El personal que realizó los controles de calidad estaba abrumado por el volumen de problemas que estaban encontrando. Después de notificar estos problemas, un director regional de Ventavia le envió una queja por correo electrónico a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos.
Pero la empresa la despidió ese mismo día. Jackson le dijo a BMJ que era la primera vez que la despedían en sus 20 años de carrera como investigadora.
En efecto, BMJ dice que esta fuente le ha proporcionado datos y documentos internos de la empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos que demuestran las fallas.
Por ejemplo, en una grabación de una reunión a fines de septiembre de 2020 entre Jackson y dos directores, se puede escuchar a un ejecutivo de Ventavia que explica que la compañía no pudo cuantificar los tipos y la cantidad de errores que estaban encontrando al examinar la documentación de prueba para el control de calidad.
Fallas en la integridad de los ensayos
En un correo electrónico del 25 de septiembre a la FDA, Jackson detalló los problemas que había observado en Ventavia, que incluyen:
- Participantes colocados en un pasillo después de la inyección y no controlados por el personal clínico.
- Falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos.
- No se informaron las desviaciones del protocolo.
- Las vacunas no se almacenan a las temperaturas adecuadas.
- Muestras de laboratorio mal etiquetadas.
- Selección de personal de Ventavia para informar sobre este tipo de problemas.
En cuestión de horas, Jackson recibió una respuesta de la FDA agradeciéndole por sus preocupaciones y notificándole que la agencia no podía comentar sobre ninguna investigación.
Unos días después, Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para discutir su informe, pero le dijeron que no se podía proporcionar más información. No supo nada más.
En el documento informativo de Pfizer presentado al comité asesor de la FDA el 10 de diciembre de 2020 no se mencionan los problemas de Ventavia. Al día siguiente, la FDA emitió la autorización de la vacuna.
Dos ex empleados de Ventavia hablaron con BMJ de forma anónima por temor a represalias. Ambos confirmaron la denuncia de Jackson.
Una dijo que había trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos a lo largo de su carrera, incluidos muchos ensayos grandes, pero que nunca había experimentado un entorno de trabajo tan "desordenado" como con Ventavia en el ensayo de Pfizer.
No obstante, desde que Jackson informó problemas con Ventavia a la FDA, Pfizer ha contratado a la empresa en otros cuatro ensayos clínicos de la vacuna para niños y adultos jóvenes, en mujeres embarazadas y la dosis de refuerzo.
Hoy (2/11) el comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) discutirá el ensayo de la vacuna COVID-19 pediátrica.
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Albert Bourla, CEO de Pfizer.
El artículo completo puede leerse aquí (British Medical Journal).
