La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.
La multinacional estadounidense agregó que los efectos adversos serios eran "una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande".
Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el ensayo.
La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a fines de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades de Estados Unidos y el mundo.
Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica.
“Los eventos adversos ––enfermedades, accidentes, etc.––, incluso los que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”, precisó el comunicado.
La división Janssen, de Johnson & Johnson, está desarrollando la inyección. La empresa no detalló cuál era la enfermedad inexplicable. Sin embargo, un objetivo de los ensayos clínicos es determinar si las vacunas producen efectos secundarios peligrosos. Las pruebas se detienen cuando estas consecuencias aparecen.
También, mientras los médicos comprueban si la enfermedad puede estar relacionada con la vacuna o si es coincidencia.
“Con base en nuestro firme compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas especificadas con anterioridad. Estas aseguran que nuestros estudios puedan pausarse si se reporta un evento adverso grave inesperado (SAE, por sus siglas en inglés). El cual pueda estar relacionado con una vacuna o el fármaco en estudio. Por lo que se puede realizar una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio”, explicó la compañía.
“Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos comprendiendo más sobre la enfermedad de este participante. Y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional”, agregaron.
“Los eventos adversos graves no son inusuales en los ensayos clínicos, y se puede esperar razonablemente que aumente el número de eventos adversos graves en los ensayos con un gran número de participantes. Además, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento de estudio o un placebo”, completó.
El ensayo de fase 3 de Johnson comenzó en septiembre. Es una de las seis vacunas contra el coronavirus que se están probando en EE UU. También, una de las cuatro en la etapa más avanzada de Fase 3. Requiere solo una dosis de vacuna, por lo que los funcionarios federales han dicho que esperan que las pruebas puedan competir un poco más rápido que otras vacunas. Entre ellas, las fabricadas por Moderna y Pfizer, que requieren dos dosis.
