Aprueban el primer anticancerígeno español

La Agencia Europea del Medicamento acaba de manifestar su opinión favorable a la comercialización de Yondelis, lo que le convierte en el primer fármaco desarrollado por una empresa española, Pharma Mar, filial de Zeltia, para el tratamiento de los sarcomas de los tejidos blandos.
Para PharmaMar, la aprobación de Yondelis confirma el potencial de los productos del mar como fuente de nuevos medicamentos.
La aprobación vino de parte de la Agencia del Medicamento y se ha basado en los resultados de un ensayo comparativo de Yondelis en 270 pacientes con sarcomas de tejidos blandos en progresión y que no tenían ninguna opción terapéutica disponible.
El estudio demostró diferencias estadísticamente significativas, al obtenerse una reducción del 27% en la progresión tumoral, lo que aumentó la supervivencia libre de progresión tumoral. Además al cumplirse un año, el 61% de estos pacientes continuaba con vida, con lo que se convirtió en el ensayo clínico mayor realizado hasta la fecha entre este tipo de pacientes.
La Comisión Europea ratificará la autorización para la comercialización del fármaco en toda la Unión Europea, de acuerdo con la opinión positiva de la Agencia del Medicamento, y, si se cumplen los plazos previstos, los pacientes europeos tendrán acceso al medicamento antes de que finalice el 2007.
Además de para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, Yondelis se prueba en un estudio de fase III para el cáncer de ovario y en Fase II para el tratamiento de los tumores de mama y de próstata.
Yondelis fue designado medicamento huérfano para los sarcomas de tejidos blandos por la Comisión Europea (CE) en 2001 y por la Food and Drug Administration (FDA) de USA en 2004.