EXCLUSIVO 24

DEL INSTITUTO FINLAY

Soberana 02, la vacuna cubana que el gobierno busca traer y critican los pediatras españoles

La isla tiene cinco fórmulas en carrera, de las cuales dos están en fase 3. Carla Vizzotti y Cecilia Nicolini llegan hoy a La Habana para conocer los detalles. Después de las críticas recibidas por parte de varios expertos, las dudas llegan ahora desde la Asociación Española de Pediatría (AEP), que lamenta el hecho de que los laboratorios de la Isla no hayan compartido la información necesaria para valorar de forma independiente sus productos.

Contra las acusaciones de “falta de vacunas”, hoy llegan a Cuba la ministra de Salud, Carla Vizzotti, y la asesora presidencial, Cecilia Nicolini, para conocer las dos fórmulas más avanzadas que desarrolla la isla contra el coronavirus. 

Dado que la información de fase 3 todavía no está disponible, las funcionarias tomarán conocimiento de Soberana 02 y Abdala, junto a la capacidad de producción del país y la posibilidad de incorporarlas al plan de vacunación argentino

Las conversaciones entre Argentina y Cuba comenzaron apenas trascendió que tales desarrollos podrían facilitar la inmunización en América Latina. En abril, el presidente Alberto Fernández declaró que estaban abiertas las negociaciones con su par Miguel Díaz Canel por la compra de dosis.

En total, Cuba tiene cinco proyectos en carrera: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus del Instituto Finlay; y Mambisa y Abdala del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Todas se basan en una plataforma de subunidades proteicas, debido a que la isla tiene una significativa trayectoria en vacunas de esta tecnología.  

En lugar del virus completo, estas fórmulas están compuestas por una fracción sintética de la proteína S del SARS-CoV-2, el RBD (dominio de unión al receptor). En el organismo humano estas partículas no son reconocidas, lo que provoca que se creen linfocitos T y anticuerpos que el futuro protegerán de la COVID-19. 

De finalizar el proceso con éxito, se convertirán en las primeras dosis desarrolladas desde cero en América Latina.  

Soberana 02  

Luego de confirmarse exitosa la fase II, el 5 de abril se aplicó la segunda dosis de Soberana 02 a los 42 mil voluntarios de la fase III en La Habana. 

De acuerdo a los resultados preliminares, dos dosis producen una respuesta de anticuerpos en el 80% de los vacunados

Una de las mayores ventajas de la fórmula, es que se mantiene estable a temperaturas de entre dos a ocho grados, por lo que no precisa equipos de refrigeración especializados.  

Dentro de los ensayos, se prueban pautas de dos y tres dosis en voluntarios de 19 a 80 años sin comorbilidades. 

El Instituto Finlay es parte de BioCubaFarma, una sociedad del Estado que abarca a 32 empresas de investigación y producción de insumos farmacéuticos. Allí se desarrolló la primera vacuna del mundo contra la meningitis B y actualmente fabrica 10 vacunas que se aplican en el país y se exportan.  

Al igual que Rusia y China, Cuba inició la vacunación masiva de su población este mes, antes de tener los resultados definitivos y las aprobaciones de las autoridades regulatorias. 

Dicha decisión ha sido criticada por un sector de la comunidad científica internacional. Lo cierto es que desde que abrió el turismo, la curva de contagios ha subido pero la mortalidad se ha mantenido controlada, con 60 fallecidos por cada millón de habitantes, situando a Cuba entre los países menos golpeados por la pandemia

En Cuba

14ymedio.com/, la web que dirige Yoani Sánchez y es la prensa privada independiente de la isla, publicó horas atrás lo siguiente acerca de la vacuna cubana:

"Las vacunas aplicadas a más de un millón de cubanos siguen en fase experimental
La falta de transparencia de las autoridades cubanas en la elaboración de sus vacunas contra el covid-19 se está volviendo un tema recurrente en la comunidad científica internacional. 

Después de las críticas recibidas por parte de varios expertos, las dudas llegan ahora desde la Asociación Española de Pediatría (AEP), que lamenta el hecho de que los laboratorios de la Isla no hayan compartido la información necesaria para valorar de forma independiente sus productos.

"Sin duda, la comunidad científica habría agradecido mayor diligencia y transparencia para compartir la información referida a los productos que se investigan en Cuba", dice una nota publicada por el comité asesor de vacunas de la AEP dedicada a analizar la información disponible sobre los candidatos Soberana, Mambisa y Abdala.

La nota explica cuáles son los candidatos vacunales cubanos, en qué fase investigativa están, sus características y modo de conservación, todo ello señalando que la única fuente disponible son las autoridades cubanas. También remite a algunos detalles disponibles en revistas especializadas que, en todo caso, no son los estudios aún.

A continuación, indica que en la página web de la Organización Mundial de la Salud hay más de un centenar de productos en investigación clínica para ser certificados como vacunas, de los cuales dos son los productos cubanos, con seis estudios en marcha.

La china Clover, por ejemplo, que, como las cubanas, comenzó su fase 3 en marzo, ya ha facilitado resultados preliminares de la fase 1

Los dos candidatos nacionales que han llegado a la fase 3, Soberana 02 y Abdala, son de los pocos en el mundo en ese grado de avance de los que aún no se ha publicado ningún estudio sobre su eficacia o seguridad en humanos.

La china Clover, por ejemplo, que, como las cubanas, comenzó su fase 3 en marzo, ya ha facilitado, en The Lancet, resultados preliminares de la fase 1.

Cuando comenzaron los ensayos de Soberana 01, anunciados el 13 de agosto 2020 para coincidir con el natalicio de Fidel Castro, las autoridades aseguraron que estos finalizarían en enero de 2021 y sus resultados serían publicados hacia el 15 de febrero, pero esto nunca sucedió. De hecho, tanto Soberana 01 como Mambisa han "desaparecido" de la prensa oficial en los últimos meses.

Acerca de la eficacia de Soberana 02, solo existe un artículo científico sobre un estudio en ratones. De Abdala, por contra, se desconoce todo. El único candidato cubano que cuenta con una publicación sobre su uso en humanos es Soberana Plus. Sin embargo, este fármaco solo se probó en unas pocas decenas de pacientes ya recuperados de covid-19 y no se plantea como un antídoto que prevenga la enfermedad, sino como un refuerzo.

La Asociación Española de Pediatría muestra su preocupación porque, con el aumento de casos en la Isla a partir de la reapertura de fronteras y la multiplicación de la presencia de la variante sudafricana del Sars-Cov-2, las autoridades lo han fiado todo al estudio de intervención, que se ha convertido en una campaña masiva de vacunación en La Habana con un fármaco aún en fase experimental.

"Si alguna de las vacunas cubanas resultara efectiva en el control de la pandemia, merecería estar entre las prioridades de la investigación y desarrollo a nivel global"

"Esta práctica, la de emprender el uso masivo de un producto no aprobado, justificada en la seguridad del producto y en las urgencias de la pandemia, sigue la línea marcada por Rusia, China e India, pero no es compartida por las estrategias vacunales en EE UU, Canadá, y también en los países del ámbito de la Unión Europea, que no lo han hecho hasta contar con la aprobación de las respectivas agencias reguladoras", subraya la nota.

"Si alguna de las vacunas cubanas resultara efectiva en el control de la pandemia, merecería estar entre las prioridades de la investigación y desarrollo a nivel global, pero por el momento han de conformarse con ser solo objeto de curiosidad de cómo un pequeño país con una profunda crisis económica está afrontando en soledad los retos de la pandemia", remata el comité de expertos.

Sin dar detalles de cuántos de cada candidato ni dónde, el Gobierno cubano presumió el pasado jueves 20/05 de haber aplicado al menos una dosis de uno de los dos antídotos en fase 3, Soberana 02 y Abdala, a un total de 1.115.335 personas.

Soberana 02, se informa este lunes en la prensa oficial, se encuentra ya en etapa de envasado y etiquetado, en el Centro Nacional de Biopreparados (Biocen), en Bejucal, provincia de Mayabeque. (...)".

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