FDA bajo fuego por su rol en el Aduhlemm.
Sin duda una advertencia directa al cardiólogo Robert Califf, director de la FDA, organismo que ya encabezó brevemente durante el final del gobierno del presidente Barack Obama.
Califf ya había prometido, al asumir, una revisión exhaustiva de los analgésicos opioides como OxyContin, que provocaron la peor epidemia de drogas en la historia de USA, después de su aprobación por la FDA en la década de 1990.
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Ahora sucede este escándalo con el Alzheimer como trasfondo.
Un informe conjunto de los comités de Supervisión y Reforma, y Energía y Comercio de la Cámara de Representantes acusó a la FDA de otorgar Aduhelm, el fármaco de Biogen, una aprobación acelerada en 2021 a pesar de la negativa de un comité asesor interno a emitir una recomendación favorable y las preocupaciones sobre la inconsistencia clínica de los datos sobre el fármaco.
El informe publicado el jueves 29/12 también acusó al regulador FDA de no registrar (no dejar constancia de) reuniones críticas que mantuvo con Biogen y de colaborar en forma inapropiada con la empresa en una sesión informativa conjunta que luego se presentó a un importante comité asesor de la FDA.
Los hallazgos de la investigación de 18 meses dan otro golpe al tratamiento de Biogen para una enfermedad que afecta a decenas de millones de personas en todo el mundo.
En abril, la agencia que controla el gasto de los planes de salud financiados por el gobierno en USA limitó el reembolso por consumo de Aduhelm a apenas unos pocos miles de pacientes inscriptos en ensayos clínicos y no a los 6 millones de pacientes con Alzheimer estimados en USA.
“Este informe documenta el proceso de revisión atípico de la FDA y la codicia corporativa que precedió a la controvertida decisión de la FDA de otorgar una aprobación acelerada a Aduhelm”, dijo en un comunicado Frank Pallone, presidente del comité de Energía y Comercio.
Carolyn Maloney, presidenta del comité de Supervisión y Reforma, agregó: “Espero que estos hallazgos sean una llamada de atención para que la FDA reforme sus prácticas y un llamado a la acción a mis colegas del Congreso para que continúen supervisando la industria farmacéutica para garantizar que no Pongo las ganancias por encima de los pacientes”.
Biogen en un comunicado dijo que "respalda la integridad de las acciones que hemos tomado".
Biogen y la FDA dijeron que habían cooperado con los paneles del Congreso. Destacaron parte de una revisión de la FDA que se citó en los hallazgos que decía que "no había evidencia" de que las interacciones entre la agencia y Biogen "fueran cualquier cosa menos apropiadas".
Sin embargo, la revisión también informó que la colaboración entre la agencia y la compañía farmacéutica "superó la norma en algunos aspectos" y que el documento informativo conjunto "no era un enfoque apropiado".
La FDA en un comunicado dijo que el trabajo de la agencia implicaba "interactuar con frecuencia" con las empresas para adquirir información para las decisiones regulatorias, pero agregó que había "comenzado a implementar cambios consistentes con las recomendaciones del Comité".
Los comités dijeron que Biogen y la FDA realizaron al menos 115 reuniones en los 12 meses anteriores a julio de 2020, pero que se desconoce el número total de interacciones en este período ya que la agencia carecía de un "registro real" de reuniones informales y otras reuniones.
Los paneles también acusaron a la compañía de establecer originalmente un “precio injustificadamente alto” para Aduhelm en US$ 56.000 por año, sin tener en cuenta cómo esto afectaría a las personas que sufren de Alzheimer y al plan de Medicare. Posteriormente, Biogen bajó el precio a US$ 28.200, según el informe.
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