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40.000 PARTICIPANTES

Rusia comenzará ensayo clínico masivo mientras vacuna a grupos de riesgo

Los investigadores rusos utilizaron adenovirus humanos de 2 tipos (rAd26 y rAd5), para introducir material genético del SARS-CoV-2 en las células y ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunológica.

La semana que viene, Rusia comenzará un ensayo clínico masivo sobre su vacuna contra el COVID-19, Sputnik V, al tiempo que paralelamente comienza a vacunar a las personas en grupos de riesgo (aquellos que si contraen la enfermedad del coronavirus, tienen alto riesgo de desarrollar casos graves o morir).

De este ensayo, participarán 40.000 voluntarios, explicó Kiril Dmítriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa vía teleconferencia.

La vacuna ya ha sido sometida a pruebas preclínicas (primero con animales y luego en grupos de personas de 18 a 60 años) y ha sido registrada en Rusia, debido a que utiliza una plataforma de adenovirus humanos que ya han demostrado ser seguros, explicó en una teleconferencia Denis Logunov, vicedirector de trabajo científico del Instituto Gamaleya de Investigación de Epidemiología y Microbiología -el instituto que creó la Sputnik V- y miembro de la Academia de Ciencias de Rusia.

Es decir, esta próxima etapa de pruebas será posterior al certificado de registro, que fue otorgado el 11/8.

Luego de que se complete el ensayo clínico masivo, la vacuna sería suministrada a toda la población.

Los investigadores rusos utilizan adenovirus humanos de 2 tipos (rAd26 y rAd5), cada uno de ellos aplicado en una de las 2 instancias de vacunación que completan el proceso, lo que potenciaría el efecto.

Los vectores son vehículos que pueden inducir material genético de otro virus a una célula.

En el caso de la Sputnik V, el gen del adenovirus es removido y reemplazado por otro, que tiene el código de la proteína presente en las espigas del SARS-CoV-2.

El elemento insertado, explica la web de la vacuna, es seguro para el cuerpo pero le ayuda a generar una respuesta inmunológica y producir anticuerpos, que nos protegen de una futura potencial infección.

"El uso de adenovirus humanos como vectores es seguro porque estos virus, que provocan resfríos comunes, no son nuevos y han estado circulando desde hace miles de años", explica el sitio web de la vacuna.

Desde el Instituto Gamaleya enfatizan que el mismo enfoque se han utilizado para la vacuna contra el coronavirus, ellos ya lo han aplicado para crear un antídoto contra el ébola y otro -en proceso- contra el MERS, enfermedad respiratoria causada por otro coronavirus, mucho más letal que el COVID-19.

Otras vacunas contra el SARS-CoV-2 tienen otros enfoques; la de Oxford/AstraZeneca, por ejemplo, trabaja con un adenovirus de chimpancé.

El Intituto Gamaleya afirma que eligió este enfoque porque hay abundante evidencia científica que el uso de adenovirus humanos no tiene efectos colaterales, mientras que otros enfoques han sido menos investigados.

Es importante destacar también que se han desarrollado 2 tipos de Sputnik V, una que requiere mantenerse a una temperatura mucho más baja que la otra, según explicó en la teleconferencia Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamaleya y miembro de la Academia de Ciencias de Rusia. Ambas han pasado las pruebas preclínicas.

Según Gintsburg, en las personas a las que ya se administró la vacuna, los únicos efectos colaterales que se observaron fueron dolor en el área de la inyección y dolor de cabeza.

Explicó que el antídoto fue creado gracias al decreto 441 del Gobierno ruso.

En declaraciones anteriores citadas por Russia Today, Gintsburg explicaba que este decreto, relativo a las peculiaridades de la circulación de fármacos para uso médico, "permite reducir significativamente el tiempo requerido para crear un medicamento" mientras que "de ninguna manera se reduce el número de los procedimientos de investigación y de control que tienen como objetivo probar la seguridad de este fármaco."

"Ese decreto nos permite dar nuestra vacuna a los grupos de riesgo", explicó Gintsburg en teleconferencia.

La vacuna contra el COVID-19, había dicho a Russia Today, "no se creó desde cero", sino que se elaboró en base a tecnologías y saberes acumulados en más de 20 años.

De la teleconferencia también participó Polina Stepénsky, jefa del departamento de trasplante de médula ósea e inmunoterapia del Centro Médico Hadassah de Israel, quien alabó el trabajo de sus colegas: "Bravo a mis colegas en Rusia", dijo, asegurando que la Sputnik V es un gran avance.

"La tecnología que usaron es científica y razonable. Desde el punto de vista científico consideramos que es una investigación perfecta", afirmó.

Los creadores de la vacuna aseguran que pronto serán publicados los resultados de los ensayos clínicos y los datos del registro de la Sputnik V.

La semana pasada se difundió un sondeo a más de 3000 profesionales médicos rusos afirmando que la mayoría de ellos no se sentirían cómodos si les inyectaran la nueva vacuna aprobada por Rusia, explica BaeNegocios.

Dmítriev asegura que existe una "guerra informativa" contra Rusia.

Por otro lado, los presidentes de México y Venezuela, Andrés Manuel López Obrador y Nicolás Maduro, afirmaron estar dispuestos a probar la vacuna rusa.

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