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También ayer miércoles los reguladores de Estados Unidos obligaron a los fabricantes de implantes mamarios a colocar advertencias negras en los empaques y les pidieron que se vendan solo a proveedores de salud que revisan los riesgos potenciales con los pacientes, antes de la cirugía.
Riesgos de los implantes mamarios
Las advertencias en el envoltorio de los implantes mamarios servirán para recordarle al médico que le informe al paciente sobre los riesgos y efectos secundarios relacionados a la cirugía.
Según detalló The New York Times, algunos de los riesgos conocidos son:
Un cáncer del sistema inmunológico y afecciones médicas crónicas, como enfermedades autoinmunes, dolor en las articulaciones, confusión mental, dolores musculares, fatiga crónica, entre otras.
La advertencia que exige la FDA identifica un grupo particular de pacientes que tienen un mayor riesgo de enfermarse tras la cirugía de implante mamario: pacientes con cáncer de mama que se han sometido o planean recibir tratamientos de quimioterapia o radiación.
El problema de los nuevos requisitos es muy poco probable que los pacientes vean alguna vez una etiqueta de advertencia en un dispositivo médico estéril empaquetado, que generalmente solo manipula un cirujano.
Sin embargo, podría marcar un precedente, no solo para los estadounidenses, sino para todas las agencias regulatorias del mundo en las que la FDA tiene influencia.
La medida de la agencia es, en realidad, una respuesta al pedido de cientos de pacientes durante años. Hace una década, la FDA identificó por primera vez un posible vínculo entre los implantes mamarios con un cáncer particular, el linfoma anaplásico de células grandes.
Grupos de riesgo
Además de las personas con cáncer de mama que ha sido tratadas, quienes tienen mayores riesgos son, según la FDA, pacientes con: infecciones activas, cáncer existente o cáncer de mama que no ha sido tratado, diabetes, lupus, fumadores y exfumadores.
Un tercio de las mujeres que se someten a una cirugía de implante mamario experimentarán dolor en los senos, sensibilidad, pérdida de sensibilidad o asimetría, dijo la agencia.
La mitad experimentará un doloroso endurecimiento del tejido cicatricial alrededor del implante y un tercio tendrá implantes que se romperán o gotearán. Casi el 60% necesitará una siguiente operación.
La clave de las nuevas advertencias es que las prótesis no se consideran dispositivos de por vida. "Cuanto más tiempo los padecen las personas, mayores son las posibilidades de que desarrollen complicaciones", informa la FDA.
