Ambos productos son muy utilizados en el ámbito hospitalario: el diclofenac como antiinflamatorio y analgésico, y la morfina como opioide para el control del dolor severo.
Los motivos de la decisión la ANMAT
La intervención de ANMAT se originó tras una denuncia recibida sobre estos dos productos del laboratorio HLB Pharma Group S.A. La investigación del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó un caso de contaminación cruzada, conocido en la industria farmacéutica como mix-up.
En concreto, se hallaron envases secundarios rotulados como 'Morfina al 1% HLB' que contenían en su interior ampollas del producto 'Diclofenac HLB'. Este error de envasado representa un desvío de calidad clasificado como crítico, ya que implica la posibilidad de que un paciente reciba un medicamento diferente al prescripto, con consecuencias potencialmente graves para la salud.
Frente a la gravedad del incidente, la ANMAT dispuso:
- Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos mencionados1367.
- Ordenar a HLB Pharma Group S.A. el retiro inmediato del mercado de ambos lotes, debiendo la empresa presentar la documentación que acredite el cumplimiento de esta disposición ante el DVPCAR del INAME1346.
- Recomendar a la comunidad y a los profesionales de la salud abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.
Asimismo, se emitió una recomendación dirigida tanto a la comunidad como a los profesionales de la salud, exhortando a abstenerse de utilizar unidades pertenecientes a los lotes mencionados.
La advertencia incluye la indicación de revisar las existencias en farmacias, hospitales y centros de salud para garantizar que los productos involucrados sean retirados del circuito de distribución y consumo.
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