- Fallas en la selección y control de materias primas.
- Evaluaciones insuficientes de proveedores internacionales.
- Ensayos del principio activo sin validación adecuada.
- Ausencia del archivo maestro de la droga (Drug Master File).
- Falta de certificaciones internacionales y GMP reconocidas.
- Problemas en la capacitación del personal sobre estándares GMP e ISO.
- Condiciones higiénico-sanitarias inadecuadas en las áreas de producción.
- Deficiencias en controles de calidad: falta de estudios analíticos completos, errores en documentación y tiempos inadecuados en estudios de estabilidad.
Estas irregularidades comprometen la seguridad, calidad y eficacia del medicamento puesto en circulación, lo que motivó la prohibición preventiva de uso y comercialización.
Impacto de la medida de ANMAT
La Disposición publicada en el Boletín Oficial no solo ordena la prohibición y retiro de los lotes identificados, sino también la clausura preventiva de todas las sedes productivas del laboratorio Beta S.A. Los lotes afectados, con vencimientos entre 2025 y 2026, incluyen los números 65.427, 65.752 y 66.087, entre otros.
El organismo sanitario subrayó que la medida busca proteger la salud pública ante la circulación de un medicamento cuestionado en cuanto a su seguridad y efectividad, y recomendó a los pacientes que posean lotes de Exotran no consumirlos y devolverlos en farmacias o centros de salud.
ANMAT detalló que durante la inspección se identificaron incumplimientos en la gestión de reclamos, falta de acciones correctivas a problemas reportados y deficiencias en la higiene y control de calidad del laboratorio. La autoridad reafirmó que el laboratorio quebrantó la normativa vigente en Buenas Prácticas de Fabricación y control, afectando gravemente la garantía de calidad necesaria para los medicamentos que se dispensan en Argentina.
Otras noticias de Urgente24
Teléfono para Luis Caputo: Denuncian fraude en tecnológicas que cobran subsidios millonarios
Scott Bessent, el bombero de Javier Milei: "No estamos poniendo dinero en Argentina, trabajamos en un swap"
Espert se inmoló en A24: no aceptó ni negó haber recibido US$ 200.000 de narcos
Policía peruana y bonaerense, juntas; Bullrich condicionó a Espert; narco sin teléfono satelital
