CUESTA US$56.000 ANUAL

Escándalo y ola de renuncias en la FDA por Aduhelm, el primer medicamento contra el Alzheimer

Un verdadero escándalo estalló en la principal agencia del mundo que autoriza o prohíbe medicamentos y alimentos. Tras la aprobación del primer medicamento contra el Alzheimer, cada vez son más los profesionales que renuncian por estar en desacuerdo con los informes "incompletos" que se publicaron.

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), de los Estados Unidos, sigue siendo noticia por Aduhelm (Aducanumab), el medicamento de Biogen contra el Alzheimer que fue aprobado días atrás.

Según Bloomberg, un destacado profesor de la Escuela de Medicina de Harvard renunció a un panel asesor de la FDA en protesta por la decisión de la agencia de aprobar el medicamento para el Alzheimer Aduhelm de Biogen Inc.

El médico, Aaron Kesselheim, de Oxford, anunció su partida en una carta a la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock. Se trata del tercer miembro del comité que renuncia a raíz de la aprobación altamente controvertida.

La autorización "fue probablemente la peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de Estados Unidos", dijo Kesselheim en la carta.

Tal como dejaron trascender hay discrepancias en los informes porque se detectaron efectos secundarios como inflamaciones o hemorragias en el 40% de los participantes que recibieron las dosis más altas. Ambos estudios se detuvieron durante varios meses en 2019, por la falta de evidencia sobre su eficacia.

Por ello, hay expertos que pusieron en duda la eficacia del fármaco debido a que no hay suficiente evidencia del beneficio de este medicamento para los pacientes porque la eficacia que se ha visto es tan reducida (ralentización del 25% en el deterioro cognitivo) que no superaría los riesgos de inflamación o hemorragias cerebrales detectados en los ensayos.

"La agencia le debe a la nación proporcionar una justificación detallada" para ir en contra del consejo del panel, dijo Kesselheim.

"La FDA consideró la opinión del comité, sopesó la evidencia general en la solicitud y consideró la terrible situación de los pacientes con EA que tienen pocas opciones de tratamiento", dijo una portavoz de la agencia Bloomberg en un correo electrónico. "Con base en esto, la FDA concluyó que una aprobación acelerada era apropiada".

La agencia no comenta sobre asuntos relacionados con los miembros individuales del comité asesor, dijo.

Otra discusión aparte es su precio. Biogen planea poner el precio del medicamento en US$ 56.000 al año para el paciente promedio y no se descarta que también pueda costarle un paquete a Medicare y otras aseguradoras.

La FDA no pudo explicar con contundencia por qué anuló el consejo casi unánime de su panel asesor sobre aducanumab. La agencia no negó que las pruebas de los ensayos clínicos fueran deficientes. Simplemente ignoró ese problema y utilizó un razonamiento diferente para otorgar al medicamento una "aprobación acelerada". Para el público en general, este término sugiere la aprobación urgente de un tratamiento especialmente valioso. De hecho, es un respaldo más limitado que la aprobación ordinaria, lo que indica que el medicamento no ha demostrado tener un "efecto real sobre la forma en que un paciente sobrevive, se siente o funciona", en palabras de la FDA, pero sin embargo actúa sobre un proceso de enfermedad subyacente que podría predecir tal beneficio.

De los informes se desprende que la compañía Biogen llevó a cabo dos ensayos con el medicamento en el que han participado 3.482 pacientes. Sin embargo, en la fase 3, estos ensayos arrojaron resultados contradictorios: uno de ellos arrojaba una reducción del 25% en el deterioro cognitivo. En el otro, la reducción era nula.

Tras la aprobación, y tal y como recoge Reuters, dos miembros del panel de asesores externos de la FDA dimitieron tras la decisión del regulador estadounidense de aprobar el medicamento pese a la recomendación del comité de no hacerlo.

Uno de ellos ha sido el neurólogo de Mayo Clinic, David Knopman, miembro del panel que había sido excluido de la reunión de asesores de noviembre para revisar el medicamento porque era investigador en ensayos clínicos del medicamento de Biogen.

El comité de 11 miembros votó casi por unanimidad en noviembre que el medicamento de Biogen no debería ser aprobado, citando evidencia inconclusa de que el medicamento era efectivo. 

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