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CAMBIOS EN LA SALUD

Sigman, Belocopitt y el cambio que anticipa el Covid-19

Sab, 22/02/2020 - 8:41pm
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Nuevos medicamentos, más caros por las investigaciones que demanda, requieren nuevas formas de imaginar quién y cómo se pagan para que lleguen a la mayor cantidad de pacientes, no sólo a los de altos ingresos. Esto ocurre en medio de epidemias que se suceden en forma intensa en el siglo 21.

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Enormes desafíos al sistema tecnológico sanitaria tanto público como privado impone la nueva cepa del coronavirus.
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En su discurso al estrenar una flamante planta de producción de moléculas, el empresario Hugo Sigman habló de los enormes costos adicionales que ocurren en el mercado de la salud a causa de las nuevas especialidades medicinales, muy sofisticadas y que imponen desafíos inéditos al sistema porque la gran pregunta es: ¿Cómo se paga esto? ¿Quién lo paga?

También el empresario de medicina prepaga Claudio Belocopitt había abordado el tema aunque la diferencia consiste en que el presidente de Swiss Medical vinculó su problema coyuntural de tarifas de obras sociales con un tema estructural que es el futuro de la financiación del sistema sanitario.

En cambio Sigman ubicó el problema en tiempo y espacio, destacando que, obviamente, excede a la medicina privada.

Urgente24 ya ha publicado informaciones de centros de investigación que reclaman subsidios gubernamentales tales como los que en USA reciben ciertos proveedores del Pentágono, pero no se encuentra resuelto cómo se abarata el arribo al paciente.

Sigman mencionó el caso del estado Massachusetts, con capital en Boston, que ha superado a California y su Silicon Valley, en derredor de San Francisco, como el centro de la innovación tecnológica global, en base a una política de estímulos permanentes a las empresas e investigadoras que se instalaran en su territorio.

En el enorme 'cluster' que surgió en la Costa Este, hay 170.000 recursos humanos altamente calificados que investigan y producen en 3.000 compañías.

Pero la industria salud no puede imitar el mercado convencional de Oferta y Demanda.

Tal como estableció el el premio Nobel de Economía, Kenneth Arrow, hay bienes y servicios para los que no existe un mercado perfecto. Por ejemplo, los que participan de la industria de la salud.

Las amenazas globales actualizan la necesidad de anticipar el escenario para no dejar afuera de la innovación a una gran cantidad de personas.

Es muy interesante observar lo que está sucediendo con la epidemia del coronavirus.

Covid-19

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 5 candidatos a producir las vacunas contra el virus han alcanzado la etapa preclínica, que implica el cultivo de células y ensayos en animales para determinar si pueden inducir inmunidad.

La biotecnológica estadounidense Moderna comenzará los ensayos en humanos en abril.

El equipo de investigación que trabaja en el Imperial College, de Londres, indicó que espera comenzar los ensayos en humanos en julio.

China anunció ya que iniciará sus pruebas clínicas en humanos a mediados o fines de abril. Xu Nanping, viceministro de Ciencia y Tecnología, dijo que sus investigadores avanzan a un ritmo similar al de sus pares internacionales.

El director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo que una vacuna podría estar disponible en 18 meses.

Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS, dijo: "Por lo general, lleva varios años desarrollar una vacuna. Pudimos acortar eso en el desarrollo de la vacuna contra el Ébola al aprovechar los esfuerzos mundiales. Ya estamos trabajando para hacer lo mismo para Covid-19".

Él agregó que la OMS esperaba que los ensayos clínicos en humanos comenzaran en 3 o 4 meses.

La OMS convocó a expertos para desarrollar análisis, medicamentos y vacunas para combatir el brote del nuevo viru identificado a fines de 2019 en Wuhan, China. 

El director general Ghebreyesus, dijo que la epidemia era “sin duda una emergencia” para China, pero también “una amenaza muy grave para el resto del mundo”. 

Al menos 60 millones de personas están en cuarentena ordenada por el gobierno chino para detener el virus, y las autoridades alrededor del mundo se apresuran a rastrear los contactos de personas infectadas y aislar los casos confirmados.

“Es difícil aceptar que hace apenas 2 meses, este virus -que ha atrapado la atención de los medios, los mercados financieros y los dirigentes políticos- era totalmente desconocido para nosotros”, dijo Tedros.

US$ 1.000 millones

El asunto es realmente llamativo: 17 años después del brote del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (Sars, sus siglas en inglés) y 7 años desde el 1er. caso del Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (Mers, sus siglas en inglés), todavía no existe una vacuna contra el coronavirus, cuando una nueva cepa, originada en el centro de China en diciembre de 20119, rovoca una enfermedad conocida como Covid-19.

A diferencia de las veces anteriores, en esta ocasión la velocidad de la reacción impacta, explicaron Josephine Ma y Simone McCarthy, en una investigación para el South China Morning Post, de Hong Kong.

De los 33 candidatos a la vacuna para Sars, solo 2 llegaron a ensayos clínicos en humanos, el resto se detuvo en la etapa preclínica. 

En el caso del Mers, apenas 3 de los 48 candidatos fueron a ensayos clínicos en humanos, mientras que los otros solo llegaron a la etapa preclínica.

Los brotes de enfermedades transmisibles se manejan deteniendo la transmisión y con medicamentos y vacunas, pero desarrollarlas lleva tiempo a causa de los ensayos imprescindibles para garantizar que sean seguras y efectivas.

Son investigaciones costosas. Según Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota (USA), desarrollar, licenciar y fabricar una vacuna desde cero puede costar hasta US$ 1.000 millones pero no es el único costo.

Osterholm dijo: "La fabricación de estas vacunas no es barata y debe tener una instalación aprobada, lo cual es un trabajo muy difícil de lograr: más de US$ 500 millones a US$700 millones solo por un edificio, y si no tiene uno que puede usarse ahora, llevará entre 4 y 5 años construir esas instalaciones".

En el caso del Sars, pasaron 4 meses antes de que la secuencia del genoma del coronavirus estuviera disponible para desarrollar antígenos que podrían usarse para ensayos en cultivos de animales y células. El 1er. ensayo en humanos se realizó en Beijing en diciembre de 2004, pero para entonces la epidemia había terminado, y se archivó.

Con el Covid-19 los investigadores aislaron rápidamente la cepa. La secuencia del genoma se presentó a la comunidad científica el 10/01/2020.

Recién el 21/01, el gobierno chino informó que el virus podría transmitirse entre humanos.

Menos de 60 días después, varios institutos en China, USA y Europa ya han comenzado los ensayos con animales.

Patentes

¿Cómo se comercializan esas nuevas tecnologías de manera de no dejar afuera a gran parte de la población? Aquí entra en discusión, por ejemplo, el sistema de patentes.

Un modelo de patentes esenciales como el que ya existe en el sector de las telecomunicaciones, pero adaptado al sector farmacéutico, es lo que está proponiendo India, en Naciones Unidas.

Su gobierno reclama la necesidad de plantear un modelo de "patentes esenciales": una vez que se establezca un protocolo de tratamiento, todas las patentes consideradas "críticas" para dicho tratamiento ingresan a la categoría de "patentes esenciales", que deberían ser fabricadas por compañías farmacéuticas cualificadas por la OMS. La compañía innovadora que originó la patente participaría en un porcentaje a estipular de los beneficios obtenidos.

La OMS nombraría un comité de expertos formado por médicos especialistas y compañías de medicamentos genéricos e innovadores, expertos y representantes de los países miembros para establecer los protocolos de tratamiento para determinadas patologías. 

Luego se procedería a clasificar como "patentes esenciales" las incluidas en dichos protocolos. 

Dichas tecnologías quedarían a disposición de cualquier compañía farmacéutica. 

Luego viene el reparto de beneficios, entre la compañía que originó el producto y la que lo fabrica, y la OMS puede redactar unas guías o recomendaciones orientativas en el proceso.

Falta definir un tema no menor: cómo lo pagan los pacientes.

Es tiempo contrarreloj. Se vienen días complicadísimos.

La OMS ya destacó la necesidad de aumentar los servicios de tratamiento del cáncer en los países de ingresos bajos y medianos. No fue una casualidad que recientemente Bayer explicara que tiene en su cartera de inversiones 2020 unas 10 investigaciones oncológicas.

De continuar las tendencias actuales, habrá un aumento de 60% de los casos de cáncer en el mundo en las próximas 2 décadas.

El aumento mayor (81%) en el número de casos nuevos será en los países de ingresos bajos y medianos, donde las tasas de supervivencia actualmente son las más bajas.

Esto se debe en gran medida a que dichos países han dedicado sus limitados recursos a la lucha contra las enfermedades infecciosas y al mejoramiento de la salud maternoinfantil, pero no cuentan con la capacidad para la prevención, el tamizaje, el diagnóstico y el tratamiento adecuados de las personas con cáncer. Atención ministro Ginés González García, presente durante la explicación de Sigman.

En 2019, más de 90% de los países de ingresos altos informaron que disponían de sistemas integrales de tratamiento para el cáncer en el sistema de salud pública, en tanto que menos de 15% de los países de ingresos bajos cuentan con esos sistemas.

“Por lo menos 7 millones de vidas podrían salvarse a lo largo del próximo decenio, si se determina el enfoque científico más apropiado según la situación del país, se sustentan las respuestas firmes ante el cáncer en la cobertura universal de salud y se moviliza a los diversos interesados para que colaboren”, explicó Ren Minghui, subdirector General de Cobertura de Salud Universal/ Enfermedades Transmisibles y No Transmisibles, de la OMS.

Velocidad vs. eficiencia

En el caso de coronavirus, la financiación para la I+D parece disponible porque Beijing se encuentra dispuesto a movilizar cualquier recurso que permita detener la feroz recesión que ha comenzado en China, y que puede desestabilizar el imperio del Partido Comunista.

El Centro para el Desarrollo de la Biotecnología, dependiente del Ministerio de Ciencia y Tecnología, se encuentra trabajando a destajo.

Fuera de China, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), un grupo respaldado por la Fundación Bill y Melinda Gates; el Wellcome Trust, y varios países financian institutos y empresas, incluida la firma estadounidense Inovio Pharmaceuticals, un proyecto conjunto de la estadounidense Moderna, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de USA y la Universidad de Queensland (Australia).

Pero cuidado, no es soplar y hacer botellas.

"Hacer una vacuna no es un proceso simple: primero tiene que haber una vacuna, con una calidad de fabricación adecuada, que se prueba en animales para ver si parece funcionar", dijo Allen Cheng, profesor de epidemiología de enfermedades infecciosas en la Universidad de Monash en Australia.

"Luego, debe haber pruebas en humanos para ver si provoca una respuesta del sistema inmunitario, y para definir la dosis, debe probarse en pruebas adecuadas para ver si realmente protege contra la infección y no causa efectos secundarios", él agregó.

“Entonces debe ser aprobado por los reguladores, y fabricado a escala, comprado por los gobiernos y desplegado. Esto generalmente llevaría 10 años como mínimo. Incluso si todo sale a la perfección... esperaría que esto tome al menos unos años", concluyó.

Cheng describió así el cronograma convencional. No es el que se siguen en las emergencias.

La República Democrática del Congo, Burundi, Ghana y Zambia han autorizado una vacuna contra el ébola, 90 días después de que la OMS concluyese su precalificación. 

La autorización implica que el fabricante puede establecer reservas de esa vacuna y distribuirla ampliamente a países africanos en los que existe el riesgo de que se produzcan brotes de la enfermedad por el virus. Una vez que las dosis autorizadas estén disponibles, el uso de la vacuna no estará sujeto a ensayo clínico ni a otros protocolos de investigación. 

La OMS aceleró la autorización y el desarrollo de la vacuna contra el ébola certificando que cumplía los criterios de calidad, seguridad y eficacia de la Organización, en lo que fue el proceso de precalificación de una vacuna más rápido jamás realizado por la OMS, anunciado en noviembre de 2019. 

La velocidad a la que se ha logrado este hito ha sido posible gracias a la aplicación de una estrategia diferente, trabajando en paralelo a partir de un único proceso de estudio científico. 

Por lo general, esos procesos se realizan uno tras otro, lo que puede llevar años. 

La OMS, con la participación del Foro Africano de Reglamentación de Vacunas (una red africana de organismos nacionales de reglamentación y comités de ética), la Agencia Europea de Medicamentos y el laboratorio Merck, convergieron en el nuevo modelo, según Matshidiso Moeti, Directora Regional de la OMS para África. 

La vacuna inyectable contra el ébola, Ervebo, es fabricada por Merck (conocida como MSD fuera de USA y de Canadá). Los resultados de estudios preliminares muestran una eficacia del 97,5%. Algunos datos indican que vacunar a personas ya infectadas reduce el riesgo de que fallezcan por la enfermedad. 

La vacuna como una Razón de Estado

Peter Smith, profesor de epidemiología tropical en la London School of Hygiene and Tropical Medicine, también fue negativo: "Si los procedimientos de control convencionales detienen la transmisión del nuevo virus en los próximos meses, es posible que los estudios de vacunas para establecer la eficacia en poblaciones humanas no sean posibles [hasta que haya otro brote]".

Aunque él abrió una ventaja que, quizás, resulte más desoladora: "Sin embargo, dada la cantidad de personas ya infectadas y la propagación del brote actual, me parece poco probable que llegue a un final rápido, particularmente si se propaga a países con sistemas de salud pública menos desarrollados".

En esta ocasión, es una cuestión importante despejar incertidumbres contando con una vacuna. 

Florian Krammer, profesor de microbiología en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, que se especializa en virología y desarrollo de vacunas, dijo que el coronavirus probablemente duraría varios inviernos.

“Todos esperan que esto pueda controlarse, pero la posibilidad realista de que pueda controlarse es baja. Entonces, lo que sucederá es que esto se extenderá por todo el mundo”, dijo. "Si lo hace, podría tener una ola de pandemia inicial, pero no todos se están infectando y nadie tiene inmunidad, por lo que podría ser que este virus permanezca en la comunidad y regrese al Hemisferio Norte durante los próximos inviernos".

Drew Thompson, investigador visitante en la Escuela de Políticas Públicas Lee Kuan Yew de la Universidad Nacional de Singapur y ex funcionario del Departamento de Defensa de USA, responsable de administrar las relaciones con China, Taiwán y Mongolia, dijo que hay un fuerte incentivo político para Beijing en el desarrollo de vacunas.

"Si piensas en la forma en que el Partido Comunista piensa la legitimidad, desarrollar una vacuna con éxito de forma independiente sería un gran impulso para el prestigio de China, lo que es muy importante para ellos. Definitivamente puedo ver que es una prioridad máxima", agregó.

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