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¿QUÉ DIRÁ LA FDA?

Alzheimer: Nuevo fármaco promete cambiar el curso de la enfermedad

Tras el fracaso con Aduhelm, las farmacéuticas Biogen y Eisai buscan la aprobación de un nuevo fármaco que dice reducir las placas en el cerebro del Alzheimer.

Hace décadas que la ciencia intenta, en vano, detener el inexorable deterioro causado por el Alzheimer. Ahora, el fármaco Lecanemab tiene el potencial de cambiar el curso de la enfermedad y ayudar a las personas en las primeras etapas a conservar sus habilidades e independencia, dijeron las empresas desarrolladoras ayer.

Las farmacéutica estadounidense Biogen y la japonesa Eisai anunciaron que el medicamento disminuyó la tasa de deterioro cognitivo en un gran ensayo clínico de última etapa en un 27% durante 18 meses, en comparación con un placebo.

El beneficio vino con efectos secundarios en algunos pocos casos, como hinchazón y sangrado cerebral. Además, si bien parece ralentizar la enfermedad, el medicamento no restaura la capacidad mental ni detiene por completo el avance de los síntomas.

Aun así, los resultados aumentan las chances de conseguir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y dan nuevas esperanzas tras repetidos fracasos de otros tratamientos o desarrollos con resultados mixtos.

Para las empresas, los datos positivos representan una segunda oportunidad después del desastroso lanzamiento de otro fármaco para el Alzheimer, llamado Aduhelm.

Aunque se había aprobado a mediados de 2021, la poca evidencia de su efectividad generó que la cobertura de los seguros médicos sea muy limitada en Estados Unidos y terminó siendo un fracaso comercial.

El ensayo de Lecanemab, que se administra por infusión intravenosa, fue el más grande hasta la fecha y probó si la limpieza del cerebro de las placas formadas por la acumulación de una proteína llamada amiloide retrasaba la progresión del Alzheimer. Aduhelm funcionaba de manera similar.

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Opiniones contrapuestas y otros avances

La Asociación de Alzheimer de Estados Unidos festejó los resultados y dijo que eran los hallazgos más alentadores hasta la fecha de medicamentos destinados a tratar las causas subyacentes de la enfermedad.

Algunos expertos dijeron que la capacidad del fármaco para retrasar el deterioro cognitivo (en 0,45 en una escala de 18 puntos) era modesta y podría no ser notable para los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad.

El director del Centro de Enfermedad de Alzheimer de la Universidad del Sur de California, Lon Schneider, dijo a The New York Times que el efecto "es pequeño y muchos no lo considerarían como una diferencia mínimamente importante desde el punto de vista clínico". Con todo, agregó que "otros estarían totalmente en desacuerdo y dirían que es clínicamente significativo".

Biogen y Eisai no son las únicas que están desarrollando tratamientos que podrían revolucionar el mercado de medicamentos para el Alzheimer. Se espera que antes de que finalice este año, Roche presente los datos de dos estudios de un fármaco conocido como gantenerumab.

Por otro lado, la FDA podría decidir si otorga una aprobación acelerada a un fármaco contra el Alzheimer de la farmacéutica Eli Lilly conocido como donanemab a principios de enero, y los resultados de un estudio más amplio se publicarán a mediados del año que viene.

Por su parte, Lecanemab ya está siendo revisado por la FDA bajo una vía especial de "aprobación acelerada" y las empresas dijeron que solicitarían la autorización completa para fines de marzo en Estados Unidos, en Europa y Japón al mismo tiempo.

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