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La ANMAT aprobó el uso de la Sputnik V en mayores de 60 años: El comunicado

Mie, 20/01/2021 - 1:48pm
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Por Urgente24

Finalmente, y tal como se esperaba, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó que la vacuna rusa contra el coronavirus se aplique en personas mayores de 60 años. Qué dice el comunicado.

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Tal como se había anticipado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó que la Sputnik V el coronavirus se aplique en personas mayores de 60 años.

A través de un comunicado, el organismo informó que tras recibir el informe de ampliación, se determinó que la vacuna rusa "se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años".

"Esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población", agrega el texto.

En este sentido, informa que se recomendó al ministerio de Salud de la Nación el uso de la vacuna en dicho grupo etario. Se espera ahora que el Gobierno nacional realice el anuncio oficial.

Cabe recordar que a principios de diciembre del año pasado se había originado cierta polémica cuando el presidente ruso, Vladimir Putin, admitió en rueda de prensa que no podía vacunarse porque su edad, 68 años, no se lo permitía. "Yo atiendo a las recomendaciones de nuestros especialistas y por eso por ahora no me he puesto la vacuna, pero lo haré sin falta cuando sea posible", dijo el presidente ruso.

Así, en ese momento, el Ministerio de Salud argentino, que ya había firmado el acuerdo de compra con Rusia, aprobó su aplicación solo en personas entre 18 y 60 años, tras la recomendación de la ANMAT, que en un breve informe estimó que los beneficios conocidos de la vacuna Sputnik V eran "superiores a la incertidumbre".

Pero a fines de diciembre, el Ministerio de Sanidad de Rusia finalmente autorizó la Sputnik V en personas mayores de 60 años luego de que el director del Centro Gamaleya, Alexandr Gintsburg, confirmara que los científicos no detectaron nuevos efectos secundarios en los mayores vacunados. 

Ahora, la Anmat también aprobó su uso en este grupo etario.

# Comunicado completo:

Esta Administración Nacional comunica que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años.

En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.

Asimismo, considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número.

En consecuencia, se recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; entre ellos, el documento “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el "Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021". Esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.

Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado.