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GRAN EXPECTATIVA

Pfizer y BioNTech inician en Alemania el ensayo fase 1/2 de la vacuna contra covid-19

Mar, 05/05/2020 - 12:36pm
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Por Urgente24

Pfizer y BioNTech han completado la administración de su candidato vacunal contra la Covid-19, BNT162, en la 1ra. cohorte del ensayo en humanos en Alemania, el cual comenzó a administrarse el 23/04 en 12 personas que están participando en el estudio. En la siguiente fase se espera alcanzar una muestra de 200 individuos sanos entre 18 a 55 años, y se utilizarán dosis en un rango de entre 1 microgramo a 100 microgramos, con el objetivo de determinar la dosis óptima para estudios posteriores, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. El estudio también evaluará los efectos de la vacunación repetida después de la administración de una dosis inicial, para tres de los candidatos vacunales que contienen ARN mensajero con uridina o ARN mensajero con nucleósidos modificados.

En una segunda parte del estudio se incluirá a los sujetos con un mayor riesgo de sufrir una infección grave debido a los efectos de Covid-19.
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En una segunda parte del estudio se incluirá a los sujetos con un mayor riesgo de sufrir una infección grave debido a los efectos de Covid-19.
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Pfizer y BioNTech inician en Alemania el 1er. ensayo fase 1/2 de candidatos vacunales frente al Covid-19 para 3 de los candidatos vacunales que contienen ARN mensajero con uridina o ARN mensajero con nucleósidos modificados. El 4to. candidato, que contiene ARN mensajero autoamplificado, será evaluado tras la administración de una dosis única de la vacuna.

Pfizer ha informado de que se ha completado la administración de BNT162, candidato vacunal contra Covid-19 descubierto por Biontech, en la primera cohorte del ensayo en humanos en Alemania. Pfizer firmó un acuerdo de colaboración con para colaborar con la empresa alemana en el desarrollo de esta vacuna el pasado mes de marzo. Antes, en 2018, ya habían sellado una colaboración para desarrollar vacunas basadas en ARN mensajero (tecnología en la que está especializada Biontech) para prevenir la influenza.

La administración de esta nueva vacuna frente a Covid-19 en pacientes alemanes habría comenzado el 23/04 en 12 personas que están participando en el estudio en Alemania, país de origen de Biontech, y pronto planean iniciar un ensayo en USA. Están a la espera de que lo aprueben las autoridades regulatorias.

En la siguiente fase de investigación espera alcanzar una muestra de 200 individuos sanos entre 18 a 55 años, y se utilizarán dosis en un rango de entre 1 μg a 100 μg, con el objetivo de determinar la dosis óptima para estudios posteriores, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna, explica Pfizer.

En una segunda parte del estudio se incluirá a los sujetos con un mayor riesgo de sufrir una infección grave debido a los efectos de Covid-19. Asimismo, explican, "está previsto evaluar los efectos de la vacunación repetida después de la administración de una dosis inicial, para tres de los candidatos vacunales que contienen ARN mensajero con uridina o ARN mensajero con nucleósidos modificados. El cuarto candidato, que contiene ARN mensajero autoamplificado, será evaluado tras la administración de una dosis única de la vacuna".

Cabe destacar que el acuerdo firmado en marzo excluye a China como potencial receptor de esta vacuna, en caso de que las investigaciones concluya con éxito. No obstante, cabe destacar que un día antes de que se anunciara esta colaboración de Pfizer con Biontech, la firma alemana había anunciado un acuerdo con Shangai Fosun Pharmaceutical, para investigar con BNT162 en China, aprovechando la tecnología de la primera y las capacidades de investigación, de producción y regulatorias de la segunda.

En caso de que este candidato a vacuna fuera aprobado por las autoridades chinas, Fosun la comercializaría en el país asiático, mientras que Biontech mantendría los derechos para su desarrollo y comercialización en el resto del mundo. Además de esto Fosun, acordó invertir 44 millones de euros en acciones de Biontech, sujeta a la autorización de las autoridades chinas.