Alto riesgo: ANMAT prohibió un desinfectante e implantes médicos vencidos y reacondicionados

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió hoy en todo el país, la comercialización y la distribución de productos médicos y artículos de limpieza por irregularidades. Las medidas, además, comprenden artículos de limpieza sin datos obligatorios, un equipo robado cuyo estado se desconoce y tornillos para implantes que estaban vencidos y habían sido falsificados y reacondicionados.

Estos últimos fueron prohibidos por medio de la disposición 5738/2026 que alcanza a cualquier "tornillo acondicionado individualmente" con la denominación "Bio Asist-Implants".

Los productos fueron hallados durante una inspección realizada el 28 de mayo en la firma Ortopedia Implant's, ubicada en la ciudad de San Juan.

Los inspectores encontraron tornillos para implantes que presentaban fechas de vencimiento originales ya cumplidas y etiquetas externas que extendían su plazo de uso. Uno de ellos había sido fabricado en noviembre de 2017 y vencido en noviembre de 2022, pero llevaba otro rótulo con fecha límite de uso en marzo de 2028.

La empresa titular del registro confirmó que el tornillo y una de sus etiquetas eran originales, aunque aclaró que el producto no había sido envasado de la forma en la que fue encontrado. También advirtió que la colocación de un adhesivo en contacto con el dispositivo podía comprometer su integridad, limpieza, esterilidad y seguridad.

En otro de los casos, la Anmat encontró un tornillo transversal con un rótulo que indicaba que había sido fabricado en julio de 2013 y que había vencido en julio de 2018. Sobre el envoltorio había una segunda etiqueta que consignaba como fecha límite de uso enero de 2028. Las empresas consultadas detectaron diferencias en los logotipos, los rótulos, los materiales de empaque y el código de barras. También indicaron que los envases no eran originales y que los tornillos habían sido manipulados por terceros.

La Anmat concluyó que se trataba de productos médicos de riesgo III destinados a ser implantados en el cuerpo, que habían sido falsificados, vencidos y reacondicionados con fechas de vencimiento vigentes, Y, ante el "alto riesgo" para los potenciales usuarios, el organismo dispuso la prohibición y ordenó realizar una denuncia judicial.

Desinfectante de superficies

Por otra parte, con la disposición 5730/2026, el organismo prohibió unidades del desinfectante de superficies Clean On que no presentan datos de lote, fecha de elaboración, vencimiento ni dosis de uso, y que llevan un segundo rótulo con gráficas de microorganismos.

Lo hizo tras una investigación que comenzó tras denuncias sobre la comercialización de productos de esa marca sin registro ante la Anmat. En tanto, durante el procedimiento se aportó una factura correspondiente a la compra de un desinfectante de superficies de diez litros en un comercio de la ciudad de Buenos Aires.

En su envase, el producto figuraba como elaborado por la firma Nolor S.R.L. y consignaba un número de Registro Nacional de Establecimiento (RNE) y otro de Registro Nacional de Productos de Uso Doméstico (RNPUD).

Pero la Anmat comprobó que el rótulo de la muestra no coincidía con los aprobados y señaló que las inscripciones del establecimiento y de los productos habían sido dadas de baja.

Mediante una inspección también se determinó que Nolor S.R.L. se encontraba inhibida para elaborar, fraccionar, importar y exportar productos domisanitarios debido a los incumplimientos detectados.

Por su parte, representantes de la compañía reconocieron como propio uno de los rótulos, aunque negaron haber comercializado el artículo sin información sobre el lote y el vencimiento y desconocieron la segunda etiqueta.

Según la disposición, el desinfectante habría sido elaborado y comercializado por una firma que no era su titular ante la Anmat, por lo que fue considerado un producto ilegítimo. El organismo indicó que desconoce sus condiciones de manufactura y formulación y que, por esa razón, no puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Productos robados

Por otra parte, mediante la disposición 5722/2026, la Anmat prohibió un ecógrafo Doppler color portátil Mindray (modelo MX7, serie HQ1-35004155); un transductor cardiológico Mindray (modelo P4-2s, serie HP8N27073115); y un transductor lineal Mindray (modelo L13-3Ns, serie KJ6T27009710).

Los productos detallados fueron robados el 15 de julio del interior de un automóvil estacionado en la intersección de Manuel Quintana y la avenida 12 de Octubre, en Quilmes.

Según la denuncia policial, el vehículo pertenecía a un empleado de la firma titular del registro, quien había finalizado su jornada laboral en el Sanatorio Urquiza.

El equipo, que estaba guardado en un maletín junto con los transductores y su cargador, se encontraba registrado ante la Anmat bajo la titularidad de Digimed S.A. y estaba clasificado como un producto médico de riesgo II. La medida fue adoptada debido a que se desconoce el estado de conservación y la situación actual de las unidades, lo que impide acreditar su legítima fiscalización.