se han burlado de las estrategias de 3ra. vacuna contra COVID-19 que impulsan los laboratorios medicinales.

Krause, Gruber y otros científicos dejaron sus ironías por escrito en la revista científica The Lancet, reportó Financial Times.

La política de 3ra. dosis de vacunas de ARNm es el resultado de intensos debates dentro de la Administración Joe Biden, en la que no había acuerdo al respecto pero, sospechosamente, de pronto, la Casa Blanca ha decidido respaldar el suministro adicional.

Krause, Gruber y los otros científicos afirman que no hay evidencia científica suficiente que fundamente la necesidad de la 3ra. dosis.

El texto en The Lancet advierte:

La evidencia actual no parece mostrar la necesidad de un impulso en la población general, en la que la eficacia contra enfermedades graves sigue siendo alta. La evidencia actual no parece mostrar la necesidad de un impulso en la población general, en la que la eficacia contra enfermedades graves sigue siendo alta.

Luego agrega:

El suministro limitado de estas vacunas salvará la mayoría de vidas si se ponen a disposición de las personas que corren un riesgo apreciable de enfermedades graves y aún no han recibido ninguna vacuna. Incluso si, en última instancia, se puede obtener algún beneficio con el refuerzo, no compensará los beneficios de brindar protección inicial a los no vacunados. El suministro limitado de estas vacunas salvará la mayoría de vidas si se ponen a disposición de las personas que corren un riesgo apreciable de enfermedades graves y aún no han recibido ninguna vacuna. Incluso si, en última instancia, se puede obtener algún beneficio con el refuerzo, no compensará los beneficios de brindar protección inicial a los no vacunados.

Bourla, CEO de Pfizer.
Albert Bourla, CEO de Pfizer.

Albert Bourla, CEO de Pfizer.

Muy sospechoso

La Administración Biden anunció que tenía la intención de comenzar a ofrecer a los ciudadanos estadounidenses otra ronda de pinchazos de ARNm Covid ya sea en la versión BioNTech / Pfizer como Moderna, noticia festejada en la Bolsa porque mejora los utilidades esperadas para las empresas mencionadas.

La vacunación adicional ocurrirá desde el 20/09, porque el Gobierno estadounidense dice tener evidencia de una disminución de la inmunidad aportada por ambas vacunas luego de varios meses después de la 2da. dosis.

Si bien Pfizer había llevado su inquietud a Washington DC promoviendo la 3ra. dosis, tal como lo había hecho con Israel, todavía no había presentado una solicitud con evidencias científicas ante la FDA. Muchos afirman que no contaba con la evidencia suficiente y por eso no lo hizo.

Tanto Pfizer como Moderna han realizado el lobby correspondiente en oficinas federales y un panel de expertos se reunirá el viernes 17/09 para debatir y redactar un documento a pedido de la FDA acerca de si corresponde autorizar o no la 3ra. dosis de Pfizer. Otro panel de expertos se reunirá días después por Moderna. Sin embargo, antes de todo eso, la Administración Biden ya se pronunció a favor.

Precisamente la presión de la Casa Blanca por una 3ra. dosis provocó repercusiones en la FDA y la renuncia de Krause y Gruber, quienes lideraban el Departamento de Vacunas de la FDA, "frustrados por la forma en que el regulador había sido vulnerado en esta y otras decisiones clave", explicó FT.

La FDA dijo en un comunicado:

Estamos en medio de un proceso deliberativo de revisión de la presentación de aprobación suplementaria de la vacuna de refuerzo de Pfizer y, en la práctica, la FDA no comenta sobre asuntos pendientes ante la agencia. Esperamos tener un debate sólido y transparente el viernes sobre esa aplicación. Estamos en medio de un proceso deliberativo de revisión de la presentación de aprobación suplementaria de la vacuna de refuerzo de Pfizer y, en la práctica, la FDA no comenta sobre asuntos pendientes ante la agencia. Esperamos tener un debate sólido y transparente el viernes sobre esa aplicación.

Pfizer afirmó:

Seguimos comprometidos a compartir todos los datos disponibles con la FDA y los CDC a través de sus procesos de revisión bien establecidos, rigurosos y transparentes, incluida la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados del viernes. Seguimos comprometidos a compartir todos los datos disponibles con la FDA y los CDC a través de sus procesos de revisión bien establecidos, rigurosos y transparentes, incluida la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados del viernes.

FUENTE: Urgente24

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