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CONTROVERSIAL

La FDA aprobó Lecanemab para el Alzheimer: ¿Y las 3 muertes?

El anticuerpo ralentizaría el deterioro cognitivo causado por el Alzheimer, pero los beneficios parecen modestos y tiene potenciales efectos secundarios graves.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio luz verde por vía de "aprobación acelerada" a un controversial tratamiento para el Alzheimer. Llamado Lecanemab, es el segundo intento de los fabricantes Eisai y Biogen luego de Aduhelm, que fracasó a los pocos meses de ser aprobado en 2021.

El fármaco es un anticuerpo que ralentizaría el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad en etapa temprana, lo que nutre el entusiasmo en el campo médico, científico, de pacientes y familiares.

Sin embargo, los beneficios parecen modestos y tiene efectos secundarios potencialmente graves, incluyendo inflamación y sangrado cerebral.

De hecho, al menos tres personas que tomaron Lecanemab en un ensayo clínico murieron y otras sufrieron lesiones cerebrales graves.

Eisai insistió en que la cantidad de muertes fue similar en el grupo tratado con placebo y el grupo tratado con Lecanemab, librándose de cualquier culpabilidad. Pero algunos científicos han relacionado al fármaco con hemorragias e inflamación del cerebro.

Según STAT, una de las muertes se reportó en un hombre de unos 80 años en octubre de 2022. Por su parte, Science describió las muertes de una mujer de 79 años y una mujer de 65 años que se encontraban en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. Otro caso de un hombre de 65 años también fue informado la semana pasada en The New England Journal of Medicine.

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De momento, el fármaco costará 26.500 dólares al año para una persona de peso promedio, a lo que se sumarán los costos adicionales de las infusiones y el monitoreo.

Ahora, la incógnita es si los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), la agencia federal que paga muchos tratamientos para los estadounidenses mayores, lo reembolsarán. La medida será determinante para su aceptación entre los posibles receptores.

Controversia tras Aduhelm

El Alzheimer se caracteriza por la presencia de depósitos cerebrales tóxicos de una proteína llamada amiloide, dañando la mente y la memoria de millones de personas en todo el mundo. Lecanemab está diseñado para eliminar esos depósitos, lo que no promete una cura, sino que interfiere en el proceso subyacente de la enfermedad.

Los científicos la llaman la “hipótesis amiloide”, pero ha sido discutida durante décadas y algunos enfatizan que no se pudo establecer un vínculo de causa y efecto entre la reducción de amiloide y la desaceleración del deterioro cognitivo.

Aun así, según Eisai y Biogen, en un ensayo clínico de etapa final se vio que desaceleró el deterioro cognitivo en un 27% durante 18 meses, en comparación con un placebo.

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Los laboratorios y la FDA deberán esquivar la controversia luego de la aprobación de Aduhelm en 2021, cuando expertos médicos externos aconsejaron a la agencia que no permitiera el ingreso del medicamento al mercado porque los resultados de dos grandes ensayos eran contradictorios.

Sin embargo, luego de que la Agencia Europea del Medicamento haya denegado la solicitud de aprobación y de que el seguro público de salud estadounidense Medicare decida no financiarlo, entre otros rechazos, el tratamiento quedó restringido solo para pacientes en algunos proyectos de investigación.

Incluso la semana pasada, los investigadores del Congreso dijeron en un informe que el proceso de aprobación de Aduhelm estaba “lleno de irregularidades” debido a una estrecha colaboración entre Biogen y personal de la FDA.

“Creo que este fármaco no debería aprobarse”, dijo el neurólogo Alberto Espay de la Universidad de Cincinnati, Estados Unidos. De acuerdo al reconocido experto, los beneficios de Lecanemab son mínimos y los riesgos significativos.

Junto a Espay, otros 11 académicos expresaron tales preocupaciones en un documento de preimpresión. En una entrevista el día anterior al anuncio de la FDA, el neurólogo acusó a la agencia de ser “víctimas de una vara forzadamente baja” establecida en 2021 al aprobar Aduhelm.

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