Mal día para los argentinos fans de Pfizer y AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó hace 2 semanas actualizar la información de la vacuna de Pfizer para especificar que cada vial contiene hasta 6 dosis si se usa el material adecuado.

En tanto, el Ministerio de Salud de Alemania dijo que no puede confirmar los informes de los medios locales de que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford es menos efectiva en personas mayores de 65 años y sugirió que los periódicos tenían estadísticas confusas.

Los informes publicados en los periódicos Handelsblatt y Bild, de Alemania, habían sugerido que la vacuna Oxford / AstraZeneca tiene una tasa de eficacia de menos del 10% en el caso de los mayores de 65 años.

Pfizer

Las autoridades suecas anunciaron que paralizarán los pagos a la farmacéutica estadounidense Pfizer hasta que se aclare la cuestión del número de dosis de la vacuna contra el coronavirus que se pueden extraer de sus viales.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó hace dos semanas actualizar la información de la vacuna de Pfizer para especificar que cada vial contiene hasta 6 dosis si se usa el material adecuado, 1 más de las 5 que estaban aconsejadas hasta ahora... pero que necesita de una jeringa adicional.

La farmacéutica actualizó posteriormente la ficha técnica explicando que para conseguir esa 6ta. dosis se deben usar jeringuillas "que no dejen un volumen muerto significativo" y empezó a calcular los envíos de vacunas contando la dosis extra.

La Agencia de Salud Pública sueca (FHM), encargada de hacer los pagos de las vacunas en este país, instó a la Comisión Europea (CE) y a Pfizer a llegar a un acuerdo que aclare la situación.

"Mientras eso no ocurra le hemos dicho a la compañía que debemos esperar con las facturas que haya hasta que esté claro qué es lo que rige", declaró al diario "Dagens Nyheter" el epidemiólogo jefe de la FHM, Anders Tegnell.

El responsable de vacunación en Suecia, Richard Bergström, calificó de "inaceptable" que si un país solo tiene posibilidad de extraer 5 dosis tenga que pagar lo mismo que los que no pueden.

"Influye mucho en la planificación si hay un 20% más de dosis, se trata sobre todo de cálculos. ¿Se pueden sacar seis dosis en todos los sitios? Si algunos solo pueden sacar cinco, obtienen menos por el mismo precio", declaró al mismo medio Bergström.

Tegnell rechazó opinar sobre la decisión de Pfizer y resaltó que quienes firmaron el acuerdo, en referencia a la Comunidad Europea y la farmacéutica, deben "negociar".

Tanto la FHM como la Dirección de Asuntos Sociales aseguraron que no tienen aún una imagen global del acceso a esas jeringuillas especiales en Suecia, pero varias autoridades regionales informaron a Dagens Nyheter de que carecen del material adecuado para extraer la 6ta. dosis.

AstraZeneca

A primera vista, parece que los informes [de los periódicos] han mezclado dos cosas: aproximadamente el 8 por ciento de los evaluados en el estudio de eficacia de AstraZeneca tenían entre 56 y 69 [años], solo entre el 3 y el 4 por ciento sobre los 70 (MHRA Aprobación del Informe de Evaluación Pública)”, dijo el ministerio en un comunicado. 

"Pero no se puede deducir una eficacia de solo el 8 por ciento con las personas mayores a partir de eso", agregó.

También: “Además, la [Agencia Europea de Medicamentos] está evaluando actualmente los estudios. Desde el otoño se sabe que en los primeros estudios que presentó AstraZeneca participaron menos personas mayores que en los estudios de otros productores ”.

Mene Pangalos, jefe de investigación y desarrollo biofarmacéutico de AstraZeneca, dijo al Financial Times que el informe fue "un error" basado en una lectura incorrecta de los datos del ensayo que confundió el número de participantes que tenían más de 65 años con los resultados de eficacia para ese grupo de edad.

“[Es] alguien que lee el periódico incorrectamente”, dijo. “No hay nada en eso. Simplemente ignóralo."

AstraZeneca ha insistido en que los informes son "completamente incorrectos", señalando los datos publicados en noviembre en The Lancet que demostraron "que los adultos mayores mostraron fuertes respuestas inmunes a la vacuna, con el 100% de los adultos mayores generando anticuerpos específicos de picos después de la segunda dosis”.

La Universidad de Oxford dijo que "no hay base para las afirmaciones de muy baja eficacia" de la vacuna.

Handelsblatt dijo más tarde que las dudas dentro del gobierno alemán sobre si la vacuna de Astra-Zeneca era efectiva para las personas mayores "no se habían disipado por completo".

Los informes alemanes también sugirieron que la Agencia Europea de Medicamentos no aprobaría la vacuna para su uso en personas mayores de 65 años.

El regulador de medicamentos con sede en Ámsterdam confirmó que esperaba llegar a una decisión sobre la vacuna el viernes, pero no respondió a más preguntas.

El Reino Unido y la UE apostaron fuertemente por la vacuna Oxford / AstraZeneca: el Reino Unido ha pedido 100 millones de dosis y la UE hasta 400 millones. 

Pero las relaciones entre la UE y AstraZeneca se han tensado después de que la compañía advirtiera ue las entregas de la vacuna a los países de la UE en los primeros 3 meses del año serían menores de lo esperado. 

AstraZeneca y la Comisión Europea sostuvieron conversaciones de emergencia el lunes para resolver el problema, pero los funcionarios de la UE han dicho que la propuesta de la compañía todavía es "inaceptable".

El déficit en las entregas de vacunas corre el riesgo de arruinar los planes de vacunación masiva en toda la UE después de que Pfizer y BioNTech también redujeran algunos suministros.

El Reino Unido ya está avanzando con las vacunas utilizando el kit Oxford / AstraZeneca. Aprobó la vacuna para su uso el 30/12/2020, incluso para personas mayores de 65 años. Los reguladores del Reino Unido reconocieron que había menos datos sobre personas mayores, pero dijeron que era segura y que los resultados eran sólidos. Dijo que se esperaban más datos este año 2021.