Un nuevo documento de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) no define si las dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 están justificadas para la población general.
VACUNAS COVID-19
Dosis de refuerzo: Horas decisivas para el acalorado debate
Varios países siguieron a Israel y aplican dosis de refuerzo a toda la población. Pero la evidencia no es concluyente. Se espera el dictamen de la FDA.
16 de septiembre de 2021 - 08:18
El documento se publicó ayer, dos días antes de que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados se reúna para discutir "si los datos que Pfizer ha presentado son suficientes”.
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Pfizer quiere la licencia para vender una dosis de refuerzo de COMIRNATY para ser aplicada seis meses después de la segunda dosis a personas a partir de los 16 años. Al respecto, en las últimas semanas se han publicado todo tipo de estudios y comunicados, aunque gran parte de ellos no son científicamente relevantes.
Algunas de estas investigaciones se resumirán durante la reunión del próximo viernes, cuando los funcionarios de Pfizer y los investigadores de Israel hagan sus presentaciones.
La decisión de la FDA no solo impactará en las medidas del gobierno estadounidense sobre Pfizer, sino en decenas de reguladores de países que aplican esta y otras marcas de vacunas COVID-19.
El estudio en Israel
Investigadores de Israel informaron ayer miércoles (15/9) que una dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer puede prevenir tanto infecciones como enfermedades graves en adultos mayores de 60 años durante al menos 12 días.
El estudio, publicado en el New England Journal of Medicine, es el último capítulo en el conflicto sobre las dosis de refuerzo.
La pregunta de si son necesarias para adultos sanos y si deben administrarse, como planea hacer la administración de Joe Biden, está abierta. Incluso mientras gran parte de la población global no ha recibido ni la primera dosis.
La gran parte de los científicos independientes han dicho que la evidencia disponible sugiere que solo los adultos mayores necesitarían dosis de refuerzos. Tal vez ni siquiera ellos: las diferentes vacunas siguen siendo un gran escudo contra enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes.
Los defensores de las dosis de refuerzo consideran que esta tercera inyección protegerá contra las infecciones en personas de todas las edades, particularmente aquellas expuestas a la variante Delta.
No obstante, los datos de Pfizer en Israel muestran que pueden mejorar la protección durante algunas semanas en adultos mayores, lo que no quiere decir que sea un beneficio a largo plazo.
De momento, el principal asesor de Biden, el Dr. Anthony Fauci, y todos los funcionarios de salud estadounidenses han justificado los planes para distribuir dosis de refuerzo.
La pregunta es científicamente compleja, en parte porque la protección contra la infección es un objetivo sustancialmente diferente a la protección contra la hospitalización y la muerte.
Ciencia vs política (+ Pfizer)
Dos científicos que lideran el área de vacunas de la FDA dijeron que dejarían la agencia debido a su descontento frente a la decisión de Biden de otorgar dosis de refuerzo antes de poder revisar la evidencia científica.
El lunes los “ex FDA” publicaron, junto a otros investigadores internacionales y a la misma científica jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el rechazo a las dosis de refuerzo en The Lancet.
Los autores analizaron docenas de estudios y concluyeron que el mundo estaría mejor si se usaran las dosis de refuerzo para proteger a los miles de millones de personas en todo el mundo que permanecen sin vacunar.
Reino Unido se unió a la polémica y recomendó el martes (14/9) administrar terceras dosis a adultos mayores de 50 años y otras personas médicamente vulnerables en ese país.
Francia, Alemania, Dinamarca y España también evalúan la medida, entre otros.
Cómo funcionan las dosis de refuerzo
Los anticuerpos son la primera línea de defensa del cuerpo contra las infecciones. Es poco probable que las vacunas protejan de manera confiable contra las infecciones a largo plazo, porque los anticuerpos inevitablemente disminuyen con el tiempo.
Pero la rama celular del sistema inmunológico es el armamento pesado del cuerpo contra la hospitalización y la muerte. La llamada memoria inmunológica puede tardar unos días en activarse, pero permanece luego de meses de la inmunización.
Ahí radica el problema con las dosis de refuerzo, dicen algunos científicos: las herramientas para prevenir la hospitalización y la muerte ya existen.
Pero si el objetivo es prevenir infecciones, los países entrarán en un ciclo interminable de inyecciones de refuerzo. Aplicarlas cada seis meses es inviable.
De momento, los únicos pacientes vacunados que ha terminado en un hospital son inmunodeprimidos o adultos mayores de 70 años que también tienen otras condiciones de salud.
De aquí surge la necesidad de una especial atención a las cifras y resultados de investigaciones en algunos países puntuales, como en Israel.
Decir que aumentaron las enfermedades graves en la población vacunada de Israel, sin distinguir edad y otros factores, es engañoso.
Al desglosar por edad, se ve que solo las personas mayores de 60 años muestran una caída notable en la eficacia contra enfermedades graves en Israel.
Para evitar que el virus se transforme en variantes más peligrosas que la Delta, la necesidad más urgente es proteger a los no vacunados.
En esta línea, la OMS ha pedido a los líderes mundiales que se abstengan de implementar dosis de refuerzo al menos hasta fin de año, con el objetivo de inmunizar al 40% de la población mundial.
Fuentes: BBC y The New York Times