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OMNI | FDA

FDA aprueba nuevo fármaco oral que duplica la supervivencia en cáncer de páncreas

La FDA aprobó daraxonrasib, un fármaco oral desarrollado por Revolution Medicines que duplica la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico.

La FDA autorizó el uso de daraxonrasib, un nuevo fármaco oral destinado al tratamiento del adenocarcinoma pancreático metastásico, ofreciendo una opción terapéutica muy esperada por los pacientes. El medicamento, comercializado como Rasonque, ha demostrado en ensayos clínicos una duplicación en la mediana de supervivencia global.

Mientras la quimioterapia estándar lograba una sobrevida de 6,7 meses, los pacientes tratados con daraxonrasib alcanzaron una mediana de 13,2 meses, un hito en el abordaje de uno de los cánceres más difíciles de tratar.

El daraxonrasib actúa bloqueando la actividad de las proteínas RAS, una vía implicada en el crecimiento tumoral en la mayoría de los cánceres de páncreas.

La decisión de la FDA se basó en un estudio multicéntrico con 500 adultos previamente tratados, cuyos resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine y presentados en la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO).

La aprobación acelerada responde a la necesidad de nuevas alternativas para uno de los cánceres con peor pronóstico.

Nueva era en el tratamiento del cáncer

El nuevo fármaco oral, desarrollado por Revolution Medicines, representa el primer tratamiento de su tipo aprobado para el cáncer de páncreas metastásico.

Si bien no es una cura, la extensión de la sobrevida observada en los ensayos clínicos ha generado entusiasmo en la comunidad oncológica y entre las asociaciones de pacientes.

Los datos del estudio principal revelaron que, además de duplicar la supervivencia global, el daraxonrasib mejoró la supervivencia libre de progresión.

Los pacientes bajo tratamiento con el nuevo fármaco experimentaron una media de 7,2 meses sin progresión de la enfermedad, en contraste con los 3,6 meses del grupo que recibió quimioterapia convencional.

Asimismo, la tasa de respuesta objetiva fue del 33% frente al 11% del grupo control.

¿Por qué el cáncer de páncreas es tan difícil de tratar?

El cáncer de páncreas se encuentra entre los tumores más difíciles de detectar y tratar. Una de las principales dificultades es que suele avanzar durante mucho tiempo sin provocar síntomas claros, por lo que muchos pacientes reciben el diagnóstico cuando la enfermedad ya se encuentra en una etapa avanzada.

Cuando el tumor se disemina a otros órganos, se habla de cáncer de páncreas metastásico. En esa instancia, las posibilidades de curación son muy limitadas y el tratamiento busca principalmente controlar la enfermedad, aliviar los síntomas y prolongar la supervivencia.

El adenocarcinoma ductal pancreático es, además, el tipo más frecuente de cáncer de páncreas. Su agresividad y la dificultad para detectarlo temprano explican por qué cada avance capaz de extender algunos meses la vida de los pacientes puede tener una relevancia clínica considerable.

Daraxonrasib, una molécula con amplio potencial

El mecanismo de acción de daraxonrasib se centra en bloquear múltiples subtipos de la vía RAS, como G12, G13 y Q61, que están alterados en la gran mayoría de los adenocarcinomas pancreáticos.

Esta amplitud de acción lo diferencia de tratamientos anteriores que se enfocaban en mutaciones puntuales.

La FDA otorgó al daraxonrasib designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano, además de una Revisión Prioritaria, acelerando su evaluación debido a la alta necesidad médica no cubierta en este tipo de cáncer.

Los efectos adversos más frecuentes reportados incluyeron erupción cutánea, diarrea y fatiga, considerados manejables por los investigadores.

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