ADUCANUMAB DE BIOGEN

La aprobación de la polémica droga reavivó la discusión sobre la causa del Alzheimer

A comienzos de junio, la FDA estadounidense autorizó el uso de emergencia del primer medicamento para frenar el avance de la enfermedad. Pero en la comunidad científica aún se debate la “hipótesis amiloide”.

Los científicos llaman la “hipótesis amiloide” a una teoría acerca de la causa del Alzheimer. Discutida durante décadas, sostiene que grupos tóxicos del cerebro, llamados beta amiloide, son los principales impulsores de la enfermedad y que eliminarlos ralentizará el deterioro cognitivo.

Aparentemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó dicha explicación al autorizar el medicamento Aduhelm, también llamado aducanumab, de Biogen.

Sin embargo, la discusión sigue candente entre científicos y médicos. Algunos creen que no se ha establecido un vínculo de causa y efecto entre la reducción de amiloide y la desaceleración del deterioro cognitivo.

A otros les preocupa que la aprobación ofrezca falsas esperanzas a los pacientes y oriente la investigación en direcciones improductivas.

Finalmente, un sector considera que la aprobación de la FDA representa un momento crucial para el Alzheimer, incluso si para los afectados el beneficio termina siendo muy pequeño.

“Hipótesis amiloide”

El papel de la sustancia pegajosa en el cerebro ha dividido a los investigadores durante mucho tiempo y es una de las muchas controversias que han surgido desde que la FDA aprobó Aduhelm, el pasado 7 de junio.

Al respecto, los miembros del Congreso estadounidense se han comprometido a realizar audiencias sobre la relación entre la FDA y el fabricante de medicamentos, Biogen, con sede en Massachusetts.

A los analistas les preocupa que el precio de lista del medicamento (US$ 56.000 al año por paciente) pueda arruinar las finanzas de los seguros de salud.

Mientras, los médicos se esfuerzan por decidir quién debe tomarlo, quejándose de que las indicaciones, que incluyen a todos los pacientes con Alzheimer, es demasiado amplia.

Sin embargo, dentro de la comunidad científica, el argumento sobre la hipótesis amiloide es lo que ha desencadenado el verdadero problema, sumado a la polémica por el “permiso acelerado” ya que no hay suficiente evidencia para un permiso total.

De dos grandes ensayos clínicos para pacientes en etapa temprana de Alzheimer, Biogen encontró una modesta desaceleración del deterioro cognitivo en el grupo de dosis alta de un estudio y ningún beneficio clínico en el otro.

Esta conclusión fue suficiente para que la FDA determine que existe una "probabilidad razonable" de ayudar a los pacientes y ordenó a Biogen que realizara otro ensayo para verificar el beneficio clínico.

La aprobación de Aduhelm fue la primera “acelerada” de un medicamento para la enfermedad. Además, el tratamiento, que consiste en anticuerpos monoclonales, es el primero destinado a interferir en el curso de la enfermedad.

Actualmente, en EE.UU. hay cinco fármacos que tienen el objetivo de disminuir los síntomas.

En medio del debate, parece haber acuerdo en un punto: si Aduhelm ofrece un beneficio clínico, es probable que sea modesto. La mayoría de los expertos dicen que se necesitarán terapias combinadas para tratar la enfermedad, tal como se usan para tratar el cáncer y el VIH.

Con información de The Washington Post

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