En ninguna etapa de su proceso de aprobación, el medicamento de Biogen para Alzheimer estuvo exento de críticas y dudas. Pero ahora las preocupaciones se intensificaron a raíz de la muerte de una mujer de 75 años tras experimentar inflamación en el cerebro.
ADUCANUMAB
Inflamación y sangrado del cerebro: Preocupan los efectos de una droga para Alzheimer
Una mujer que participaba de un ensayo del medicamento aprobado en Estados Unidos para el Alzheimer murió tras experimentar inflamación del cerebro.
24 de noviembre de 2021 - 07:57
La paciente había recibido sus dosis del medicamento como participante en un ensayo clínico. Las causas de la muerte están siendo investigadas por la FDA y por el fabricante.
Según la empresa desarrolladora del fármaco conocido por su nombre científico aducanumab, “ la causa de la muerte se desconoce en este momento. Sabemos que el paciente del ensayo clínico de 75 años ingresó en el hospital con una convulsión […] Luego de una hospitalización prolongada, la paciente estaba siendo preparada para el alta cuando se deterioró y fue trasladada a otra instalación”.
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Efectos adversos del medicamento para Alzheimer
Se sabe que la inflamación y el sangrado del cerebro son posibles efectos secundarios de Aduhelm, un anticuerpo monoclonal que se administra como una inyección mensual.
La FDA estadounidense aprobó el medicamento en junio a pesar de que varios funcionarios, un comité asesor de expertos externos y muchos especialistas en Alzheimer dijeron que no estaba claro si el medicamento podría beneficiar a los pacientes y que conllevaba graves riesgos.
En la etiqueta de la droga, la FDA advierte sobre estos efectos secundarios cerebrales, conocidos como anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), y aconseja a los médicos que controlen a los pacientes.
¿Cómo es el medicamento para el Alzheimer?
La mayoría de los datos disponibles sobre Aduhelm o aducanumab provienen de dos ensayos clínicos de fase 3 casi idénticos, que Biogen realizó antes de solicitar la aprobación del medicamento a la FDA.
Ambos ensayos se cerraron en 2019 porque un comité de monitoreo independiente concluyó que el medicamento no parecía ayudar a los pacientes.
No obstante, un análisis posterior realizado por Biogen encontró que los participantes que recibieron la dosis más alta del fármaco experimentaron una leve desaceleración del deterioro cognitivo, pero los participantes del otro ensayo no se beneficiaron en absoluto.
Los datos de seguridad de esos ensayos se publicaron en la revista JAMA Neurology en un estudio cuyos autores incluyeron a ocho empleados de Biogen.
Los datos mostraron que 425 de 1.029 pacientes, o el 41%, que recibieron la dosis alta del fármaco, experimentaron inflamación o sangrado cerebral. Sesenta y cuatro pacientes tuvieron que dejar de participar en los ensayos por estos motivos.
Los síntomas como dolores de cabeza, confusión, mareos o náuseas ocurrieron en 103 pacientes que recibieron la dosis. La fatiga, discapacidad visual, visión borrosa y alteración de la marcha fueron menos frecuentes.
En ninguno de los dos ensayos hubo muertes. La mujer de 75 años que murió en septiembre participaba en una prueba extendida, dijo Biogen.
La mayoría de los pacientes con inflamación o hemorragia del cerebro eran portadores de una mutación genética, APOE4, que también aumenta el riesgo de que una persona desarrolle la enfermedad de Alzheimer.
Fuente: The New York Times
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