Los científicos están trabajando en un punto de referencia para determinar eficacia de las vacunas COVID-19 que permita a los fabricantes realizar ensayos clínicos más pequeños y rápidos en humanos. De esta forma, se podrán llevar al mercado rápidamente y abordar la enorme escasez en países de bajos ingresos.
NUEVAS VACUNAS
Ensayos clínicos: la realidad exige simplificarlos
La amplia disponibilidad de vacunas para COVID-19 en países fabricantes llevará a considerar "poco ético" administrar placebo en los ensayos clínicos.
20 de julio de 2021 - 12:45
La Sputnik V se difiere en pacientes que ya se infectaron.
En esta búsqueda, los investigadores están tratando de determinar qué nivel de anticuerpos debe producir una fórmula para brindar protección contra la enfermedad.
Los reguladores ya utilizan estos puntos de referencia, conocidos como correlatos de protección, para evaluar las vacunas contra la gripe sin requerir ensayos clínicos extensos y prolongados.
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Establecer un punto de referencia permitiría a los fabricantes de medicamentos realizar estudios de vacunas en solo unos pocos miles de personas, aproximadamente una décima parte del tamaño de los estudios requeridos hasta el momento.
En los ensayos clínicos actuales, deben participar decenas de miles de personas para comparar la tasa de infecciones por COVID-19 entre los recibieron la inyección y los que recibieron placebo.
Sin embargo, avanzado el 2021 y con tasas de vacunación altas en países productores, pronto se considerará poco ético aplicar placebo cuando hay inyecciones ampliamente disponibles.
Por otro lado, muchas de las nuevas vacunas están siendo desarrolladas por empresas más pequeñas que no tienen la capacidad de realizar estudios de gran magnitud sin la financiación del gobierno.
En búsqueda de un correlato
El correlato se necesita como punto de referencia para agilizar la disponibilidad de inyecciones, dijo en la revista Nature el Dr. Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en Nueva York.
Investigadores de la Universidad de Oxford también propusieron a fines del mes pasado un correlato de protección basado en anticuerpos, encontrados en personas que habían recibido la vacuna AstraZeneca. El estudio espera la revisión de pares.
No obstante, algunos expertos cuestionan si los niveles de anticuerpos son un indicador lo suficientemente fuerte.
Otros componentes del sistema inmunológico, como las células T y las células B, proporcionan importantes defensas contra el COVID-19, pero son más difíciles de medir.
También es posible que cada tipo diferente de vacuna contra el coronavirus requiera su propio correlato, dijeron algunos expertos.
De momento, hay otras vacunas en producción:
- En Italia, ReiThera Srl crea una fórmula de tecnología similar a la de AstraZeneca.
- En Reino Unido, la de Valneva está en fase I//II.
- Desde Taiwán, Medigen Vaccine Biologics está en la fase de estudios en animales.
- Sanofi con GlaxoSmithKline desarrolla su ensayo de fase 3.
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