Implantes: ¿Qué hacer cuando el Estado incumple su rol?
Los implantes mamarios de silicona fabricados por Poly Implant Prothèse, (PIP), objeto del escándalo que se destapó en Francia, siguen generando evidentes incertidumbres entre miles de afectadas, obligadas a retirar sus implantes a pesar de tener que asumir ellas mismas los costes de la intervención, derivados de la mala praxis de una empresa cuyo creador es buscado por Interpol. Pero en Brasil el problema es que el organismo estatal de control desoyó las denuncias de pacientes, en su momento.
06 de enero de 2012 - 13:30
CIUDAD DE BUENOS AIRES (Urgente24). La Agencia Francesa de Productos de Salud (Afssaps), afirmó que ningún elemento permite pensar que existan buenas prótesis mamarias de PIP: “En las inspecciones realizadas se constató que las prótesis PIP eran todas de mala calidad”, dijo Dominique Marininchi, jefe de la Afssaps, en el marco del comité de seguimiento a los implantes mamarios PIP.
Se estima que 500.000 mujeres en el mundo tienen prótesis de silicona producidas por la empresa Poly Implant Prothèse, PIP.
En diciembre de 2011, el gobierno francés afirmó que cubriría los costos para eliminar todos los implantes de Poly Implant Protheses (PIP) utilizados por mujeres francesas.
Estudios demostraron que los implantes tenían una mayor tasa de rotura mucho mayor que la de otros productos similares.
En 2010, la venta y el uso de los implantes mamarios PIP, exportados a numerosas naciones -entre ellas Brasil- ya habían sido prohibidos en Francia, cuando se descubrió queel fabricante utilizaba en los implantes un gel de silicona diferente del declarado a las autoridades de salud para obtener la aprobación para comercializar el producto. Este gel no era utilizado para fines médicos. Luego, la compañía se declaró en quiebra.
Aunque aún no se ha encontrado una asociación entre el relleno de las prótesis y la aparición de cáncer, sí está comprobado que tienen un alto índice de ruptura.
Además, los problemas para Poly Implant Prothèse (PIP) con la silicona de implantes adulterada se extendieron al género masculino.
Varios ex empleados de la compañía francesa confesaron al periódico francés Le Parisienque existía una línea de trabajo de prótesis masculinas paralela al proyecto de implantes femeninos, cuya silicona se ha detectado defectuosa.
"3 personas habían sido formadas especialmente para trabajar en una máquina que fabricaba testículos de silicona", comentó un empleado de forma anónima.
Las prótesis de testículos se usan sobre todo para la reconstrucción de hombres que han sufrido cáncer.
En cuanto a las prótesis para los glúteos, uno de los trabajadores aseguró que el gel que se usaba para crearlos era el mismo que el destinado para las mamarias y que su destino preferente era Sudamérica. En esta región se vendieron 300.000 de las 400.000 productos defectuosos.
Esta oferta de productos para hombres ha sido toda una sorpresa para la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria, que no estaba informada de que PIP se dedicara a estos negocios.
Esta oferta de productos para hombres ha sido toda una sorpresa para la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria, que no estaba informada de que PIP se dedicara a estos negocios.
Por su parte, la Comisión Europea decidió entrar en acción. El portavoz europeo de Salud,Fréderik Vincent, comentó que Bruselas está preparando una directiva para revisar la normativa que regula los "dispositivos médicos", incluidos las prótesis mamarias. "Vamos a reforzar los criterios de homologación de las agencias y organismos de notificación", indicó.
En Venezuela
Unas 200 venezolanas anunciaron que presentarán una demanda contra la empresa francesa y su filial en Venezuela para que paguen los gastos del cambio de las prótesis. Las demandantes pedirán amparo constitucional "a la salud y a la vida", según declaró el abogado de este grupo, Gilberto Andrea. Estas afectadas se organizaron a través de Facebook y enseguida aglutinaron a los dos centenares de supuestas víctimas.
El letrado insistió en que las mujeres están afectadas y que algunas están enfermas por culpa, supuestamente, de la silicona defectuosa de sus pechos.
Según la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica, en el país sudamericano se realizan unas 40.000 mamoplastias de aumento de busto al año. Unas operaciones que cuestan entre € 2.400 y € 5.500, en un país en que los concursos de belleza se tratan casi como una cuestión de Estado.
Venezuela ha conseguido que 6 de sus mujeres sean coronadas como Miss Internacional y otras 6 como Miss Mundo. La más reciente de la lista es Ivián Sarcos, quien se reunió con Hugo Chávez para tratar, entre otros líderes, para interiorizarlos por el problema de los implantes mamarios de la empresa PIP.
Chávez lanzó un mensaje a su manera. "Hay veces que hay padres que les regalan a sus hijas (una cirugía de implantes mamarios) cuando cumplen 15 años. Hago un llamamiento a pensar un poquito porque eso es parte de la publicidad capitalista", comentó Chávez.
En Brasil
La semana pasada, el presidente de la brasileña Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria(Anvisa), Dirceu Barbano, afirmó que la oficina no había recibido ninguna comunicación de problemas relacionados con la implantación mamaria en su país.
Sin embargo, una investigación del diario O Estado de S. Paulo demostró que, al menos 2 mujeres que usaron implantes de silicona PIP y tuvieron problemas de rotura, registraron denuncias en 2010 ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), pero nunca recibieron respuesta.
El incumplimiento del rol del Estado para el control y la correspondiente acción punitiva cuando hay infracción, resulta un asunto grave de desprotección del usuario/consumidor/contribuyente.
En una entrevista concedida al diario O Estado durante la última semana de 2011, Dirceu Barbano, presidente de Anvisa, afirmó que, aunque haya registros de reacciones adversas en otros países, la agencia no había recibido ninguna comunicación de los problemas relacionados con implantes en Brasil.
Luego ocurrió la investigación del matutino.
Entonces, las autoridades de Anvisa no explicaron los motivos por no haber respondido a las quejas de las pacientes acerca sobre los problemas con la prótesis.
El 11/01 se espera una reunión intergubernamental sobre el tema.
La esteticista Jany Simon Ferraz, de 54 años, y la artista Denise Berretta Villar, de 56 años, registraron quejas en la Anvisa en 2010 - poco después de que la agencia suspendió la comercialización de la marca del implante Poly Implant Protheses (PIP) en el país a causa de la baja calidad. Desde entonces, nunca recibieron ninguna llamada y aún esperan la respuesta desde el área técnica.
Jany tuvo cáncer de mama y se le realizo mastectomía (extirpar ambos senos). Luego se puso prótesis de la marca PIP en el año 2005 por indicación de su médico. "El plan de salud pagaría por una nacional, pero mi médico me dijo que sólo garantizaría la cirugía si se utilizara la prótesis francesa PIP, que era mejor y más segura. Seguí sus consejos y pagué R$ 3.000 (US$ 1.626)".
4 años más tarde, Jany comenzó a sentir dolor y malestar en las mamas. Se le realizó una ecografía que constató la ruptura de la prótesis -que posteriormente se confirmó con una resonancia magnética-.
"La silicona se había desparramado por toda la región del tórax y las axilas", cuenta.
Jany buscó al cirujano que le hizo el implante de silicona y a EMI, la compañía responsable de la importación de los implantes PIP, pero ninguno de ellos quiso asumir la responsabilidad y los costos de otra cirugía. En 2010, con la suspensión de la comercialización, la esteticista presentó una denuncia en la Anvisa.
La esteticista presentó una demanda judicial que determinó que la EMI pagara los costos de la cirugía y de un nuevo implante. En total, entre exámenes, desplazamiento y cirugía se gastaron alrededor de R$ 14.000 (US$ 7.588).
Pero los problemas de Jany no terminaron en esa cirugía. Poco después de cambiar la prótesis, volvió a tener fiebre y a sentir dolores. Tuvo que someterse a otro procedimiento para reemplazar la prótesis del lado derecho, porque todavía hay restos de la silicona derramada. Además, desarrolló un tipo de reacción alérgica severa - probablemente causada por la silicona que quedó en el cuerpo - y toma medicamentos por control hasta hoy.
"Esas prótesis francesas terminaroncon mi vida. Siempre estoy tensa, porque nunca sé cuál será la próxima noticia mala. Es absurdo, Anvisa, un organismo que debería garantizar la salud pública, decir que no posee antecedentes de ningún problema.¿Qué hicieron con mi denuncia? ¿La cajonearon?".
La artista Denise se puso prótesis en 2007 por razones estéticas. También ella quería una marca diferente, pero el médico la convenció de que los implantes PIP eran seguros y proporcionaban resultados estéticos mejores. Pagó R$ 4.300 (US$ 2.330) por el procedimiento.
2 años después comenzó a sentir dolor en la axila izquierda y notó un bulto. En 2010, se realizó exámenes que constataron la ruptura. "Yo estaba aterrorizada porque me puse a investigar sobre la PIP y descubrí el escándalo en Europa. Realicé una denuncia en Anvisa, contanto sobre la ruptura, y la respuesta que recibí fue un silencio absoluto. No es posible que Anvisa ignore los casos".
Denise cambió las prótesis por su propia cuenta, pero todavía siente dolores y las molestias causadas por la silicona que quedó en el cuerpo. Un especialista en glándulas mamarias evaluará la necesidad de realizar otra cirugía. Ella también presentó una demanda que todavía está en curso.
Costos y daños morales
Convenios colectivos y demandas judiciales son opciones mencionadas por expertos para las brasileñas que se colocaron implantes mamarios de silicona de PIP, y tuvieron problemas para obtener resarcimientos. Los costos de las nuevas prótesis y de la cirugía, además de los posibles daños morales pueden ser reclamados al fabricante, al importador, a Anvisa y al gobierno francés.
"Aun siendo una empresa francesa y en quiebra, la paciente accionar ante la Justicia brasileña para ser resarcida", afirmó la abogada de Joung Won Kim, profesora de la Facultad de Derecho (ESA), de la OAB-SP.
En el país, las prótesis eran comercializadas por la EMI Importação y Distribução. "Si el fabricante no es encontrado, el importador es el siguiente en ser notificado", dijo la abogadaMaría Stella Gregory, profesora de Derecho del Consumidor en la PUC-SP.
Buscados, los representantes de EMI no respondieron. Pero deberá aclarar cómo serán eliminadas las 10.000 prótesis de PIP que quedan en Brasil. Anvisa tampoco dio declaraciones al respecto.
"Aún cuando la EMI se declare en quiebra, la responsabilidad aún es de los socios. Si la empresa no puede ser notificada judicialmente, los socios, personas físicas, pueden ser acusados", dijo Joung.
Las abogadas explican que las pacientes pueden exigir el valor gastado con nuevas prótesis y cirugía, si el procedimiento ya fue hecho, o que el fabricante o importador pague por la cirugía plástica y la silicona. "Indemnizaciones morales también pueden ser solicitadas",dice María.
Si el paciente no obtiene respuesta ni del fabricante ni del importador, las abogadas sugieren dos caminos: accionar a Anvisa o buscar un acuerdo con el gobierno francés.
"En Francia, el gobierno decidió asumir la carga. Una acción colectiva administrativa, accionada por las pacientes por medio del Ministerio Público, por ejemplo, podría firmar un acuerdo para que los franceses resguardaran a las brasileñas", sugiere Joung.
Según dijo ella, el camino de un acuerdo es "casi tan largo como el de una acción convencional.Pero me parece más viable. El gobierno francés se alistó para afrontar por allí, nuevas prótesis y la cirugías", dijo Joung.
Para María, si los "agentes principales no puede ser notificados por la Justicia, deberá responsabilizarse a Anvisa".
"Ellos sacaron un producto al mercado nacional, sin comprobación científica de calidad. De eso modo, son responsables por eventuales problemas causados por las prótesis", afirma.
Indicaciones para las pacientes
1. ¿Cómo saber cuál es la marca de la prótesis?
En teoría, cada paciente recibe del médico un documento que dice cual es la marca, el tamaño y la textura de la prótesis, además de su número de fabricación. El cirujano está obligado a guardar ese tipo de información en el expediente del paciente.
2. ¿Cuál es la recomendación?
La Sociedad Internacional de Cirugía Plástica Estética defiende la sustitución de todas las prótesis PIP. Sin embargo, Anvisa sugiere se busque al médico responsable de la cirugía. La sustitución sería a criterio del médico y de la paciente.
3. ¿Cuáles son los riesgos?
Francia alega que las prótesis PIP presentan un índice de ruptura de aproximadamente 5 veces mayor que el de las otras prótesis. Todavía no está demostrado que causan cáncer.