Un estudio anterior había comparado los resultados obtenidos a partir de la administración de Interferón beta1-a en dosis de 44mcg tres veces por semana (Rebif) frente a la administración de otro Interferón 30mcg una vez por semana (Avonex). Aquel trabajo, denominado Evidence, tuvo una duración total de 16 meses e involucró a 677 pacientes de 36 centros estadounidenses, 5 canadienses y 15 europeos. Según lo señalado por el Dr. Daniel Wynn, investigador clínico y director del Neurology Multiple Sclerosis Center de los Estados Unidos, en relación a los resultados de eficacia sobre las recaídas, se comprobó que "el 56,3% del grupo que recibió la dosis más alta administrada 3 veces a la semana (44 mcg - Rebif) permaneció libre de ellas, en tanto que ese índice fue del 48,2% en el grupo que recibió la dosis más baja administrada 1 vez a la semana (30 mcg - Avonex)".
Esos resultados implicaron un dato significativo, pues a lo largo de un año cada paciente con EM sin un tratamiento adecuado podría llegar a presentar un promedio de 22 nuevas lesiones cerebrales detectables mediante Resonancia Magnética. De ahí la importancia de llevar al mínimo el número de recaídas anuales: cada nuevo brote predice una mayor discapacidad. "Es fundamental encontrar un fármaco que actúe sobre las diferentes etapas de la enfermedad, incluyendo las recaídas y el retraso de la discapacidad, y que impida la aparición de nuevas lesiones detectables por Resonancia Magnética", añadió el especialista.
* Acerca del nuevo estudio
El ensayo clínico que se inició ahora y que incluye a pacientes de la Argentina evaluará a personas que recibirán o bien una dosis de 44 mcg de Rebif suministrada 3 veces por semana ó una dosis de 20 mg de Copaxone suministrada a diario, en ambos casos por inyección subcutánea. El objetivo primario del estudio es medir el tiempo hasta la primera recaída del paciente. Entre los objetivos secundarios se incluyen escaneos del cerebro por MRI (imágenes por resonancia magnética) y la determinación del grado de progresión de la discapacidad del paciente. Los médicos que realizan las evaluaciones neurológicas y los radiólogos que evalúan los escaneos por MRI ignoran qué terapia recibe cada participante.
En la Argentina, los coordinadores de los centros en los que se lleva adelante el estudio son los doctores Edgardo Cristiano (Hospital Italiano de Buenos Aires), Jorge Correale (Jefe de la Sección Enfermedades Desmielinizantes del Instituto FLENI), Orlando Garcea (Jefe de la Sección Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Ramos Mejía de Buenos Aires), Fernando Cáceres (INEBA), Geraldine Luetic (Jefa del Área de Enfermedades Desmielinizantes del Sanatorio Británico de Rosario), y Carlos Ballario (Fundación Rosarina de Neurorehabilitación).
La médica Luetic subrayó el hecho de que la Argentina haya sido seleccionada como uno de los países en los que se lleve adelante el estudio. "Para nosotros es una experiencia muy valiosa y es importante que se tenga en cuenta al país para este tipo de trabajos. Eso indica que estamos trabajando bien y que se están dando pasos relevantes", aseguró.
Además, la especialista afirmó que este trabajo "tiene una gran importancia porque hay muy pocos estudios directos en los cuales, en el mismo ámbito, se analicen dos drogas. Y agregó: "A partir de que hay un grupo de pacientes a los cuales se trata con una droga y otro al que se le suministra otra diferente, vamos a poder saber si alguna de ellas es superior y si nos brinda mejores posibilidades".
A su vez, Paul Lammers, Gerente del Área Médica de Serono Inc., señaló: "Consideramos que era necesario realizar un estudio comparativo de este estilo para obtener datos científicos que permitan comparar distintas opciones terapéuticas. Hace unos años, Serono brindó esa información, mediante el conocido estudio Evidence que comparaba a Rebif versus Avonex. Ese estudio permitió que Rebif obtuviera la aprobación para ser comercializado como droga huérfana en USA".
"Los datos comparativos que arroje el estudio que estamos realizando para comparar Rebif versus Copaxone respaldan el abordaje clínico basado en evidencias para tomar decisiones estratégicas a la hora de elegir un tratamiento para la esclerosis múltiple. Esperamos que los resultados sean favorables a Rebif como la principal opción terapéutica para el tratamiento de esta enfermedad", añadió.
* ¿Qué es la esclerosis múltiple?
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad del adulto joven, cuya causa aún no se conoce, aunque se sabe que intervendría una susceptibilidad genética y factores ambientales desconocidos. Acerca de la incidencia de la enfermedad, el Dr. Cristiano explicó: "En 1998 llevé adelante un trabajo epidemiológico tendiente a conocer el número de afectados en nuestro país, estudiando una población de aproximadamente 12.000.000 de habitantes de Capital Federal y Gran Buenos Aires. Allí se encontró una prevalencia de 18 enfermos por cada 100.000 habitantes, lo que extrapolado al total de habitantes hace suponer que habría un total de 6.000 a 7.000 afectados en Argentina".
Por el momento, no hay una cura definitiva para la enfermedad, pero desde hace aproximadamente 12 años los médicos cuentan con tratamientos que permiten controlar su curso parcialmente: los interferones y el acetato de glatiramer. "Desde entonces -señaló Cristiano- estos medicamentos están disponibles en nuestro país". Y detalló: "Los interferones disponibles son tres, todos obtenidos por tecnología recombinante. Dos de ellos son idénticos al humano y el tercero distinto desde el punto de vista molecular, debido a diferentes técnicas de obtención.
Por otro lado, estos tres interferones se utilizan a dosis distintas, tienen diferentes vías de administración (intramuscular, subcutánea) y distintas posologías, por lo que no pueden considerarse idénticos ni genéricos. En los últimos años se han hecho trabajos comparativos entre los mismos, habiéndose observado que: una dosis más alta y la administración más frecuente del interferón son más efectivas en términos de disminución en el número de recaídas y de actividad en la Resonancia Magnética".
Según lo indicado por el especialista, "la EM es una de las enfermedades neurológicas actualmente más estudiadas en el mundo. De hecho son varias las moléculas bajo estudio en este momento. En nuestro país, se llevan adelante actualmente estudios básicos y clínicos. Estos últimos posibilitan que los pacientes que voluntariamente se incorporan reciban la medicación en forma gratuita durante 2 ó 3 años y que además sean seguidos y observados en forma muy frecuente".
Refib es el único medicamento aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple que en un estudio clínico a cuatro años demostró eficacia en 3 objetivos de tratamiento: disminuye el tamaño y actividad del área cerebral afectada según MRI, reduce en la cantidad de recaídas y demora la progresión de la incapacidad del paciente. Rebif es la droga para la esclerosis múltiple más recetada y la de mayor venta en USA.
