Quisiéramos hacer algunas aclaraciones con respecto al artículo publicado por "Infobae", titulado "The Lancet advirtió sobre informes deficientes en la presentación de Fase III de la vacuna Sputnik V".
1. Esta nota es muy perjudicial para la campaña de vacunación que se desarrolla en nuestro país.
2. La publicaci{on de The Lancet está hecha por un grupo de investigadores, no es un publicación de The Lancet.
3. Hay una respuesta del Instituto Gamaleya a esa publicación que el medio Infobae no menciona.
En el mencionado artículo del Gamaleya hay una frase muy interesente:
"(...) Un detalle importante en el informe de Argentina es la observacion que la vacunación de personas con historia de COVID-19 conduce a un rápido aumento significativo de anticuerpos después de una sola dosis de vacuna.
Por lo tanto, hasta la fecha, la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha ha sido confirmado en múltiples estudios. (...)".
El contexto
La carta de lectores publicada por The Lancet -y recogida por medios argentinos- planteó objeciones sobre los datos respaldatorios de la Fase III del ensayo clínico que evaluó a la vacuna rusa, y aprobó el sistema de evaluación de la propia revista especializada.
Por este motivo The Lancet publicó la respuesta del Instituto Gamaleya a esa carta de lecotres, que no fue la primera vez que desmiente informaciones que formarían parte de una presunta campaña de desprestigio.
Ese texto publicado en el correo de lectores de The Lancet señaló que hubo “informes deficientes” de los datos provisionales de la fase III de Sputnik V, información que rápidamente encontró eco en otros medios de comunicación.
Luego, la revista científica publicó una nota con la respuesta del Instituto Gamaleya sobre estos presuntos informes deficientes.
"Existen estándares regulatorios claros y transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos, incluidos los datos informados en informes de estudios clínicos que se consideran suficientes para la revisión y aprobación regulatorias. El informe del análisis intermedio 1 en el ensayo clínico de fase 3 Sputnik V cumple plenamente con esos estándares. Sobre esta base, Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos reglamentarios", comienza la respuesta de Gamaleya.
Respecto a los presuntos datos insuficientes, aclara que el 5 de noviembre de 2020 se realizó una enmienda al protocolo, y que éste "completo, en su forma enmendada, se envió a The Lancet junto con el resto de los documentos para su revisión".
"La eficacia se evalúa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis (tiempo de observación de los participantes del estudio); sin embargo, el cálculo del resultado primario se basa en el número de casos de COVID-19 en los participantes que recibieron ambas dosis (después de la segunda dosis), como se indica en el protocolo. Esto es consistente con el resultado primario de otros estudios", explican.
Respecto al esquema de registro para los casos de COVID-19, aseguraron que "cuando se sospechaba de COVID-19, los participantes eran evaluados de acuerdo con los protocolos de diagnóstico de COVID-19, incluida la prueba de PCR en un laboratorio central en Moscú, Rusia. La gravedad de la enfermedad se estableció tras la confirmación del diagnóstico de COVID-19 por los investigadores del sitio (...) Por lo tanto, hemos descrito los parámetros clínicos para determinar COVID-19. La prueba de PCR se realizó en hospitales utilizando sistemas de prueba registrados en Rusia. Parece extraño preguntar sobre el número de ciclos de amplificación cuando se realiza la PCR en un sistema de prueba registrado".
Desde Gamaleya afirman que Enrico Bucci -investigador de la Universidad de Temple, en Estados Unidos- y sus colegas, que habían sido los autores del artículo que marcó las objeciones al estudio con Sputnik V, "señalan correctamente que se incluyeron 21.977 personas en el estudio, al 24 de noviembre de 2020. El registro de ClinicalTrials.gov indica que al 20 de enero de 2021, el número de los participantes aumentaron a 33.758". "Las inconsistencias numéricas eran simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente", aseguran.
"Proporcionamos datos sobre el número de casos, tamaños de muestra, valores de eficiencia, intervalos de confianza y nivel de significancia para cada grupo de edad (...) La homogeneidad de los valores solo confirma el hecho de que, como se describe en el artículo, la efectividad de la vacuna no difiere entre grupos de edad. En este caso, el principal parámetro por el cual se puede juzgar la diferencia de efectividad es el intervalo de confianza, cuyas diferencias son bastante significativas debido a los diferentes tamaños de muestra y al número de casos de COVID-19 en el momento del análisis", continúa la explicación de los rusos.
"Es importante señalar que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada por investigadores en Argentina, donde comenzó la vacunación con Sputnik V. Los datos preliminares2 muestran que la vacuna tiene un perfil de seguridad apropiado y los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre y dolor muscular. Un estudio de inmunogenicidad mostró 16 títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 después de la primera dosis y 64 títulos después de la segunda dosis, lo que se correlaciona con los resultados publicados de los ensayos clínicos de vacunas fase 1/2 y fase 3 en Rusia. Desafortunadamente, debido al uso de diferentes kits de ELISA, no es posible comparar las concentraciones específicas de IgG en estos estudios. Sin embargo, cabe señalar que se detectó una respuesta humoral específica en todos los participantes vacunados", prosigue.
Citando el caso de nuestro país dicen que "un detalle importante del informe de Argentina es la observación de que la vacunación de personas con antecedentes de COVID-19 conduce a un aumento rápido y significativo de anticuerpos después de una sola dosis de vacuna. Por lo tanto, hasta la fecha, la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V se ha confirmado en múltiples estudios".
# Aval de la OMS "en proceso"
El secretario general de la ONU, Antonio Guterres, dijo que el proceso de reconocimiento por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V está en marcha y que la ONU acogería con agrado su finalización.
"Recibiríamos muy bien que la Sputnik V sea reconocida por la OMS. Y sé que el proceso, el diálogo se está llevando a cabo. Estoy muy agradecido por el hecho de que la Federación de Rusia haya puesto a disposición la Sputnik V al personal de la ONU. Y creemos que la vacuna Sputnik V]es uno de los elementos clave para poder abordar este desafío", dijo Guterres.
El jefe de la ONU habló después de conversar con el ministro de Relaciones Exteriores de Rusia, Sergey Lavrov, en Moscú. El diplomático ruso dijo que Rusia estaba dispuesta a trabajar junto con otros fabricantes de vacunas COVID-19.
"Por supuesto, estamos muy abiertos a la cooperación con otros fabricantes de vacunas. Y si muestran un interés similar, creo que podríamos tener una cooperación muy positiva", afirmó.
El canciller dijo que más de 60 países habían registrado Sputnik V para uso de emergencia y la mayoría de estos países ya habían recibido el primer lote de la vacuna.
