La compañía con sede en Tianjin anunció el jueves 09/04 por la noche que, junto al Instituto de Biotecnología de la Academia de Ciencias Médicas Militares, comenzarían la 2da. fase del ensayo porque los datos preliminares de la 1ra. etapa indicaran que era seguro avanzar.
La industria farmacéutica y los organismos de salud pública china están en una búsqueda urgente para desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus altamente contagioso que ya ha infectado a 1,5 millón de personas en todo el mundo, matando al menos a 90.000.
Las vacunas generalmente tardan años en desarrollarse, pero varias pruebas ya están en niveles avanzados.
La nueva empresa estadounidense de biotecnología Moderna comenzó el 1er. ensayo clínico del mundo en marzo, mientras que Inovio Pharmaceuticals se ha asociado con Beijing Advaccine Biotechnology en China para sus primeros ensayos en humanos.
Se espera que durante abril comiencen más ensayos clínicos de otras vacunas candidatas de China.
En la primera etapa del ensayo CanSino Biologics, 108 voluntarios de Wuhan, provincia de Hubei, donde se notificó por primera vez el coronavirus a fines de diciembre, fueron inyectados con la vacuna candidata desde mediados de marzo hasta el 02/04. Se dividieron en 3 grupos, recibiendo o una dosis baja, o una media o una alta de la vacuna para evaluar su efectividad y seguridad.
Los investigadores dijeron que hubo algunos efectos adversos en la 1ra. fase, ya que el grupo de dosis alta tuvo más personas con fiebre de 38.5°C, según un informe publicado en el periódico Science and Technology Daily.
Las fiebres generalmente ocurren dentro de las 24 horas, pero la 2da. etapa continuará con dosis bajas y medias. El informe dijo que 250 voluntarios recibirían una dosis media, otros 125 una dosis baja y otros 125 recibirían un placebo.
Los ensayos clínicos de vacunas comprenden 3 fases.
** La 1ra. etapa involucra a un pequeño número de personas para demostrar que el producto es seguro;
** la 2da. fase involucra a cientos para observar la seguridad y efectividad y determinar un plan de vacunación; y
** la 3ra. fase involucra a más voluntarios para permitir que los científicos comprendan mejor la capacidad protectora de la vacuna.
Los voluntarios para el ensayo CanSino deben tener entre 18 y 60 años sin antecedentes de infección por coronavirus o alergia a la vacuna.
En la 1ra. fase, se observó a los voluntarios durante 14 días en una instalación central, pero en la segunda fase, los voluntarios podrán registrar y controlar su estado en su propia casa. Los investigadores visitarán a los voluntarios el primer día, el día 14/03, el día 28/03 y el 6to. mes después de la inyección y realizarán análisis de sangre.
El mes pasado, Wu Zunyong, epidemiólogo jefe del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijo que incluso con un permiso acelerado, aún tomaría al menos tres meses completar las tres fases del ensayo.
La vacuna candidata desarrollada por CanSino e investigadores militares, dirigida por el virólogo Chen Wei, está diseñada genéticamente.
Los "picos" en la superficie del coronavirus se unen a las células humanas y permiten que el virus invada las células humanas, causando la infección a veces fatal conocida como Covid-19.
En teoría, las vacunas pueden ensayar tal ataque y provocar que el cuerpo humano esté preparado para responder a una infección real.
