EN USA

Con 90% de eficacia, Novavax podría funcionar como vacuna de refuerzo

La empresa planea solicitar la autorización de emergencia en los próximos meses en Estados Unidos. Dado que el 53% de la población ya recibió al menos una dosis, el permiso para la nueva fórmula podrá ser demorado o permitirse como inyección de refuerzo.

La empresa estadounidense Novavax anunció hoy los resultados del ensayo clínico de su vacuna para COVID-19 con 29.960 personas: eficacia general del 90,4% y 100% en la prevención de enfermedad moderada o grave

Pero Estados Unidos ya cuenta con un abundante suministro de dosis de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson. De hecho, el 53% de la población ya recibió al menos una dosis y casi el 44% completó el esquema. 

Las posibilidades son, por un lado, que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) le exija una autorización completa ("biologics license application") y ya no de emergencia, lo que llevará varios meses más.

Otra alternativa es que la autorice para conseguir suficiente suministro en caso de avanzar con una tercera dosis de refuerzo en el futuro. 

Con la inmunidad menguante y las variantes emergentes más trasmisibles y peligrosas, el país podrá necesitar fórmulas de refuerzo en algún momento. La tecnología basada en proteínas de Novavax será útil incluso para vacunados con una formulación distinta. 

De momento, la firma también se está postulando en Gran Bretaña, la Unión Europea, India y Corea del Sur. 

 

Permisos y distribución

La pequeña empresa Novavax recibió el apoyo del gobierno de Estados Unidos con $1.6 mil millones de dólares a cambio de 100 millones de dosis, el año pasado durante la gestión de Donald Trump, según publicó The New York Times.

Las dos dosis que la constituyen tienen una eficacia paralela a la de Pfizer y Moderna, aunque superior a la de J&J. 

La protección se mantuvo en el grupo de voluntarios de alto riesgo: mayores de 65 años, con factores de riesgo o trabajadores de alta exposición al virus. 

En enero Novavax anunció que, en su ensayo con 15 mil personas en Reino Unido, la protección disminuía a un 86% a causa de Alpha, una variante identificada por primera vez en dicho país. No obstante, el porcentaje sigue siendo alto.

En Sudáfrica, la compañía realizó una prueba más pequeña con 2.900 participantes y la eficacia se redujo al 49% a causa de Beta. Sin embargo, la muestra no fue representativa y, además, varios voluntarios tenían VIH, lo que podría obstaculizar el funcionamiento de las vacunas.

Mientras esperaba los resultados del ensayo de Fase 3, Novavax se asoció con otras empresas para comenzar a producir cantidades masivas de su vacuna. En India con el Serum Institute y en Corea del Sur con SK Biosciences. 

Asimismo, la empresa negoció con el mecanismo COVAX de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la distribución equitativa de vacunas y acordó suministrar 1.100 millones de dosis a países de ingresos medios y bajos. 

El director de la compañía ejecutivo de la compañía, Stanley Erck, dijo que planean producir 100 millones de dosis por mes hasta septiembre y 150 millones de dosis por mes durante el último tramo del año. 

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