La vacuna desarrollada por Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK) logró altas respuestas de anticuerpos neutralizantes en los 722 voluntarios adultos de Fase 2. En las próximas semanas comenzará el estudio de Fase 3 con 35 mil participantes.
Ambas farmacéuticas europeas se vieron obligadas a reiniciar su ensayo en diciembre del año pasado, cuando la fórmula mostró una respuesta inmune baja en adultos mayores a causa de una formulación de antígeno débil.
Pero la reformulación se muestra prometedora y las compañías ya tiene acuerdos de compra con Estados Unidos, la Unión Europea, Gran Bretaña, Canadá y con COVAX, mecanismo de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La fórmula utiliza la misma tecnología que una de las vacunas contra la gripe de Sanofi. Pero está combinada con un adyuvante, que es una sustancia que actúa como refuerzo de la inyección, fabricada por GSK.
De acuerdo al comunicado que publicaron hoy, las dosis pueden ser almacenadas a temperaturas de refrigeración normales y posiblemente logren prevenir la transmisión del Sars-coV-2.
A la espera de los resultados de Fase 3 y de las regulaciones correspondientes, las empresas estiman que será aprobada en el cuarto trimestre de 2021.
Los resultados provisionales de la Fase 2 mostraron una seroconversión del 95% al 100% después de una segunda inyección en todos los grupos de edad, de 18 a 95 años.
La seroconversión es la capacidad que tiene una vacuna para generar que el cuerpo produzca anticuerpos contra el coronavirus.
Además, demostró una tolerabilidad aceptable y no se registraron problemas de seguridad.
“Nuestros datos de la Fase 2 confirman el potencial de esta vacuna para desempeñar un papel en el tratamiento de esta actual crisis de salud pública mundial, ya que sabemos que se necesitarán varias vacunas, especialmente a medida que continúan surgiendo variantes y la necesidad de vacunas eficaces y de refuerzo, que puedan almacenarse a temperaturas normales”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur.
Las compañías planean iniciar el estudio global de Fase 3, aleatorizado, doble ciego en las próximas semanas. Los participantes serán de una amplia gama de países, con el fin de evaluar la eficacia contra las nuevas variantes.
Paralelamente, las firmas comunicaron que llevarán adelante estudios con varias formulaciones distintas para medir la capacidad de protección de una dosis más baja, independientemente de la vacuna inicial recibida.
Además de la vacuna basada en proteínas recombinantes con adyuvante en colaboración con GSK, Sanofi está desarrollando una vacuna de ARN mensajero en asociación con la empresa de productos médicos Translate Bio.
En marzo pasado ambas iniciaron el ensayo clínico de fase 1/2 de su candidata, luego de que los datos preclínicos mostraron altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Los primeros resultados se esperan para el tercer trimestre de 2021.
Por otro lado, Sanofi anunció que fabricará hasta 200 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna para Estados Unidos a partir de septiembre de este año.
En esta línea, la farmacéutica había declarado que apoyaría la producción de Pfizer/BioNTech y de Johnson & Johnson.