“Hipótesis amiloide”
El papel de la sustancia pegajosa en el cerebro ha dividido a los investigadores durante mucho tiempo y es una de las muchas controversias que han surgido desde que la FDA aprobó Aduhelm, el pasado 7 de junio.
Al respecto, los miembros del Congreso estadounidense se han comprometido a realizar audiencias sobre la relación entre la FDA y el fabricante de medicamentos, Biogen, con sede en Massachusetts.
A los analistas les preocupa que el precio de lista del medicamento (US$ 56.000 al año por paciente) pueda arruinar las finanzas de los seguros de salud.
Mientras, los médicos se esfuerzan por decidir quién debe tomarlo, quejándose de que las indicaciones, que incluyen a todos los pacientes con Alzheimer, es demasiado amplia.
Sin embargo, dentro de la comunidad científica, el argumento sobre la hipótesis amiloide es lo que ha desencadenado el verdadero problema, sumado a la polémica por el “permiso acelerado” ya que no hay suficiente evidencia para un permiso total.
De dos grandes ensayos clínicos para pacientes en etapa temprana de Alzheimer, Biogen encontró una modesta desaceleración del deterioro cognitivo en el grupo de dosis alta de un estudio y ningún beneficio clínico en el otro.
Esta conclusión fue suficiente para que la FDA determine que existe una "probabilidad razonable" de ayudar a los pacientes y ordenó a Biogen que realizara otro ensayo para verificar el beneficio clínico.
La aprobación de Aduhelm fue la primera “acelerada” de un medicamento para la enfermedad. Además, el tratamiento, que consiste en anticuerpos monoclonales, es el primero destinado a interferir en el curso de la enfermedad.
Actualmente, en EE.UU. hay cinco fármacos que tienen el objetivo de disminuir los síntomas.
En medio del debate, parece haber acuerdo en un punto: si Aduhelm ofrece un beneficio clínico, es probable que sea modesto. La mayoría de los expertos dicen que se necesitarán terapias combinadas para tratar la enfermedad, tal como se usan para tratar el cáncer y el VIH.
Con información de The Washington Post
