Novartis en difícil batalla con los genéricos

Luego de una polémica y debate intensos, el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, anunció que en los próximos días expedirá un acto administrativo para que sea declarado como de interés público en Colombia el Imatinib, un medicamento en forma de tableta usado para el tratamiento de algunos tipos de cáncer. Este sería el primer paso para que la Superintendencia de Comercio declare la licencia obligatoria sobre la producción de este medicamento y se pueda comercializar a menor precio.

¿Qué es lo que sucede con este medicamento? La multinacional Novartis es la única en la industria farmacéutica que produce este medicamento en el país, lo cual le permite venderlo al precio que considere necesario. El Ministerio hace aproximadamente un mes, considerando que el precio es elevado y acatando recomendaciones de una comisión de expertos, decidió proponerle una negociación de precios.

El precio máximo de venta al público que planteó el Ministerio de Salud a Novartis fue de $140 (US$0.047) por miligramo de Imatinib, es decir le propuso reducirlo a la mitad.

Sin embargo, a pesar de los argumentos presentados por el Gobierno para la reducción en el precio de este medicamento conocido como Glivec, Novartis respondió que no aceptaba esa propuesta y por lo tanto no entraría a la negociación. Incluso, las autoridades suizas intervinieron a favor de laboratorio, presionando al gobierno colombiano.

Ante esto, la cartera de Salud decidió acoger otra recomendación de la misma comisión técnica y por eso anunció que avanza en un acto administrativo para declarar la licencia obligatoria, lo que permitiría la competencia genérica porque el laboratorio perdería la exclusividad para comercializar este medicamento y pueden entrar genéricos al mercado.

El ministro aclaró que la licencia obligatoria no significa que la multinacional pierde el derecho sobre la patente. “El título sobre la patente continúa vigente solo que, ante la necesidad de proteger el interés público, que es una de las causales, se limita el ejercicio de ese derecho”.

La revista Semana lo explicó así en su página web:

"El alto costo del fármaco en un país en el que millones de colombianos se benefician al encontrar una alternativa en los genéricos: medicamentos que son químicamente equivalentes al original pero son más baratos.

En el 2012 Norvartis, un laboratorio de origen suizo, adquirió la patente Imatinib. Con ello, les cerró en ese momento la posibilidad a otros tres laboratorios de entrar al mercado.

Desde hace varios meses se conoció un proyecto de normativa que, de aprobarse, cambiaría las reglas del juego y les permitiría a otras empresas competir en el mercado, pero reconociéndole a Norvartis regalías por la patente. La decisión de suprimir la exclusividad revive un viejo debate entre el gobierno colombiano y la multinacional.

El ministro de Salud viene agotando las instancias. Después de que en marzo un comité técnico que había designado le recomendó "la declaratoria de existencia de razones de interés público con fines de licencia obligatoria sobre la solicitud elevada para el Imatinib", el jefe de la cartera ha intentado llegar a un acuerdo. Pero lo intentos han sido infructuosos.

"Quisimos hacer la negociación de manera transparente y no a puerta cerrada, con todos los argumentos técnicos sobre la mesa. La semana pasada le presentamos a Novartis una primera propuesta de reducción del precio en aproximadamente el 50 %. Novartis mandó una comunicación diciendo que no quieren entrar en esta negociación y que no aceptan el precio propuesto por el Ministerio de Salud", explicó Gaviria a Blu radio.

Actualmente, el medicamento cuesta $700 el miligramo, y el Gogierno quiere reducirlo a un costo de $140. Y es que según Germán Manga, docente de la Universidad Externado, el tratamiento anual por paciente cuesta alrededor de $60 millones. Es decir, el país generó a Norvartis ingresos por $400.000 millones entre el 2008 y el 2014, sólo por este fármaco.

"Declararlo de interés público representaría un ahorro instantáneo de 70 % para el Gobierno y para los consumidores porque reabriría a otros laboratorios la posibilidad de fabricarlo y venderlo como genérico", advierte Manga.

Antes de que termine mayo, los pacientes de cáncer, y especialmente los de Leucemia Meoloide Crónica (LMC), podrían recibir la histórica noticia de que el medicamento clave para su tratamiento se podrá conseguir a un menor precio.

La puja es de vieja data. En el 2003 la Superintendencia de Industria y Comercio negó a Novartis la patente de Glivec. Sin embargo, el laboratorio apeló ante el Consejo de Estado, que en el año 2012 falló en su favor y bloqueó la producción de 3 genéricos que se comercializaban en el país del medicamento.

Esta decisión esta ad portas de ponerle punto final a una batalla legal de años y que llevó las discusiones al corazón mismo de la legislación sobre patentes.

No obstante, la multinacional ha insistido en que “no existe” un monopolio de venta de esa molécula y en que “las pruebas del proceso han demostrado que Novartis no tiene un monopolio en el mercado con base en su patente”.

La "superdroga"

La manzana de la discordia es una "superdroga" aprobada a comienzos del milenio con la que empezó una nueva generación de terapias que ataca las células del cáncer sin afectar las sanas.

El 10 de mayo del 2001 la Food and Drug Administration (FDA) aprobó un medicamento llamada Glivec para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica, un tipo de cáncer en la sangre.

En lugar de atacar indiscriminadamente las células buenas y malas, como sucede con las terapias de cáncer convencionales, este medicamento tiene un objetivo específico. Glivec bloquea la señal de una proteína anormal que causa la proliferación descontrolada de glóbulos blancos en pacientes que tienen un cromosoma defectuoso, conocido como Filadelfia.

El fármaco actúa entonces de manera selectiva sólo en las células cancerosas y deja intactas las sanas. Esto es lo que la diferencia de las demás terapias químicas convencionales, que arrasan prácticamente con todo."