En consecuencia, el equipo directivo de Biogen, incluido el CEO Michel Vounatsos, se retiró de la empresa.
Solo se mantendrán recursos para pacientes con Alzheimer que estén actualmente en tratamiento y para mantener algunos proyectos de investigación, incluyendo el ensayo en fase IV (post-autorización) del que dependía para obtener la aprobación definitiva en el país del norte.
Aduhelm y una historia de controversias
La polémica historia de Aduhelm empezó en noviembre de 2020 cuando un grupo de expertos de la agencia regulatoria de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, desaconsejó aprobarlo para el Alzheimer tras notar que el efecto no representaba un beneficio para los pacientes.
La droga es la primera comercializada que se dirige a a las manifestaciones más obvias de la enfermedad, a saber, la acumulación en el cerebro de placas de proteínas conocidas como beta-amiloide.
En ensayos, aducanumab fue eficaz destruyéndolas, pero no retrasó el deterioro cognitivo de las personas con la enfermedad. El movimiento afianzó en su postura a muchos expertos que estaban convencidos de que la beta-amiloide no es la causa, sino solo una consecuencia visible.
Biogen detuvo los ensayos clínicos, pero tiempo después solicitó la aprobación del medicamento basándose en una reinterpretación de los datos.
El 7 de junio de 2021, la FDA lo autorizó con una condición: la farmacéutica tendría que demostrar en un grupo de pacientes en las primeras fases de la enfermedad que aducanumab era eficaz.
Sin embargo, la decisión de la FDA incrementó la polémica y provocó la renuncia de tres asesores de la agencia el 10 de junio del 2021.
El efecto en alza de la cotización del fármaco no duró mucho y el rechazo de la agencia europea generó la reducción a la mitad del precio inicial, a 28.000 dólares el tratamiento.
Con todo, la esperanza no cesa entre los pacientes y los expertos. Se espera que este haya sido solo el primer medicamento de una nueva generación de potenciales tratamientos para el Alzheimer.
Fuente: El Español
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