Los reguladores de medicamentos de Estados Unidos le otorgaron a la empresa alemana BioNTech hoy viernes (19/11) la designación de revisión rápida de una vacuna contra el cáncer de piel. La terapia se basa en una tecnología de ARNm, similar a la de su vacuna COVID-19.
BIONTECH
Avanza una vacuna para el cáncer de piel con tecnología ARNm
Tras el éxito de la vacuna COVID-19 de BioNTech con Pfizer, la empresa alemana recibió la aprobación de la FDA para probar su vacuna contra el cáncer de piel.
19 de noviembre de 2021 - 12:33
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) otorgó dicho estatus da la vacuna denominada BNT111 con el objetivo de “acelerar el desarrollo […] para brindar una nueva opción terapéutica para los pacientes con melanoma difícil de tratar y potencialmente mortal", dijo Özlem Türeci, director médico de BioNTech.
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La vacuna contra el cáncer de piel está diseñada para instruir al cuerpo a producir cuatro proteínas que son características del melanoma. Una vez inyectada, la fórmula desencadena una respuesta inmune contra esas células cancerosas.
La tecnología de vanguardia ARNm genera una respuesta inmune fuerte y precisa contra el cáncer, afirmó BioNTech en un comunicado. La vacuna candidata se está investigando actualmente en un ensayo de fase 2 en pacientes con melanoma en etapas avanzadas.
La decisión de la FDA se basa en los datos de los ensayos clínicos y preclínicos disponibles que han mostrado el potencial de BNT111 para superar las limitaciones actuales en el tratamiento del cáncer de piel.
El proceso de vía rápida está “diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves que tienen el potencial de abordar una necesidad médica insatisfecha”.
El nuevo ensayo de la vacuna BNT111-01 se lleva a cabo en colaboración con la compañía Regeneron y está inscribiendo a 180 pacientes en Estados Unidos, el Reino Unido, Australia, España, Alemania, Italia y Polonia.
La meta es confirmar los datos iniciales hallados en las primeras fases de la investigación en cuanto a seguridad para el paciente y a las respuestas antitumorales.
La vacuna BNT111 aún no está autorizada por ninguna autoridad reguladora ni se ha establecido su seguridad y eficacia.
¿Qué son las vacunas ARNm?
Las vacunas de ARNm son un nuevo tipo de vacunas que, en vez de inyectar el germen atenuado o inactivado en el organismo como las vacunas tradicionales, enseñan a las células humanas a producir una proteína o una porción de una proteína, que desencadena una respuesta inmunitaria.
A nivel producción, las vacunas ARNm presenta el beneficio de que se pueden desarrollar en un laboratorio, con materiales que están disponibles más fácilmente. En efecto, el procedimiento se puede estandarizar y ampliar para que la producción sea más veloz que los métodos tradicionales.
Por este motivo, ha incrementado el interés en esta tecnología en los últimos años. De hecho, se han estudiado versiones de vacunas de ARNm contra la influenza, el zika, la rabia y el citomegalovirus (CMV), pero ha ganado relevancia cuando apareció el COVID-19.
Es posible que esta tecnología permita en el futuro lograr protección para diferentes enfermedades y, al mismo tiempo, reduzca la cantidad de inyecciones necesarias para proteger a la población contra enfermedades comunes prevenibles.