En la etiqueta de la droga, la FDA advierte sobre estos efectos secundarios cerebrales, conocidos como anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), y aconseja a los médicos que controlen a los pacientes.
¿Cómo es el medicamento para el Alzheimer?
La mayoría de los datos disponibles sobre Aduhelm o aducanumab provienen de dos ensayos clínicos de fase 3 casi idénticos, que Biogen realizó antes de solicitar la aprobación del medicamento a la FDA.
Ambos ensayos se cerraron en 2019 porque un comité de monitoreo independiente concluyó que el medicamento no parecía ayudar a los pacientes.
No obstante, un análisis posterior realizado por Biogen encontró que los participantes que recibieron la dosis más alta del fármaco experimentaron una leve desaceleración del deterioro cognitivo, pero los participantes del otro ensayo no se beneficiaron en absoluto.
Los datos de seguridad de esos ensayos se publicaron en la revista JAMA Neurology en un estudio cuyos autores incluyeron a ocho empleados de Biogen.
Los datos mostraron que 425 de 1.029 pacientes, o el 41%, que recibieron la dosis alta del fármaco, experimentaron inflamación o sangrado cerebral. Sesenta y cuatro pacientes tuvieron que dejar de participar en los ensayos por estos motivos.
Los síntomas como dolores de cabeza, confusión, mareos o náuseas ocurrieron en 103 pacientes que recibieron la dosis. La fatiga, discapacidad visual, visión borrosa y alteración de la marcha fueron menos frecuentes.
En ninguno de los dos ensayos hubo muertes. La mujer de 75 años que murió en septiembre participaba en una prueba extendida, dijo Biogen.
La mayoría de los pacientes con inflamación o hemorragia del cerebro eran portadores de una mutación genética, APOE4, que también aumenta el riesgo de que una persona desarrolle la enfermedad de Alzheimer.
Fuente: The New York Times
