Pese a que se intenta decir lo contrario, el tema de aprobación de medicamentos genéricos no es prioritario para la FDA. A tal conclusión, al parecer, arribaron muchos senadores deUSA ante el retraso en la aprobación de cerca de 800 especialidades económicas, cantidad de fármacos que de estar en el mercado, permitiría el ahorro de US$ 10.000 millones a los bolsillos de los consumidores estadounidenses.
Iniciativa (obligada) de la FDA: Priorizará la aprobación de al menos un genérico por área terapéutica
La Food and Drug Administration (FDA) se encuentra bajo presión de parte del Senado en USA. La razón principal sería el retraso en darle el visto bueno a casi 800 especialidades genéricas que ahorrarían a los consumidores, según argumentó el representante demócrata por Winsconsin, Herb Kohl, US$ 10.000 millones. Andrew von Eschenbach, el actual titular provisorio del organismo, dijo que se priorizará la aprobación de al menos un genéricos por área terapéutica. El informe especial sobre la interna que se lleva a cabo en el Senado de USA fue realizada por el portal NetworkMedica.
Las farmacéuticas de marca, por lo pronto, se benefician de una aprobación relativamente a tiempo debido a que deben abonar un monto de presentación por cada droga que será analizada por los grupos de expertos. Al respecto, observemos algunas puntos interesantes que detalla el portal NetworkMédica en un informe especial:
• El senador demócrata por el estado de Winsonsin, Herb Kohl, dijo que la agencia actualmente se encuentra solicitando US$ 400 millones para evaluar a 88 medicamentos de marca, contra los 65 millones exigidos para controlar a 400 genéricos.
• Aunque hoy, como en rigor sucede, se esté aprobando al menos una especialidad genérica por día, el hecho de evaluar a las 800 especialidades demoradas equivaldría a una espera de poco más de 3 años y medio.
• Los laboratorios de genéricos consideran que sus fármacos son tan eficaces y efectivos como los de marca. Sin embargo, y esto también es fácilmente comprobable, la FDA suelen tratarlos como si fuesen alternativas a drogas adquiridas vía Internet de terceros países.
En definitiva, el actual titular provisorio de la Food and Drug Administration, Andrew von Eschenbach, se encuentra bajo muchísima presión por parte del Senado. A tal punto llega ésta que ayer en una reunión en el Congreso, debió defender a capa y espada lo que sucede en la actualidad con la aprobación y se comprometió que la agencia haría lo posible para que al menos un genérico por área terapéutica se encuentre en el mercado. Y en particular, se le daría mayor importancia a la que primero fue presentada. Así, el tema de medicamentos genéricos gana cada vez más agenda entre la población estadounidense que observa como los precios de las principales drogas se disparan.
Paralelamente, The Generic Pharmaceutical Association dijo que los probables montos de presentación que deberían pagar serán aceptados por esa entidad sí y sólo sí la administración de George Walker Bush se comprometía a promover leyes que incentiven el examen y aprobación de medicamentos genéricos.
Este es uno de los temas que más preocupan a los fabricantes, sobre todo por la embestida de las grandes farmacéuticas para lanzar medicamentos más económicos de sus propias marcas.
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