Cuando la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el medicamento de Biogen para el Alzheimer en junio pasado, esperaba marcar el comienzo de una nueva era de fármacos. Pero la medida fue seguida por una profunda discrepancia entre los científicos, que aún no logran un consenso sobre la causa de la enfermedad neurodegenerativa.
CISMA CIENTÍFICO
Ola de nuevos fármacos para el Alzheimer no resuelven un misterio clave
Tras la aprobación del aducanumab de Biogen, se desató la polémica entre científicos sobre la causa del Alzheimer. Ahora otros fármacos esperan la autorización.
17 de noviembre de 2021 - 08:09
Algunos científicos piensan que la aprobación de aducanumab dará un puntapié al desarrollo de tratamientos para enfermedades cerebrales. Otros lo ven como una mancha en la integridad de la FDA y un obstáculo para el progreso.
Eli Lilly (Indianápolis, USA) espera que su anticuerpo donanemab, que funciona de manera similar al aducanumab, tenga una mejor recepción.
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La farmacéutica planea terminar de presentar su candidato a fármaco para el Alzheimer a la FDA en los próximos meses, allanando el camino para una decisión en la segunda mitad de 2022.
Mientras tanto, Biogen (Cambridge, USA) y su socio Eisai (Tokio) están compitiendo para completar el envío de datos a otro competidor, lecanemab.
El destino de estos fármacos será un antes y después en la historia del Alzheimer y serán un precedente para el desarrollo de fármacos neurodegenerativos en las próximas décadas.
El misterio clave: La causa del Alzheimer
De acuerdo con la “hipótesis amiloide” del Alzheimer, la acumulación de una proteína llamada amiloide-β en el cerebro causa neurodegeneración. El aducanumab y sus posibles competidores funcionan eliminando los grupos de β-amiloide del cerebro.
Pero los ensayos clínicos no han demostrado de manera contundente que estas terapias retrasen la pérdida de memoria o el deterioro cognitivo. Este es el punto de discordia científica.
En efecto, algunos esperan que los ensayos de donanemab de Lilly proporcionen la evidencia faltante.
Su ensayo de fase II de 18 meses para inscribió a 257 personas y mostró que las capacidades cognitivas de las personas que recibieron el anticuerpo disminuyeron más lentamente que las de los que recibieron placebo. La diferencia promedio fue de 3,20 puntos en una escala de 144 puntos.
Para algunos, el dato el prometedor. Para otros, insignificante.
¿Cuándo se podrá determinar la causa?
Una de las condiciones de la aprobación de aducanumab por parte de la FDA, fue que Biogen realice un "ensayo de confirmación" para garantizar que el anticuerpo realmente ayuda a las personas.
La empresa de biotecnología aún no ha lanzado ese ensayo, y la FDA le dio nueve años para recopilar los resultados, un largo período de tiempo que ha contribuido al alboroto entre científicos y reguladores.
En caso de que la FDA apruebe el donanemab utilizando la misma vía de aprobación acelerada, Lilly también tendrá que confirmar el beneficio de su anticuerpo. Los resultados deben presentarse en la primera mitad de 2023, después de la posible aprobación del anticuerpo, y podrían proporcionar los datos necesarios.
Otro ensayo de fase III está reclutando a 3.300 pacientes en riesgo de Alzheimer, para probar si el uso temprano del anticuerpo retrasa la aparición de la demencia. Esta prueba se extenderá hasta 2027.
La aprobación acelerada de aducanumab sentó un precedente. La FDA puede aprobar los medicamentos para la enfermedad de Alzheimer sobre la base de su capacidad para eliminar el β-amiloide del cerebro, aunque no haya una clara evidencia de beneficio cognitivo.
Después de que la FDA aprobó el aducanumab, tres miembros de este comité renunciaron en protesta. Un panelista dijo que la interpretación estadística de los datos de Biogen era como "disparar una escopeta a un granero y luego pintar un objetivo alrededor de los agujeros de bala".
Una de las preocupaciones es que las personas sufran efectos secundarios potencialmente fatales, con poco o ningún beneficio. Además, son fármacos extremadamente caros.
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