SALUD

CONTROVERTIDA DROGA DE BIOGEN

La FDA aprobó Aducanumab, que frena el avance del Alzheimer

El 1er. fármaco que promete ralentizar el avance de la enfermedad de Alzheimer ('Aduhelm') fue aprobado por los reguladores de salud de USA, un hito después de años de investigación y miles de millones de dólares en inversiones del laboratorio Biogen Inc.

La Administración de Drogas y Alimentos de USA (Food and Drug Administration) anunció que aprobó el medicamento, que tiene el nombre molecular 'Aducanumab' y se venderá como 'Aduhelm', basándose en la evidencia de que reduce una sustancia pegajosa en el cerebro llamada Amiloide, asociada con la enfermedad de Alzheimer.

La venta del medicamento ofrece esperanza a millones de personas que padecen Alzheimer y a sus cuidadores, dada la falta de buenas opciones de tratamiento. Sin embargo, el impacto de Aducanumab puede ser limitado. Los médicos que dicen que recetarán el medicamento aunque no ayudará a todos los pacientes ya que no puede revertir el deterioro en quienes tienen avanzada la enfermedad. 

El presupuesto para pacientes elegibles para el tratamiento puede consumir US$ 10.000 anuales, advirtió la aseguradora de salud Cigna Corp.

Algunos médicos, según The Wall Street Journal, dicen que la evidencia que respalda la eficacia del fármaco es limitada.

Sin embargo, la aprobación de la FDA convierte al fármaco en un éxito de taquilla potencial para su fabricante Biogen Inc., biotecnológica que está lidiando con la disminución de las ventas y la pérdida de la protección de la patente de su medicamento más vendido, Tecfidera, una píldora para la esclerosis múltiple.

El medicamento desarrollado por la farmacéutica Biogen, junto a la compañía japonesa Eisai, ralentizaría la progresión de la enfermedad, para la cual no se han autorizado nuevos fármacos hace 18 años. 

Un análisis preliminar del Instituto de Revisión Clínica y Económica, un grupo de investigación sin fines de lucro, dijo que el medicamento podría ser rentable a un precio por paciente de US$ 2.500 a US$ 8.300 al año.

El Alzheimer es una enfermedad degenerativa progresiva que le roba lentamente a las personas la memoria y la capacidad de cuidarse a sí mismas, y 6 millones de personas padecen Alzheimer en USA pero 1,4 millón podría ser elegibles para consumir Aducanumab, según estimaciones de Cigna.

Hubo 121.499 muertes por Alzheimer en USA en 2019, un 54% más que una década antes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de USA (CDC). Después de tener en cuenta la edad y el crecimiento de la población, las muertes per cápita aumentaron un 23% durante el período.

Aducanumab 

El medicamento de Biogen ha sido aclamado como revolucionario, debido a que no existen tratamientos para el Alzheimer más allá de los enfocados en la disminución de síntomas. 

Aducanumab consiste en anticuerpos monoclonales que se administran por vía intravenosa a pacientes con enfermedad moderada. 

La droga se basa en la "hipótesis amiloide" del origen del Alzheimer y funcionaría eliminando los depósitos pegajosos de una proteína que aparece en los cerebros de pacientes en las primeras etapas de la enfermedad. En efecto, lograría evitar la pérdida temprana de memoria

De acuerdo a Biogen, lo que hace el medicamento es unirse a moléculas beta amiloides que crean placas en el cerebro y rompen los grumos, reduciendo así la progresión de la enfermedad. 

Howard Fillit, director y fundador de la Alzheimer's Drug Discovery Foundation, caracterizó al fármaco como "la primera prueba rigurosa de la hipótesis amiloide". 

Las controversias 

La decisión de la FDA se espera en medio de una larga controversia alrededor de la droga. De hecho, algunos aseguran que no funciona y que Biogen no ha proporcionado suficientes datos. 

En marzo de 2019 la compañía detuvo sus dos ensayos después de que un comité independiente dijera que el medicamento no era efectivo.  

Sin embargo, en octubre de 2020 dijo que un nuevo análisis de un conjunto de datos de pruebas más grandes mostró que el medicamento funcionó cuando se administró en una dosis más alta. 
 
En noviembre del año pasado, un panel asesor de la FDA dijo que la evidencia era “sustancial” respecto al Aducanumab. 

En enero de este año, el ente regulatorio pospuso el dictamen, incluso luego de meses de retrasos. Ahora deberá enfrentar la decisión, en medio de las presiones de los inversores farmacéuticos. 

Un largo historial de intentos

Biogen no es la primera farmacéutica que intenta un medicamento que ralentice la enfermedad. Una serie de compañías han fallado en probar la "hipótesis amiloide"y crear un fármaco que frene el avance del Alzheimer.

Empresas como Pfizer, Johnson & Johnson en 2012 y Merck en 2017 debieron descartar ensayos. Lo mismo sucedió el año pasado con los medicamentos de Eli Lilly y de Roche. Ninguno logró disminuir la tasa de deterioro cognitivo

La Asociación de Alzheimer ha instado a la FDA a respaldar el Aducanumab, diciendo que cualquier tratamiento que dé a los pacientes más tiempo vale la pena.

Biogen logra su reivindicación tras años de idas y vueltas. Por el momento, las acciones subieron casi un 3% hoy lunes, habiendo subido un 5% el viernes, según Reuters. 

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