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¿QUIÉN QUIERE LA 1ERA. DOSIS?

Vacuna rusa: del polémico laboratorio, al dudoso precio y la aprobación "exprés"

Mar, 03/11/2020 - 10:33pm
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Por Urgente24

HLB Pharma, el laboratorio que traerá la vacuna rusa, está conducido por dos rosarinos, uno de ellos ex dueño del laboratorio Apolo, que explotó en 2016. Tuvo estrechas relaciones con Daniel Scioli, Kolina y un sector pequeño de La Cámpora, entre quienes se encuentra el ministro de Salud bonaerese Daniel Gollán, cuya esposa viajó con Carla Vizzotti a cerrar la compra de las dosis de una vacuna, cuyo valor rondaría los US$7 pero que, según versiones llegaría a US$28 (?). Claro que sería "obligatoria" y, tendría una aprobación "exprés" del organismo conducido por un hombre de Ginés González García. Un embrollo que presenta más sospechas sobre el argumento de Alberto Fernández para no querer aplicarse la "muestra rusa". ¿Culpable o inocente?

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"Tengo 2 muestras que me mandaron de Rusia al comienzo de la discusión, pero no me parece justo que yo me vacune y otros argentinos no puedan vacunarse", dijo el presidente Alberto Fernández.
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¿Qué se sabe del laboratorio HLB Pharma, que será el encargado de comercializar las 25 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V en la Argentina, desde diciembre y enero próximos? Poco. Fue creado por Hernán López Bernabó (pariente de la familia Bernabó, tradicional del negocio farmacéutico), que le puso sus iniciales a la empresa. Luego de un proceso de quiebra y de un conflicto con sus 130 empleados, la compañía cambió de dueños hace 3 años: el grupo quedó en manos de los rosarinos Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, dueños de dos laboratorios,  con polémico historial, en la provincia de Santa Fe: Apolo y Ramallo.

El laboratorio Apolo, ubicado en el barrio rosarino de La Tablada, sufrió el 27 de junio de 2016 un grave siniestro, cuando por una falla de las calderas utilizadas para producir suero fisiológico, explotó. El siniestro no tuvo víctimas fatales aunque dejó cinco heridos de gravedad, y ventiló varias irregularidades.

En el diario 'La Capital' de Rosario se leía allá por 2016: "Ariel García Furfaro, personaje que apareció en los medios por poner propietario de una verdulería asociada a la agrupación política Kolina, que lidero la actual gobernadora de Santa Cruz, Alicia Kirchner. "También tiene vínculos con el ex gobernador bonaerense, Daniel Scioli, ya que es abogado del Museo Nacional Justicialista, un proyecto impulsado por el ex motonauta. García Furfaro tiene además otras marcas registradas, todas con nombres simbólicos como Americanito, El Político y La Esquina de Perón y Evita. Y armó el sindicato de presos."

En junio de 2016, Apolo voló por los aires. Un accidente, se dijo. Un mes y medio después, uno de los supuestos socios de Salinas en el Apolo, Ariel García Furfaro, anunció la apertura de una fábrica similar en Ramallo, para producir suero fisiológico.

"Somos gente joven, con 3 años en el rubro, con varios laboratorios y vimos la necesidad de abrir uno nuevo", explicó este accionista, acompañado por el intendente de Ramallo, Mauro Poletti, del Frente para la Victoria/Unidad Ciudadana.

En tanto, la jueza de instrucción en lo Civil y Comercial, María Mondelli, aprobó un pedido de quiebra del Apolo, que había presentado el apoderado de Sonia María Del Rosario Ojeda, una de los últimas propietarias del laboratorio. Mientras, el Laboratorio Ramallo se ha expendido con modernas instalaciones y maquinarias.

Pero lo que más ha sorprendido fue la velocidad conque consiguió todas las certificaciones que debe proveer el ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). Dicen que batió todos los récords."

Además de las relaciones con Scioli y Kolina, tendrían una fuerte relación con un grupo reducido de La Cámpora, en el que está el ministro de salud bonaerense Daniel Gollán y el propio Axel Kicillof.

HLB Pharma está radicada en el partido de San Isidro, en el norte del Gran Buenos Aires. En 2018 la planta fue clausurada por el intendente Gustavo Posse luego de inspecciones que detectaron fallas de seguridad.

Un representante de esta empresa viajó a Rusia con la viceministra de Salud, Carla Vizzotti, para cerrar la compra de la vacuna contra el coronavirus, una adquisición que el presidente Alberto Fernández confirmó ayer.

De la comitiva que encabezó Vizzotti también participó Mariana de Dios, ex pareja de Facundo de Vido, hijo del ex ministro de Planificación, e hija de Ángel de Dios, que supo ser director de Nación Servicios cuando se implementó la SUBE. Hoy otro de sus hijos ocupa un cargo importante en la Aduana. Mariana de Dios es directiva de la firma Traditum que desarrollo un sistema para emitir recetas digitales, una posibilidad recientemente aprobada por el Congreso.

También viajó por la provincia de Buenos Aires Raquel Méndez, esposa de Gollán. En efecto, el gobernador Axel Kicillof ya avanzó en un relevamiento cuantitativo sobre la "población a vacunar", que incluye personal de salud, mayores de 60, y mayores de 18 con factores de riesgo, policías y docentes.

"Estarían en condiciones de darnos 10 millones de cada una de las dos dosis (que requiere la vacuna), las podemos tener en diciembre acá. En los primeros días de enero podríamos tener, según me dicen, 15 millones de dosis más", resaltó Fernández.

En declaraciones a la agencia rusa 'Sputnik', al ser consultado sobre si se aplicará la vacuna rusa, Fernández respondió: "Por supuesto"... pero resaltó: "Tengo 2 muestras que me mandaron de Rusia al comienzo de la discusión, pero no me parece justo que yo me vacune y otros argentinos no puedan vacunarse".

"A diferencia de otros que fabricaban vacunas, no teníamos en Argentina un interlocutor con el que pudiéramos hablar. Entonces personalmente combiné un viaje a Rusia de la viceministra de Salud, Carla Vizzotti, y Cecilia Nicolini, que es una asesora mía en mi condición de presidente", explicó Fernández.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) informó la semana pasada que envió a la Organización Mundial de la Salud (OMS) la solicitud para el registro acelerado y precalificación de la vacuna Sputnik V. La noticia fue anunciada por el director ejecutivo de RDIF, el fondo soberano de inversión de la Federación Rusa, Kirill Dmitriev, a través de un comunicado del instituto.

"La Federación Rusa fue la primera en el mundo en registrar la vacuna Sputnik V contra el coronavirus, que se creó en base a una plataforma segura, eficaz y bien estudiada de vectores adenovirales humanos", declaró el director.

"Hemos presentado a la OMS una solicitud de registro acelerado y precalificación de la vacuna, lo que permitirá que Sputnik V se incluya en la lista de medicamentos que cumplen con los principales estándares de calidad, seguridad y eficacia", informó.

"Esperamos que se complete con éxito el proceso de precalificación en todas sus etapas principales", agregó Dmitriev.

El Programa de Precalificación de las Naciones Unidas, coordinado por la OMS, es el único programa mundial de garantía de la calidad de los medicamentos.

La vacuna contra el coronavirus Sputnik V, desarrollada por Rusia, genera anticuerpos contra el virus y no provocó incidentes adversos, según los ensayos clínicos de los investigadores de ese país que publicaron en septiembre sus resultados preliminares en la revista médica británica 'The Lancet'.

El grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes son "seguras", pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.

Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen asimismo, en un plazo de 28 días, la respuesta de la denominada célula T, que detecta y mata patógenos invasores o células infectadas.

La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones de difícil acceso, ya que pueden almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados, precisó la agencia 'EFE'.

Los ensayos se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con 76 adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días.

Entre algunos de los hallazgos, vieron que ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los eventos adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58% de participantes), hipertermia (en un 50%), dolor de cabeza (un 42%), astenia (un 28%), y dolor muscular y de articulaciones (24%).

Sobre las "limitaciones" del estudio, los investigadores mencionaron el corto periodo de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación "pequeña"; que algunas partes de la primera fase de los ensayos incluya solo a voluntarios varones y que no hubiese placebo.

En cuanto a los próximos pasos de la investigación, el profesor Alexander Gintsburg, del Centro Nacional de Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia), dijo que la fase tres del ensayo clínico de la vacuna incluirá 40.000 voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo.

El epidemiólogo Naor Bar-Zeev, del Centro internacional de Acceso a Vacunas (EE.UU.), ajeno a la investigación, alertó, por su parte, que todos los candidatos a vacuna deben mostrar "que son seguros y probar una eficacia clínica duradera (que incluya a grupos de mayor riesgo) en ensayos grandes aleatorios antes de que puedan ser utilizados".

El informe sale publicado en 'The Lancet' semanas después de que Rusia informase que tenía una vacuna contra el coronavirus, pero sin haber aportado hasta ahora detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud en el mundo científico.

En ese sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) expresó su cautela frente al anuncio que hizo el presidente ruso, Vladimir Putin, y recalcó que "acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad".

Pero, los argentinos, ¿quieren vacunarse? Según una encuesta del Centro de Opinión Pública (COPUB) de la Universidad de Belgrano, solo el 38% de los argentinos aceptaría ser de los primeros en aplicarse la vacuna contra el coronavirus, una vez que se complete la fase final de investigación y desarrollo del fármaco, mientras que un 45% preferiría esperar un tiempo antes de hacerlo.

El dilema es que la ANMAT tendrá solo 30 días para verificar la seguridad de la vacuna rusa, y según el exsecretario de Salud del gobierno de Mauricio Macri, Adolfo Rubinstein, ese plazo puede ser demasiado corto.

La ley que el Congreso aprobó la semana pasada garantiza un virtual blindaje jurídico a los laboratorios que suministren la vacuna contra el coronavirus, y estipula ese breve plazo a la ANMAT para la autorización correspondiente antes de su aplicación en la población.

"Cuando un medicamento o una vacuna llega a la Argentina de los Estados Unidos o de la Unión Europea su proceso de autorización es mucho más rápido porque sus respectivas agencias regulatorias -la FDA, en Estados Unidos, y EMA, en Europa- ya están precalificadas para la Anmat. Pero ni Rusia ni China ni sus agencias precalifican, con lo cual los procedimientos de evaluación regulatoria que debe hacer Amnat son más rigurosos y toman más tiempo. Por eso me preocupa que en la ley aprobada la semana pasada se estipule el plazo de un mes para que la Anmat se expida, porque puede ser muy corto para aquellos países que no precalifiquen", explicó Rubinstein.

Dicho artículo, el octavo, establece lo siguiente: "El adquiriente de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el Covid-19 debe presentarlas a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, a los efectos de la intervención de su competencia, y deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, quienes deberán expedirse en un plazo máximo de treinta días previo a su uso en la población argentina".

La diputada Graciela Ocaña insistió, en un pedido de informes al Poder Ejecutivo, que el Ministerio de Salud explique las razones por las que el Gobierno pretende apurar la compra de la vacuna rusa.

"Teniendo en cuenta que organizaciones del calibre la OMS expresaron sus dudas al respecto, y dada la poca información que ha existido a nivel mundial sobre esta vacuna, a diferencia de lo sucedido con las otras vacunas que se encuentran también en Fase 3 de ensayos clínicos, es necesario que el Poder Ejecutivo pueda dar cabal respuesta a todos y cada uno de los interrogantes que existen al respecto, antes de que se avance en una campaña de vacunación masiva para toda la población", sostuvo.

En el mismo sentido se expresó la diputada de Juntos por el Cambio Claudia Najul: "Nos parece preocupante e inquietante la posibilidad de que el gobierno argentino esté pensando o analizando aplicar esta vacuna en la población del país, cuando todavía representa incertidumbres con cierto nivel de gravedad en la comunidad científica", sostuvo.

Fernández, Ginés Gonzáles García y Santiago Cafiero

Pero lo cierto es que la vacuna, cuya muestra Alberto Fernández dijo que no se aplica ahora con la excusa de que no le parece bien hacerlo cuando el resto de la población aún no tiene acceso a ella, tiene que ser aprobada en ese breve lapso por una ANMAT, cuyo titular llegó con el nuevo gobierno de la mano de Ginés González García.

Con el Decreto 32, fue designado Manuel 'Lolo' Limeres. El funcionario ya conoce de memoria los pasillos de ese organismo porque ya estuvo al frente del mismo durante el período 2002-2008 bajo la presidencia de Néstor Kirchner y cuando Ginés fuera también Ministro de Salud.

Claro que una década después, no solo cambiaron las características de la industria que debe regular, sino que además la pandemia del coronavirus se "apoderó" de todos los rincones del planeta y con ésta el negocio de los laboratorios.

El ministro de Salud, Ginés González García, explicó ayer en declaraciones radiales que la decisión de avanzar con la compra de las dosis rusas tuvo que ver con el volumen y los tiempos. "Rusia ofrece una mayor cantidad de vacunas y nosotros queremos vacunar a la mayor cantidad de gente. Cuanto antes queremos tener la vacuna. Tenemos la seguridad de largar la campaña con una gran cantidad de vacunas", dijo el funcionario.

Entonces, ¿ya estaría todo arreglado con la ANMAT?

La respuesta no es menor dado que, según precisó el propio ministro de Salud, "en primera instancia se invertirá en unas 12 millones de dosis, en todo el país, para aplicar la primera (de 2 dosis) al personal de Salud, de las Fuerzas de Seguridad, a los mayores de 60 años y a aquellos individuos que tengan entre 18 y 59 años con factores de riesgo", y que "la vacunación a dicho sector de la población está planteada con carácter gratuito y "obligatorio"".

Pero, ¿qué precio tendrá la vacuna rusa contra el coronavirus? El precio es similar al del resto de las vacunas que están desarrollándose actualmente en Fase III, esto es, entre 3 y 4 dólares (excepto la vacuna de Moderna que tiene un costo de más de US$30).

Aunque, no especificaron si ese precio aproximado sería por cada dosis, como en la vacuna de AstraZeneca, o por ambas, ya corren versiones de que llegaría a 28 dólares. Lo que es difícil de explicar, sin pensar mal, es cómo se llegaría a ese precio partiendo de los 7 dólares que marcaría como máximo su valor. Quizás ahí este justamente el quid de la cuestión...