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THE LANCET

China difunde los datos de su vacuna Ad5-nCoV, contra COVID-19

Sab, 23/05/2020 - 10:19pm
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Por Urgente24

En la publicación especializada en investigaciones médicas The Lancet, el equipo chino que trabaja en una vacuna COVID-19 presentó los detalles de su investigación para conocimiento de la comunidad científica global. "Aquí, informamos la evaluación preliminar a los 28 días después de la vacunación de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 vectorizada Ad5 no replicable de CanSino en adultos sanos en China", es la introducción consultable en internet desde hoy 22/05/2020.

Exceso de peso y covid 19 dificultan la sobre vida.
"Aquí, solo informamos los datos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, pero vamos a hacer un seguimiento de los receptores de la vacuna durante al menos 6 meses, por lo que se obtendrán más datos."
Contenido

China ha expuesto, en la revista especializada The Lancet, para conocimiento de la comunidad científica global su desarrollo de vacuna contra la infección provocada por SARS-Cov-2.

El ensayo, llevado a cabo en 108 adultos sanos, «los datos de la vacuna de Moderna eran solo de 8 personas», evaluó la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmune de diferentes dosis de la vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años que no había sido infectados por SARS-CoV-2.

Y los primeros datos, a 28 días, son prometedores, aunque los resultados finales se evaluarán en 6 meses. Sin embargo, los investigadores advierten que se necesitan más ensayos para determinar si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2.

«Estos resultados representan un hito importante», señala Wei Chen, del Instituto de Biotecnología de Beijing en Beijing, responsable del estudio. El ensayo, añade, «demuestra que una dosis única de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos para virus y células T a los 14 días, lo que lo convierte en un candidato potencial para más investigación».

La introducción del equipo chino, en la prestigiosa The Lancet, es la siguiente:

"Se necesita con urgencia una vacuna para proteger contra COVID-19. El objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus recombinante tipo 5 (Ad5) que expresa la glucoproteína espiga de una cepa de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)."

Al respecto, se aclara:

"Muchos candidatos a vacunas están en rápido desarrollo, incluidas las vacunas basadas en proteínas recombinantes, las vacunas basadas en vectores virales replicantes o no replicantes, las vacunas de ADN y las vacunas de ARNm (que se han centrado principalmente en la glicoproteína espiga o el dominio de unión al receptor), vacunas vivas atenuadas y vacunas de virus inactivadas. Todas estas plataformas de vacunas tienen ventajas y desventajas, y es demasiado pronto para predecir cuál será más exitoso. Nuestro estudio sugiere que existe la posibilidad de una mayor investigación de la vacuna COVID-19 vectorizada Ad5 para la prevención de COVID-19."

El estudio ya fue registrado en US National Library of Medicine.

"Entre el 16 y el 27 de marzo de 2020, seleccionamos a 195 personas para determinar su elegibilidad. De ellos, 108 participantes (51% hombres, 49% mujeres; edad media 36 · 3 años) fueron reclutados y recibieron la dosis baja (n = 36), la dosis media (n = 36) o la dosis alta (n = 36) de la vacuna. Todos los participantes inscritos fueron incluidos en el análisis. Al menos una reacción adversa dentro de los primeros 7 días después de la vacunación se informó en 30 (83%) participantes en el grupo de dosis baja, 30 (83%) participantes en el grupo de dosis media y 27 (75%) participantes en el grupo alto grupo de dosis La reacción adversa más común en el lugar de la inyección fue dolor, que se informó en 58 (54%) receptores de la vacuna, y las reacciones adversas sistemáticas más frecuentes fueron fiebre (50 [46%]), fatiga (47 [44%]), dolor de cabeza (42 [39%]) y dolor muscular (18 [17%]). La mayoría de las reacciones adversas que se informaron en todos los grupos de dosis fueron de gravedad leve o moderada. No se observaron eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. Los anticuerpos ELISA y los anticuerpos neutralizantes aumentaron significativamente el día 14 y alcanzaron su punto máximo 28 días después de la vacunación. La respuesta específica de células T alcanzó su punto máximo el día 14 después de la vacunación.

Interpretación

La vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 es tolerable e inmunogénica a los 28 días después de la vacunación. Las respuestas humorales contra el SARS-CoV-2 alcanzaron su punto máximo en el día 28 después de la vacunación en adultos sanos, y se observaron respuestas específicas rápidas de células T a partir del día 14 después de la vacunación. Nuestros hallazgos sugieren que la vacuna vectorizada Ad5 COVID-19 justifica una mayor investigación.

Financiación

Programa nacional clave de I + D de China, Proyecto Nacional de Ciencia y Tecnología, y CanSino Biologics.

El coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) se informó por primera vez en enero de 2020. El virus es altamente transmisible entre humanos y se ha propagado rápidamente, causando la pandemia de COVID-19.

Los pacientes infectados con SARS-CoV-2, especialmente los pacientes de edad avanzada y aquellos con afecciones respiratorias o cardiovasculares preexistentes tienen un mayor riesgo de complicaciones graves, como neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, insuficiencia orgánica múltiple y, en algunos casos, la muerte.

Para el 20 de mayo de 2020, el SARS-CoV-2 había infectado a más de 4,7 millones de personas en 215 países o territorios y había matado a más de 316 000 en todo el mundo.

En ausencia de medidas de prevención efectivas, la gestión actual para controlar la epidemia es la aplicación de la cuarentena, el aislamiento y el distanciamiento físico.

Se necesitan urgentemente vacunas eficaces contra COVID-19 para reducir la enorme carga de mortalidad y morbilidad asociada con la infección por SARS-CoV-2.

Hay más de 100 vacunas candidatas en desarrollo en todo el mundo, entre ellos, al menos ocho han comenzado o pronto comenzarán ensayos clínicos. 

Estos incluyen 

 **   la vacuna mRNA COVID-19 de Moderna y 

 **   la vacuna COVID-19 vectorizada de adenovirus tipo 5 (Ad5) no replicante de CanSino, que entraron en ensayos clínicos de fase 1 el 16 de marzo de 2020; 

 **   Vacuna de ADN de Inovio Pharmaceuticals para COVID-19, que entró en ensayos el 3 de abril de 2020; 

 **   tres vacunas COVID-19 inactivas fabricadas por Sinovac, el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y el Instituto de Productos Biológicos de Beijing ingresaron a ensayos clínicos en abril de 2020, sucesivamente; 

 **   La vacuna contra el adenovirus del chimpancé no replicante de la Universidad de Oxford, ChAdOx1 nCoV-19, y la vacuna mRNA COVID-19 de BioNTech también comenzaron los ensayos en los últimos meses.

Hasta donde sabemos, este es el primer informe sobre el primer ensayo clínico en humanos de una nueva vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5. 

La vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 fue tolerada en adultos sanos en los tres grupos de dosis. 

Las reacciones adversas más comunes fueron fiebre, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, sin diferencias significativas en la incidencia de reacciones adversas entre los grupos. La mayoría de los eventos adversos informados fueron de gravedad leve o moderada. 

Notamos un perfil de reactogenicidad más alto de la dosis alta a 1 · 5 × 10 partículas virales, que se presentan como fiebre severa, fatiga, dolor muscular o dolor en las articulaciones, que pueden estar asociadas con la viremia causada por la infección por el vector Ad5. 

Sin embargo, las reacciones adversas graves fueron transitorias y autolimitadas. Además, ningún cambio anormal en las mediciones de laboratorio fue clínicamente significativo o se consideró que estaba relacionado con la vacuna. 

El perfil de eventos adversos reportados en este ensayo es similar al de otra vacuna contra el Ébola basada en el vector Ad5 que expresa glucoproteína. Para acelerar el proceso de evaluación clínica de la vacuna COVID-19 candidata, seleccionamos las dosis para el estudio de fase 2 principalmente en función del perfil de seguridad de las vacunas candidatas que se muestran en los participantes dentro de los 7 días y 14 días posteriores a la vacunación. 

Elegimos la dosis baja (5 × 10 10 partículas virales) y la dosis media (1 × 10 11 partículas virales) para evaluarlas en un ensayo clínico de fase 2.

La vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 fue inmunogénica, induciendo respuestas humorales y de células T rápidamente en la mayoría de los participantes. El inicio de las respuestas inmunes detectables fue rápido, con un pico de respuestas de células T en el día 14 después de la vacunación y un pico de anticuerpos en el día 28. 

(...) Actualmente, los correlatos de protección para una vacuna contra COVID-19 son desconocidos, y los roles de los anticuerpos específicos o las células T en la construcción de una protección efectiva aún no están definidos. Por lo tanto, no podemos predecir la protección de la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 sobre la base de las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna en este estudio.

Sin embargo, estudios previos que investigaron el SARS y el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS) encontraron que los aumentos en anticuerpos específicos fueron temporales y disminuyeron rápidamente en pacientes después de la recuperación, mientras que las respuestas específicas de células T CD4 + y CD8 + desempeñaron un papel esencial en la inmunidad. También se observó una disminución rápida similar de las cantidades de anticuerpos específicos en pacientes con COVID-19 después de la recuperación, lo que sugiere que la inmunidad celular y humoral específica es potencialmente importante para una vacuna exitosa COVID-19. Aquí, solo informamos los datos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, pero vamos a hacer un seguimiento de los receptores de la vacuna durante al menos 6 meses, por lo que se obtendrán más datos.

Este estudio se realizó en Wuhan, provincia de Hubei, que fue el centro de la epidemia de COVID-19 en China.

Las personas que viven en la ciudad de Wuhan tenían un riesgo mucho mayor de infección por SARS-CoV-2 en comparación con las que viven en otras ciudades fuera de la provincia de Hubei, aunque cuando iniciamos este ensayo, la ciudad ya había comenzado el cierre e implementado el aislamiento obligatorio del hogar. para residentes.

Por lo tanto, realizamos pruebas serológicas, pruebas de ácido nucleico y tomografía computarizada del tórax para excluir a los participantes que habían estado expuestos previamente al SARS-CoV-2 durante el reclutamiento. Además, organizamos que todos los participantes en nuestro estudio se quedaran en un hotel designado durante 14 días después de la vacunación. Este arreglo facilitó la observación de eventos adversos después de la inmunización de los participantes y redujo el riesgo de exposición al SARS-CoV-2 durante las siguientes 2 semanas.

(...) En conclusión, encontramos que la vacuna vectorizada Ad5 COVID-19 es tolerable e inmunogénica en adultos sanos. Las respuestas humorales específicas contra el SARS-CoV-2 alcanzaron su punto máximo en el día 28 después de la vacunación, y se observaron respuestas rápidas y específicas de células T desde el día 14 después de una inyección de la vacuna. Existe la posibilidad de una mayor investigación de la vacuna COVID-19 vectorizada Ad5 para el control del brote de COVID-19. Un ensayo en fase 2 en curso en China (NCT04341389 ) proporcionará más información sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5."