“Recovery” es el primer ensayo independiente lo suficientemente grande como para determinar definitivamente si el tratamiento es efectivo. Incluyó a 9.785 pacientes hospitalizados asignados al azar para recibir atención habitual más REGEN-COV (8.000 mg por infusión intravenosa) o atención habitual en 176 hospitales en todo el Reino Unido.
El tratamiento consiste en un cóctel de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab o REGN10933 y REGN10987, diseñados específicamente para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2.
Resultados de fase 3
Los pacientes en recuperación que recibieron la atención habitual sola tuvieron el doble de la tasa de mortalidad el día 28 si eran seronegativos (es decir, no tenían anticuerpos) en comparación con seropositivos (sí tenian anticuerpos).
La adición de REGEN-COV a la atención habitual redujo la mortalidad por todas las causas en un 20% en pacientes seronegativos. Al combinar el grupo seropositivo y al seronegativos, ya no hubo un efecto significativo sobre la mortalidad
Por otro lado, los anticuerpos monoclonales redujeron la estadía en el hospital cuatro días menos en comparación al grupo de control y fue mayor la proporción de pacientes dados de alta vivos.
Los hallazgos confirman las primeras fases de estudios, en las que se conoció que REGEN-COV reduce los niveles virales, acorta el tiempo de los síntomas y disminuye significativamente el riesgo de hospitalización o muerte.
"Los ensayos definitivos de fase 3 ahora han demostrado que REGEN-COV puede alterar el curso de la infección por COVID-19 desde la prevención, hasta la infección muy temprana, hasta cuando los pacientes están conectados a un ventilador en el hospital", dijo George Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron.
"El ensayo se llevó a cabo en un momento en el que la mayoría de los pacientes no habían sido completamente vacunados. Estos resultados brindan esperanza a los pacientes que tienen una respuesta inmune deficiente a la vacuna o a la infección natural, así como a los que están expuestos a variantes para las que sus anticuerpos existentes podrían ser sub-óptimos", dijo David Weinreich, vicepresidente ejecutivo de Regeneron.
Finalmente, el estudio también comprobó que el tratamiento conserva su potencia contra las principales variantes de preocupación que circulan actualmente (Gamma, Beta y Delta).
REGEN-COV no ha sido totalmente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), pero tiene la autorización de uso de emergencia (EUA) para tratar COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos con alto riesgo de progresión a grave.
La empresa ahora buscará ampliar la población de pacientes elegibles.
