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FALTAN DATOS

Argentina ya produce Sputnik V pero Europa no le da el OK

Sputnik V sigue sin autorización en la Unión Europea, por ahora hasta septiembre/octubre, por falta de datos "importantes".

La Argentina ya produce Sputnik V pero EMA, el ente regulador de la Unión Europea, sigue sin reconocer a la vacuna rusa como apta para controlar la pandemia que produce COVID-19.

Primero se habló de marzo, luego de mayo, más tarde de junio, ahora se afirma que será en septiembre o quizás octubre.

Rusia no ha proporcionado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) datos clínicos sobre los efectos adversos de su vacuna anticorona Sputnik V y sobre el "banco de células maestro" de su fármaco, su núcleo biológico.

En interesante observar la celeridad conque en la Argentina la autoridad regulatoria ANMAT sí dieron su conformidad para iniciar la vacunación, cuando había muchos menos datos que hoy día.

En la Argentina, Sputnik V ha dado un resultado muy bueno aunque hay dificultades con la entrega de la dosis 2.

Rusia insiste en culpar al "lobby farmacéutico occidental" de sembrar "desinformación" contra el Sputnik V.

En la EMA dicen que los científicos de Gamaleya "no están acostumbrados a trabajar con una agencia reguladora como la EMA".

Según los informes, la EMA calificó las deficiencias como "mayores", un paso por debajo de "críticas" y uno por encima de "menores": requieren trabajo para subsanarse.

10/06

Los desarrolladores de Sputnik V han fallado repetidamente en proporcionar datos que los reguladores consideran requisitos estándar del proceso de aprobación de medicamentos, según la agencia Reuters que afirma haber investigado la situación.

Reuters informó en junio que la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la seguridad y eficacia del medicamento se retrasó porque se perdió el plazo del 10/06 para presentar datos sobre los ensayos clínicos de la vacuna, según una de esas personas, que está cerca de la agencia y otra persona familiarizada con el asunto.

A principios de junio, la EMA apenas había recibido datos de fabricación y los datos clínicos que había recibido la agencia estaban incompletos, dijo la persona.

Por otra parte, una evaluación de Sputnik V realizada por una delegación francesa de científicos antes de la revisión de la EMA encontró que los desarrolladores de la vacuna no pudieron documentar que el llamado banco de células maestras, el componente inicial de la vacuna, cumpliera con la regulación específica de la UE. sobre la prevención de la contaminación por enfermedades.

Una persona cercana a la EMA dijo que la información clínica que faltaba notable durante la revisión de la EMA incluía formularios de informes de casos que registran cualquier efecto adverso que las personas experimentaron después de recibir la inyección en los ensayos. Es una práctica estándar que los desarrolladores envíen dichos formularios, agregó esta persona.

Tampoco estaba claro cómo los científicos que trabajaban en la vacuna rastrearon los resultados de las personas que recibieron un placebo, dijo la persona.

El organismo de control califica estas deficiencias de datos en una escala que va desde "crítica", la más grave, a "mayor" y "menor".

La persona dijo que nada había alcanzado el umbral crítico, "pero hay varias 'especialidades'", lo que indica problemas que se pueden remediar pero que requieren mucho trabajo. La persona agregó que no esperaban que la revisión se completara hasta después del verano.

Varias personas que han interactuado con el Instituto Gamaleya de Rusia, que desarrolló el Sputnik V y supervisó los ensayos clínicos, atribuyen la falta repetida de proporcionar información a la falta de experiencia en el trato con reguladores extranjeros.

Sputnik V es comercializado en el extranjero por el fondo soberano de inversión de Rusia, llamado Russian Direct Investment Fund (RDIF).

RDIF acusó a Reuters de "declaraciones falsas e inexactas" y mencionó que la vacuna está registrada en más de 60 países y que estudios de la Argentina, México y Hungría muestran que es segura y efectiva.

Pero no parece suficiente para EMA, cuyos inspectores han visitado las instalaciones de producción del Sputnik V.

FUENTE: Urgente24

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