Sinopharm publica en USA los datos de ensayo de su vacuna pero son insuficientes

El estudio, publicado en la Revista de la Asociación Médica Estadounidense (Journal of the American Medical Association o JAMA) el miércoles 26/05, respondió a los reclamos de los científicos para una mayor transparencia, pero los resultados no cubren algunos de los grupos más vulnerables, según Zhuang Pinghui en Beijing y Simone McCarthy en Hong Kong, del South China Morning Post.

Los datos del ensayo muestran una vacuna fabricada por la subsidiaria de Sinopharm en Beijing, que ha sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud para uso de emergencia, podría ofrecer un 78,1% de protección contra el Covid-19 sintomático, pero la tasa se redujo al 73,5% después de tener en cuenta los casos asintomáticos.

Otro vacuna de la subsidiaria de la compañía en Wuhan, que está en proceso de solicitar la licencia de uso de emergencia de la OMS y ha sido aprobado condicionalmente para uso general en China, tuvo una eficacia del 72,8% contra los casos sintomáticos y del 64% incluidos los asintomáticos.

Los resultados se basaron en datos recopilados de 40.411 participantes en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein en 2020.

Los participantes del ensayo eran en su mayoría sanos de 18 a 59 años, igualmente divididos en 3 grupos inoculados con la vacuna de la subsidiaria de Beijing, la subsidiaria de Wuhan o un placebo.

Se registraron un total de 142 casos sintomáticos, 26 del grupo de la vacuna de Wuhan, 21 del grupo de la vacuna de Beijing y 95 del grupo de placebo.

Se reclutó a un pequeño número de participantes mayores de 60 años, alrededor de 200 en cada grupo.

Solo se identificaron 2 casos graves en el grupo de placebo y ninguno en los dos grupos vacunados, que según los investigadores no proporcionaron datos suficientes para llegar a una conclusión.

"Estos resultados deben interpretarse con cautela dada la pequeña cantidad de casos graves incidentes", escribieron los autores. "No se pueden sacar conclusiones sobre la prevención de casos graves".

La inmunóloga Ashley St John, profesora asociada de la Escuela de Medicina Duke-NUS en Singapur, dijo que el bajo número de casos graves podría deberse al bajo número de participantes ancianos o con comorbilidades, pero un mayor número de casos graves puede haber generado más confianza.

“Ciertamente, no tienen suficientes datos sobre casos graves y, desde un punto de vista estadístico, necesitaríamos ver más casos para tener una mejor idea de qué tan bien protege esta vacuna contra enfermedades graves, dijo St. John.

"Cuando tienes valores como dos o tres de cientos [para casos graves], no te dan la confianza de que no es solo un evento aleatorio", agregó.

El vacunólogo Nikolai Petrovsky, profesor de la Universidad de Flinders en Australia, dijo que el hecho de que los 2 únicos casos graves estaban en el grupo placebo indicaba una "dirección positiva", pero estuvo de acuerdo en que las cifras no eran lo suficientemente grandes como para hacer una "afirmación estadística de diferencia". 

Pero agregó que este suele ser el caso de los ensayos de vacunas disponibles actualmente. “Ninguno de los ensayos que se han llevado a cabo hasta la fecha tenía el poder estadístico para analizar enfermedades graves o muerte, el número [de tales casos] era demasiado bajo”, dijo.

No se informó ninguna muerte en ningún grupo, por lo que no se pudo calcular la tasa de protección contra la muerte, pero Petrovsky dijo: “No significa que no protege contra la muerte, pero no podemos decir nada al respecto a partir de los datos del ensayo. "

Los participantes fueron evaluados para detectar coronavirus inmediatamente antes de la inoculación y 14 días después de la segunda dosis, y posteriormente se confirmaron 47 casos asintomáticos de Covid-19 (16 en el grupo subsidiario de Wuhan, 10 en el grupo de la vacuna de Beijing y 21 en el grupo de placebo), pero no hay datos suficientes para sacar una conclusión sobre cómo la vacuna reduciría las infecciones asintomáticas.

"El estudio no pudo abordar la cuestión de si las vacunas inactivadas previenen la infección asintomática, que requiere una vigilancia formal de todo el estudio a través de pruebas virológicas y serológicas", escribieron los autores del artículo.

Reconocieron que el estudio tenía sus limitaciones, incluida la falta de datos suficientes sobre los grupos más vulnerables de la población.