En el caso de la industria de los fármacos genéricos -tan impulsados desde 2003 a la fecha- conviven quienes cumplen las normas con quienes se abusan de la irresponsabilidad y hasta la corrupción de algunos funcionarios públicos.
Urgente24 ha destacado que, entre las competencias del Ministerio de Salud de la Nación, hay organismos fundamentales que hoy día lucen un comportamiento laxo, incumpliendo con sus objetivos reguladores, que deben preservar la salud de los consumidores.
Y, para que el desarrollo farmacéutico que ponderó Cristina Fernández resulte sólido, los controles de calidad y otras verificaciones deben tener cumplimiento estricto y obligatorio de parte del ministro de Salud, Juan Luis Manzur; de Gabriel Eduardo Yedlin, secretario de Políticas, Regulación e Institutos; de Carlos Chiale, director nacional de la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), y su Nº2 Otto Orsingher. Y también de Marta Spinetto, directora del Iname (Instituto Nacional de Medicamentos).
En esa línea de mando (Manzur-Yedlin-Chiale/Orsingher-Spinetto) pueden ocurrir acontecimientos tan difíciles de explicar como los del procesado Héctor Capaccioli, cuando se desempeñó en esa cartera.
El caso ya mencionado del laboratorio Surar Pharma resulta un ejemplo de las manchas posibles en esa línea de mando, impidiendo que se concrete la ambición de Cristina.
El informe de inspección de la planta industrial de Surar Pharma, firmado en septiembre de 2010, por Sandra Berndt y Silvia Abelo, detalló con minuciosidad los numerosos incumplimientos que ocurrían en la fábrica de especialidades medicinales.
Se dejó constancia desde la ausencia de procedimientos escritos que establecieran las responsabilidades individuales correspondientes a las descripciones de funciones (Disposición Anmat Nº 2.819/04) hasta deficiencias en el control de hermeticidad de las ampollas (Anmat Nº2.372/08), en las técnicas analíticas, y hasta en la ausencia de ensayo de materiales de acondicionamiento y de calificación de proveedores.
Es cierto que, probablemente, varias de las infracciones impacten más al lego que al profesional especializado por una cuestión de significado del lenguaje técnico utilizado, pero en cualquier caso es grave, por ejemplo, 3 incumplimientos diferentes en el laboratorio de control microbiológico, en la limpieza de equipos y áreas de producción.
En definitiva, un documento de 20 páginas en las que destacaron las palabras "falta" e "incumpliento".
Sin embargo, la planta industrial fue rehabilitada algunas semanas después, en noviembre, pese a que desde septiembre, hospitales de la provincia de Buenos Aires dejaban constancia de la existencia de medicamentos producidos en esa fábrica, en mal estado.
El levantamiento de la inhibición se fundamentó en una inspección realizada por 2 inspectoras que no revistaban en planta permanente del organismo gubernamental competente.
Fue publicada en el Boletín Oficial el viernes 26/11/2010 como Disposición Nº7.335 de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
El interventor Chiale afirmó, en esa oportunidad, que "están dadas las condiciones para que la firma retome sus actividades, sugiriendo el levantamiento de la inhibición impuesta por Disposición Anmat Nº6.149/10".
La inhibición había sido publicada en el Boletín Oficial el jueves 14/10/2010, argumentando extensamente que existían "deficiencias mayores de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación".
En marzo de 2011 (Orden de Inspección Nº348/10, de una comisión integrada por Liliana Oliva y Sandra Scagliarini), Martha Raffo Palma (Coordinadora Técnica) y Carlos Chiale (director del Anmat) firmaron 10 actas corrobando otra vez deficiencias.
Para entonces ya había ocurrido un problema grave, tal como lo informó la Disposición Nº 1.444/2011 del 22/02 firmada por el subinterventor de la Anmat, Otto Orsingher, quien prohibió la comercialización y uso en todo el país de la especialidad médica inyectable contra la epilepsia Fenitoina Surar Pharma, instruyéndose un sumario sanitario al laboratorio y a su director técnico.
El motivo: "Se observa la presencia de abundantes cristales en suspensión y en una de ellas la presencia de una partícula negra en su interior", recordándose entonces los anteriores incumplimientos verificados .
Sin embargo, en el Boletín Drogas y Medicamentos de la Federación Farmacéutica / Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Santa Fe, por ejemplo, ya en enero de 2011 se había dejado constancia de "problemas de calidad" en la Fenitoina Surar Pharma 100 mg. inyectable x 2 ml, advirtiéndose que habían recibido una comunicación al respecto de un hospital de la provincia de Buenos Aires.
En verdad, el Laboratorio de Control de Calidad de la Federación Farmacéutica había informado de problemas al Departamento de Farmacovigilancia de Anmat en septiembre de 2010 y esa oficina gubernamental respondió el 17/12/2010 que "Por medio del expediente 1-47-1110-838/10-5. se procedió a Prohibir la comercialización y uso en forma preventiva en todo el territorio nacional del producto en cuestión, y ordenar el recupero del lote arriba detallado".
Con todas esas constancias disponibles, Orsingher recién firmó su disposición en febrero de 2011. Una brecha de tiempo llamativa.
Desde el Anmat podrán sostener que fue una excepción.
A Urgente24 eso no le consta pero tampoco se trata de cargar en forma indebida sobre el caso mencionado sino de dejar en claro que hay incumplimientos inadmisibles en la autoridad de regulación y control.
Así, Laboratorio Surar Pharma deviene en una demostración de la ausencia/escasez de controles de los laboratorios de fabricación de fármacos, tarea por la que los consumidores remuneran a un abanico de funcionarios que incumplen con su trabajo de resguardar la salud pública de los argentinos.
Desde los días de Ginés González García -el gran impulsor de la producción de genéricos-, siguiendo por Graciela Ocaña y ahora Juan
Manzur, tanto el Anmat como el Iname, organismos del Ministerio de Salud de la Nación, resultan motivo de controversias acerca del control de la calidad, asepsia y ausencia de falsificación de los fármacos.
Luego, ocurren los comportamientos societarios irregulares.
Por ejemplo, en la quiebra del Laboratorio Biocrom S.A. (Juzgado Nacional Comercial Nº17, Secretaría 34), a cargo de Federico Güerri, aparece Surar Pharma S.A. con un pedido de extensión de quiebra y de responsabilidad.
La denuncia se refiere a la distracción de bienes de la quebrada Biocrom a favor de Surar Pharma, empresa que repitió el comportamiento de Biocrom.
La acusación es concreta: generar una empresa fantasma destinada a que los acreedores de Biocrom no obtuvieran el resarcimiento buscado pero, lo que es más grave, sin asegurar el necesario resguardo de las condiciones compatibles con la adecuada producción de medicamentos, por ejemplo, oncológicos.
En este caso, el listado responsabilizado de la maniobra ya fue mencionado en una nota anterior: Cecilia Fernández, Roberto Carlos Gabani (director técnico del laboratorio), además de Pablo Frasca y Diego Valero, esos 2 últimos directores del laboratorio hasta que decidieron emprender una falsificación de asamblea denunciada en las actuaciones judiciales como una maniobra de vaciamiento societario.
Y todo ello ante la pasividad del Ministerio de Salud de la Nación (Anmat e Iname), provincia de Buenos Aires, Inspección de Personas Jurídicas, etc. Por lo tanto, la ambición de Cristina depende de una trama burocrática mucho más compleja que la mera investigación científica. Es el Estado el que debe funcionar en forma apropiada para respaldar aquello que realicen los investigadores de tecnología. No comprender el asunto en su verdadera complejidad resulta una limitación clave para el pretendido desarrollo.
