No hay dudas que descubrir y resolver un caso de posibles irregularidades vinculado a la salud tendría un impacto muy favorable para el estadounidense Partido Demócrata que se prepara para intentar aumentar sus legisladores en la elección 2022.
El organismo de control de drogas de USA (Food and Drug Administration, FDA) se encuentra bajo sospecha después de la protesta científica por la autorización al controvertido tratamiento de Biogen contra el Alzheimer marca Aduhelm, el 1er. tratamiento para la enfermedad autorizado en casi 20 años.
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Janet Woodcock, directora interina de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de USA) a dado el paso inusual de solicitar una investigación independiente sobre cómo fue el proceso interno en la agencia y sus interacciones con los ejecutivos de Biogen en el período previo a la polémica aprobación del medicamento que cuesta US$ 56.000 al año.
Woodcock le escribió al inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos, solicitando una revisión de la correspondencia gráfica y digital entre el personal de la FDA y los ejecutivos de Biogen, a medida que aumentan las preguntas sobre por qué el regulador aprobó el medicamento divisivo.
El escándalo
La presión había aumentado en la agencia después de que Stat News -sitio web estadounidense de noticias orientado a la salud de John W. Henry, propietario de The Boston Globe- informara en junio que Biogen había celebrado en 2019 una reunión extraoficial con Billy Dunn, jefe de la división Neurociencia de la FDA, para obtener su apoyo para el tratamiento que ahora se conoce como Aduhelm.
En junio, la FDA aprobó el medicamento de Biogen, el primer tratamiento para la enfermedad aprobado en casi 20 años. Pero de inmediato se conocieron críticas de voceros de la comunidad científica que dijeron que el medicamento debería haber sido rechazado porque hay poca evidencia de que funcione.
Algunos críticos deslizaron que la FDA estaría más cerca de los intereses de los laboratorios farmacéuticos que de los consumidores.
Woodcock escribió que tenía una "tremenda confianza" en el compromiso del personal de la FDA "con la toma de decisiones imparcial y basada en la ciencia". Pero, ella señaló, había preocupaciones "con respecto a los contactos entre representantes de Biogen y la FDA durante el proceso de revisión, incluidos algunos que pueden haber ocurrido fuera del proceso de correspondencia formal".
Así ella fundamentó que la investigación comience "lo antes posible".
Michael Carome, director del grupo de investigación en salud de la organización de defensa del consumidor Public Citizen, había pedido una investigación, y de inmediato respaldó la decisión de Woodcock.
Él dijo que la revisión “debe examinar cómo el Dr. Woodcock fomentó una cultura dentro de la FDA (...) que permitió y alentó una colaboración tan inapropiada con la industria regulada”.
Bajo el liderazgo de Woodcock, “la relación entre la FDA (...) y la industria farmacéutica se ha vuelto cada vez más amistosa”, agregó Carome.
La explosión
¿Qué fue lo que decidió esta investigación, inédita en la historia de la FDA?
La FDA cambió abruptamente sus recomendaciones de prescripción para el medicamento: inicialmente, la agencia había recomendado que se administrara a cualquier persona con Alzheimer, pero el jueves 08/07 dijo que el tratamiento debe iniciarse solo para personas que padecen formas leves de la enfermedad.
Este cambio coincidió con muchas de las críticas que se habían conocido desde el comienzo a la aprobación de la FDA.
Horas antes, quizás anticipando el debate interno en la Administración Biden, Biogen le había pedido de urgencia a la FDA que redujera la 'etiqueta del medicamento'.
6 millones de estadounidenses sufren de Alzheimer y Biogen afirma que su tratamiento ralentiza la progresión de la enfermedad en lugar de simplemente aliviar sus síntomas... aunque ahora resulta que sólo en casos leves.
El elevado costo de US$ 56.000 al año del medicamento, cuando la comunidad sanitaria esperaba como mucho US$ 15.000, ha generado dudas sobre cómo lo afrontaría Medicare, el programa de atención médica financiado por el gobierno para personas mayores.
El alto costo y la controversia en torno a la efectividad del fármaco a su vez inició una investigación del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes.
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