Confirman efectos secundarios "muy raros" de la AstraZeneca

Si bien se trata de una noticia que puede ser desalentadora, tampoco hay que caer en el tremendismo: la realidad es que fueron sólo 169 casos de trombosis en 34 millones de dosis aplicadas. Un porcentaje muy bajo.

Según las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), los coágulos de sangre “inusuales” con bajas plaquetas “deben incluirse como efectos secundarios muy raros” de la vacuna de AstraZeneca, en base a “todas las pruebas disponibles actualmente”, incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.

Los expertos de la EMA no han podido identificar un factor de riesgo para estos eventos, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una “explicación plausible (a estos casos raros de coagulación sanguínea) es que son una respuesta inmune a la vacuna” en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.

“El comité de expertos de la EMA sobre la seguridad de los medicamentos (PRAC) ha confirmado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir el COVID-19 en general superan los riesgos de efectos secundarios”, dijo el director ejecutivo del organismo, Emer Cooke.

"El riesgo de mortalidad por Covid es mucho más grande que el riesgo de mortalidad por estos efectos secundarios", sentenció.

“El PRAC, después de un análisis en profundidad, ha concluido que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna”, agregó Cooke.

El titular del organismo dijo que están trabajando con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la Unión Europea y la empresa AstraZeneca para “asegurarse de que estos riesgos se comuniquen de forma proactiva a los profesionales de la salud”.

Cooke remarcó la importancia de que tanto las personas vacunadas como los profesionales del cuidado de la salud “conozcan los signos y síntomas de estos trastornos inusuales de la coagulación sanguínea y puedan detectarlos rápidamente para minimizar el riesgo“.

La EMA afirmó que continuarán monitoreando toda la evidencia científica disponible sobre la efectividad y la seguridad de todas las vacunas contra el coronavirus autorizadas y “emitirá más recomendaciones, si es necesario, sobre la base de evidencia sólida“.

Por su parte, la presidenta del comité de expertos de la EMA, Sabine Straus, señaló que llevaron a cabo una revisión detallada de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica (trombosis abdominal) en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) al 22 de marzo de 2021, de los cuales “18 fueron fatales”.

“No se pudieron identificar factores de riesgo específicos con base en los datos actuales. El PRAC no recomienda ninguna medida específica para reducir el riesgo“, agregó Straus.

Si bien la mayoría de los casos de trombosis ocurrieron en personas menores de 60 años y en mujeres, los expertos de la EMA no pudieron concluir que “la edad y el sexo fueran factores de riesgo claros para estos efectos secundarios tan raros“.

También se ha informado que aquellas personas vacunadas con AstraZeneca deben buscar asistencia médica inmediata si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre. Entre los síntomas se encuentran dificultad para respirar, dolor en el pecho, hichazón en la pierna, dolor abdminal persistente, síntomas neurológicos (incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa) y pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección. Estos síntomas pueden aparecer hasta 2 semanas después de la aplicación.

# Inglaterra recomienda otras vacunas en jóvenes

Ante la confirmación del vínculo entre la vacuna y los casos de trombosis, el Reino Unido recomendó ofrecer vacunas alternativas a la de Oxford/AstraZeneca a los menores de 30 años, según anunció este miércoles el Comité conjunto de vacunación e inmunización (JCVI, en inglés).

Ese grupo etario tendrá la opción de elegir vacunarse con los preparados de Pfizer y Moderna, también aprobados en este país, aunque los reguladores siguen recomendando la vacuna de AstraZeneca en adultos de más edad al considerar que los beneficios compensan los riegos.

“A los adultos de entre 18 y 29 años, que no tengan comorbilidades que los pongan en mayor riesgo de padecer una forma grave de COVID-19, se les debe ofrecer una vacuna alternativa en lugar de la vacuna de AstraZeneca, cuando dicha alternativa esté disponible”, dijo el profesor Wei Shen Lim, subrayando que el comité no recomienda dejar de vacunar a ningún grupo de edad.

Hasta el 31 de marzo en Reino Unido se detectaron 79 casos de coagulaciones de sangre, que han dejado un saldo de 19 víctimas fatales, entre las 20 millones de personas que han sido vacunadas con al menos una dosis en el país.